Wcześnie dostosowana dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG) zapobiega powstawaniu dzieci LGA u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością
Dostosowana dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG), wprowadzona w pierwszym trymestrze ciąży zarówno przez ginekologa, jak i dietetyka, zapobiega dużym noworodkom w stosunku do wieku ciążowego (LGA) u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością
Wysoki wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) i nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) są związane z wieloma niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia może być głównym wyznacznikiem skuteczności w zapobieganiu niekorzystnym skutkom, zwłaszcza wśród kobiet z nadwagą/otyłością. Wcześniejsze badania dotyczyły przestrzegania określonych wzorców żywieniowych i ich wpływu na przebieg ciąży; jednak w żadnym badaniu nie oceniano przestrzegania zaleceń przez ciężarne kobiety z nadwagą/otyłością i jego wpływu na początek kilku wyników matczyno-noworodkowych.
Badanie to miało na celu ustalenie, czy przepisanie programu stylu życia, składającego się z dostosowanej diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) i programu aktywności fizycznej, u kobiet z nadwagą i otyłością może mieć wpływ na występowanie dzieci z LGA. Miało to również na celu ustalenie, czy tego rodzaju recepta wpływa na przestrzeganie zdrowszych nawyków żywieniowych i jak to z kolei może wpływać na występowanie LGA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie BMI przed ciążą i nadmierny GWG są związane z wieloma niekorzystnymi wynikami dla matki i noworodka i są niezależnymi czynnikami ryzyka cukrzycy ciążowej (GDM) i dzieci z dużym wiekiem ciążowym (LGA). Kobietom z nadwagą/otyłym należy udzielić porady dotyczącej masy ciała przed poczęciem; jednak większość kobiet ma dostęp do położników tylko wtedy, gdy są w ciąży. Instytut Medycyny (IOM) zrewidował wytyczne zalecanych GWG zgodnie z BMI; jednak tylko niewielkiej części kobiet udaje się osiągnąć zalecaną GWG. Wśród interwencji mających na celu zapobieganie nadmiernemu GWG niewiele wykazało skuteczność w populacjach wysokiego ryzyka; główne kwestie to heterogeniczność populacji, metody interwencji i harmonogram programów interwencyjnych. Ponadto interwencje dotyczące stylu życia nie miały istotnego wpływu na inne wyniki kliniczne. Zalecenia dietetyczne zapobiegające cukrzycy ciążowej (GDM) wydają się być ogólnie korzystne, chociaż wyniki są zbyt niejednorodne. Przegląd systematyczny dotyczący samych ćwiczeń nie wykazał wpływu na zapobieganie GDM, podczas gdy inne badanie wykazało jedynie niewielki efekt ochronny. Doniesienia oceniające skuteczność różnych metod (ćwiczenia, dieta, zmiany stylu życia, suplementy diety) w profilaktyce GDM są słabej jakości. Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia może być głównym wyznacznikiem ich skuteczności, szczególnie wśród kobiet z nadwagą/otyłością. Wcześniejsze badania dotyczyły przestrzegania określonych wzorców żywieniowych i ich wpływu na przebieg ciąży; jednakże w żadnym badaniu nie oceniano przestrzegania zaleceń przez kobiety w ciąży z nadwagą/otyłością i jego wpływu na wystąpienie cukrzycy ciążowej. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić stosowanie określonej diety w profilaktyce dzieci z LGA.
Badanie to miało na celu ustalenie, czy przepisanie programu wczesnego stylu życia, obejmującego ograniczenie kalorii o niskim indeksie glikemicznym (IG) i aktywność fizyczną (PA), u kobiet z nadwagą i otyłością może wpływać na występowanie noworodków LGA. Celem było również ustalenie, czy tego rodzaju recepta wpływa na przestrzeganie zdrowszych nawyków żywieniowych i jak to z kolei może wpływać na występowanie dzieci LGA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- ciąża pojedyncza
- BMI >= 25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca (cukromocz w pierwszym trymestrze > 100 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub przypadkowa glikemia ≥ 200 mg/dl) i nadciśnienie
- Poprzedni GDM
- Choroby lub suplementy diety, które mogą wpływać na masę ciała (np. choroby tarczycy)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Nawyki palenia
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Zamiar porodu poza naszym szpitalem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskim indeksie glikemicznym
Kobiety z grupy o niskim indeksie glikemicznym otrzymały interwencję dietetyczną opartą na 3 głównych posiłkach i 3 przekąskach, z dokładnym składem makroskładników oraz poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami ACOG i ACSM.
|
Interwencja dietetyczna polegała na zaleceniu diety wymiennej w stylu śródziemnomorskim, niskoglikemicznej, niskotłuszczowej (3 główne posiłki i 3 przekąski) z łącznym spożyciem 1500 kcal/dzień.
W świetle PA dietetyk dodaje 200 kcal/dzień dla osób otyłych, 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą.
Dieta miała docelowy skład makroskładników na 55% węglowodanów (80% węglowodanów złożonych o niskim indeksie glikemicznym i 20% węglowodanów prostych), 20% białka (50% pochodzenia zwierzęcego i 50% warzyw) oraz 25% tłuszczu (12% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych) , 7% wielonienasyconych i 6% nasyconych) z umiarkowanie niskim poziomem tłuszczów nasyconych.
Dzienne spożycie węglowodanów wynosiło co najmniej 225 g/dzień.
Interwencja ruchowa koncentrowała się na rozwijaniu bardziej aktywnego stylu życia.
Recepta PA jest zgodna z zaleceniami ACOG i ACSM dla kobiet w ciąży.
Zasugerowano „test rozmowy” (zdolność do prowadzenia rozmowy podczas aktywności) w celu monitorowania intensywności ćwiczeń.
|
|
Inny: Standardowa grupa opieki
Kobiety w Grupie Opieki Standardowej otrzymały prostą książeczkę żywieniową dotyczącą stylu życia, zgodną z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania się w czasie ciąży, zawierającą ogólne porady dotyczące spożywania pokarmów i aktywności fizycznej.
|
Kobiety przydzielone losowo do Grupy Opieki Standardowej otrzymały ogólne informacje na temat zdrowego stylu życia w czasie ciąży, zgodnie z Wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Noworodki LGA definiowano, jeśli centyl urodzeniowej masy ciała wynosił ≥ 90° i mierzono go przy porodzie
|
Przy dostawie
|
|
Występowanie cukrzycy ciążowej (GDM).
Ramy czasowe: W 24-26 tygodniu
|
Diagnozę GDM stawiano dla każdego stężenia glukozy przekraczającego normalną wartość odcięcia, zgodnie z Wytycznymi
|
W 24-26 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie
|
Nadmierne GWG wiąże się z niekorzystnym przebiegiem ciąży.
Przyrost masy ciała mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie w obu grupach, aby ocenić możliwe efekty interwencji.
|
Na początku badania, w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, przy porodzie i 3 miesiące po porodzie
|
|
Poród przedwczesny (PTB)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zarówno samoistne, jak i wskazane medycznie porody przedwczesne są związane z otyłością.
Odnotowaliśmy przypadki porodu przedwczesnego, czy był on spontaniczny, czy nie, oraz ewentualne wskazanie.
|
Przy dostawie
|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
|
Zmieniony metabolizm glukozy u matki jest związany z hipoglikemią u noworodków
|
W ciągu 24 godzin po dostawie
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
|
Nadwaga i otyłość matki są związane z częstszym występowaniem powikłań noworodkowych
|
W ciągu 24 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pratica CE 136/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .