Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) (cheqVAP)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Pobieranie próbek wydechu do wczesnego wykrywania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) opartego na spektroskopii ramanowskiej

Celem badania jest sekwencyjne zbieranie kondensatów wydychanego powietrza (EBC) od pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej. Dalsza spektroskopia ramanowska ma na celu identyfikację domniemanych biomarkerów, które mogłyby umożliwić szybkie wczesne rozróżnienie zapalenia płuc związanego z respiratorem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diagnostyka VAP opiera się na dwóch uzupełniających się strategiach: spełnieniu wcześniej określonych kryteriów klinicznych oraz potwierdzeniu obecności patogenów w dolnych drogach oddechowych. Samo poleganie na objawach klinicznych, takich jak dowody radiologiczne, ogólnoustrojowe objawy zapalenia i wskaźniki upośledzonej czynności płuc, podobno prowadzi do błędnej diagnozy. Aktualne procedury diagnostyczne zalecają zbieranie dowodów na obecność nowych lub postępujących nacieków w płucach na podstawie seryjnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, wraz ze współistniejącymi objawami klinicznymi upośledzenia czynności oddechowej. Mikrobiologiczne potwierdzenie obecności patogenu wymaga zbadania wydzieliny z dróg oddechowych pobranej metodą inwazyjnego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, co wymaga szczególnych umiejętności technicznych i przeszkolenia personelu. Chociaż weryfikacja patogenów przyczynowych jest niezbędna do wprowadzenia celowanej antybiotykoterapii, procedura ta jest czasochłonna i jakościowa w mniej niż 30% przypadków. Ponadto stosowane obecnie podejścia diagnostyczne opierają się na sporadycznym pobieraniu informacji i nie pozwalają na ciągłe monitorowanie i ocenę efektów interwencji terapeutycznych. Wszystkie wyżej wymienione wady i niedociągnięcia podkreślają potrzebę szybkiego, niezawodnego i nieinwazyjnego rozpoznawania VAP, najlepiej w warunkach, które umożliwiłyby ciągłe monitorowanie przyłóżkowe i wczesne wdrożenie celowanej terapii farmakologicznej.

Celem badania jest sekwencyjne gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów przebywających na OIT poddawanych wentylacji inwazyjnej. Próbki EBC zostaną poddane oznaczeniu profili lotnych związków organicznych (LZO) metodą Stymulowanej Spektroskopii Ramana (SRS), które po indywidualnym dopasowaniu do rutynowo zbieranych parametrów klinicznych mogą stać się domniemanymi biomarkerami wczesnego rozpoznawania VAP. Zgromadzono dowody potwierdzające założenie, że niektóre metabolity w EBC mogą wykazywać znaczące różnice w profilu pod względem wielkości, hydrofobowości i ładunku elektrycznego. Identyfikacja specyficznych dla VAP profili VOC będzie stanowić podstawę do wygenerowania bazy danych umożliwiającej budowę i standaryzację przyłóżkowego urządzenia do ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym zagrożenia VAP u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM poddawani wentylacji inwazyjnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka glukokortykoidu powyżej 0,3 mg/kg równoważnika prednizolonu przez ponad 3 tygodnie
  • Leczenie uznanymi lekami immunosupresyjnymi limfocytów T (cyklosporyna, antagoniści czynnika martwicy nowotworów) lub analogami nukleozydów w ciągu ostatnich 90 dni
  • Odziedziczony ciężki niedobór odporności
  • Biorcy narządów litych lub biorcy komórek macierzystych
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Brak respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów bez klinicznych objawów VAP
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora. Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC
Eksperymentalny: Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów z objawami klinicznymi VAP
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora. Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widma ramanowskie lotnych związków organicznych w kondensatach wydychanego powietrza pod nieobecność lub w obecności VAP
Ramy czasowe: 24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej
Widmo ramanowskie lotnych związków organicznych
24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, związane z respiratorem

Badania kliniczne na Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza

Subskrybuj