Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) (cheqVAP)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Pobieranie próbek wydechu do wczesnego wykrywania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) opartego na spektroskopii ramanowskiej

Celem badania jest sekwencyjne zbieranie kondensatów wydychanego powietrza (EBC) od pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej. Dalsza spektroskopia ramanowska ma na celu identyfikację domniemanych biomarkerów, które mogłyby umożliwić szybkie wczesne rozróżnienie zapalenia płuc związanego z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diagnostyka VAP opiera się na dwóch uzupełniających się strategiach: spełnieniu wcześniej określonych kryteriów klinicznych oraz potwierdzeniu obecności patogenów w dolnych drogach oddechowych. Samo poleganie na objawach klinicznych, takich jak dowody radiologiczne, ogólnoustrojowe objawy zapalenia i wskaźniki upośledzonej czynności płuc, podobno prowadzi do błędnej diagnozy. Aktualne procedury diagnostyczne zalecają zbieranie dowodów na obecność nowych lub postępujących nacieków w płucach na podstawie seryjnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, wraz ze współistniejącymi objawami klinicznymi upośledzenia czynności oddechowej. Mikrobiologiczne potwierdzenie obecności patogenu wymaga zbadania wydzieliny z dróg oddechowych pobranej metodą inwazyjnego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, co wymaga szczególnych umiejętności technicznych i przeszkolenia personelu. Chociaż weryfikacja patogenów przyczynowych jest niezbędna do wprowadzenia celowanej antybiotykoterapii, procedura ta jest czasochłonna i jakościowa w mniej niż 30% przypadków. Ponadto stosowane obecnie podejścia diagnostyczne opierają się na sporadycznym pobieraniu informacji i nie pozwalają na ciągłe monitorowanie i ocenę efektów interwencji terapeutycznych. Wszystkie wyżej wymienione wady i niedociągnięcia podkreślają potrzebę szybkiego, niezawodnego i nieinwazyjnego rozpoznawania VAP, najlepiej w warunkach, które umożliwiłyby ciągłe monitorowanie przyłóżkowe i wczesne wdrożenie celowanej terapii farmakologicznej.

Celem badania jest sekwencyjne gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów przebywających na OIT poddawanych wentylacji inwazyjnej. Próbki EBC zostaną poddane oznaczeniu profili lotnych związków organicznych (LZO) metodą Stymulowanej Spektroskopii Ramana (SRS), które po indywidualnym dopasowaniu do rutynowo zbieranych parametrów klinicznych mogą stać się domniemanymi biomarkerami wczesnego rozpoznawania VAP. Zgromadzono dowody potwierdzające założenie, że niektóre metabolity w EBC mogą wykazywać znaczące różnice w profilu pod względem wielkości, hydrofobowości i ładunku elektrycznego. Identyfikacja specyficznych dla VAP profili VOC będzie stanowić podstawę do wygenerowania bazy danych umożliwiającej budowę i standaryzację przyłóżkowego urządzenia do ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym zagrożenia VAP u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM poddawani wentylacji inwazyjnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka glukokortykoidu powyżej 0,3 mg/kg równoważnika prednizolonu przez ponad 3 tygodnie
  • Leczenie uznanymi lekami immunosupresyjnymi limfocytów T (cyklosporyna, antagoniści czynnika martwicy nowotworów) lub analogami nukleozydów w ciągu ostatnich 90 dni
  • Odziedziczony ciężki niedobór odporności
  • Biorcy narządów litych lub biorcy komórek macierzystych
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Brak respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów bez klinicznych objawów VAP
Inny: Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora. Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC
Eksperymentalny: Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów z objawami klinicznymi VAP
Inny: Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora. Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widma ramanowskie lotnych związków organicznych w kondensatach wydychanego powietrza pod nieobecność lub w obecności VAP
Ramy czasowe: 24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej
Widmo ramanowskie lotnych związków organicznych
24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami