- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02753608
Wczesne wykrywanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) (cheqVAP)
Pobieranie próbek wydechu do wczesnego wykrywania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) opartego na spektroskopii ramanowskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnostyka VAP opiera się na dwóch uzupełniających się strategiach: spełnieniu wcześniej określonych kryteriów klinicznych oraz potwierdzeniu obecności patogenów w dolnych drogach oddechowych. Samo poleganie na objawach klinicznych, takich jak dowody radiologiczne, ogólnoustrojowe objawy zapalenia i wskaźniki upośledzonej czynności płuc, podobno prowadzi do błędnej diagnozy. Aktualne procedury diagnostyczne zalecają zbieranie dowodów na obecność nowych lub postępujących nacieków w płucach na podstawie seryjnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, wraz ze współistniejącymi objawami klinicznymi upośledzenia czynności oddechowej. Mikrobiologiczne potwierdzenie obecności patogenu wymaga zbadania wydzieliny z dróg oddechowych pobranej metodą inwazyjnego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, co wymaga szczególnych umiejętności technicznych i przeszkolenia personelu. Chociaż weryfikacja patogenów przyczynowych jest niezbędna do wprowadzenia celowanej antybiotykoterapii, procedura ta jest czasochłonna i jakościowa w mniej niż 30% przypadków. Ponadto stosowane obecnie podejścia diagnostyczne opierają się na sporadycznym pobieraniu informacji i nie pozwalają na ciągłe monitorowanie i ocenę efektów interwencji terapeutycznych. Wszystkie wyżej wymienione wady i niedociągnięcia podkreślają potrzebę szybkiego, niezawodnego i nieinwazyjnego rozpoznawania VAP, najlepiej w warunkach, które umożliwiłyby ciągłe monitorowanie przyłóżkowe i wczesne wdrożenie celowanej terapii farmakologicznej.
Celem badania jest sekwencyjne gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów przebywających na OIT poddawanych wentylacji inwazyjnej. Próbki EBC zostaną poddane oznaczeniu profili lotnych związków organicznych (LZO) metodą Stymulowanej Spektroskopii Ramana (SRS), które po indywidualnym dopasowaniu do rutynowo zbieranych parametrów klinicznych mogą stać się domniemanymi biomarkerami wczesnego rozpoznawania VAP. Zgromadzono dowody potwierdzające założenie, że niektóre metabolity w EBC mogą wykazywać znaczące różnice w profilu pod względem wielkości, hydrofobowości i ładunku elektrycznego. Identyfikacja specyficznych dla VAP profili VOC będzie stanowić podstawę do wygenerowania bazy danych umożliwiającej budowę i standaryzację przyłóżkowego urządzenia do ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym zagrożenia VAP u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM poddawani wentylacji inwazyjnej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dawka glukokortykoidu powyżej 0,3 mg/kg równoważnika prednizolonu przez ponad 3 tygodnie
- Leczenie uznanymi lekami immunosupresyjnymi limfocytów T (cyklosporyna, antagoniści czynnika martwicy nowotworów) lub analogami nukleozydów w ciągu ostatnich 90 dni
- Odziedziczony ciężki niedobór odporności
- Biorcy narządów litych lub biorcy komórek macierzystych
- Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów bez klinicznych objawów VAP
|
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora.
Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza (EBC) u pacjentów z objawami klinicznymi VAP
|
Urządzenie do pobierania próbek (dopuszczone do tego użytku) zostanie podłączone do linii wydechowej respiratora.
Kondensat wydychanego powietrza gromadzi się w schłodzonym pojemniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma ramanowskie lotnych związków organicznych w kondensatach wydychanego powietrza pod nieobecność lub w obecności VAP
Ramy czasowe: 24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej
|
Widmo ramanowskie lotnych związków organicznych
|
24 godziny po potwierdzeniu diagnozy klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Pletz, MD, Jena University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, związane z respiratorem
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gromadzenie kondensatu wydychanego powietrza
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo