Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina na nudności po operacji

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaime B Hyman

Olanzapina w leczeniu nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala po zabiegach ambulatoryjnych

Chirurgia ambulatoryjna jest wykonywana z szybko rosnącą częstotliwością, ponieważ techniki chirurgiczne i anestezjologiczne uległy poprawie, a presja na zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej wzrosła. Chociaż rekonwalescencja po operacji w domu ma wiele zalet, istotną wadą jest brak szybkiego dostępu do lekarza w przypadku wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częste po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu, a ostatnie badania wykazały dużą częstość występowania nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala (PDNV) po operacjach ambulatoryjnych, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka (płeć żeńska, wiek poniżej 50 lat) lat, wywiad PONV, podawanie opioidów na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), nudności na OIT). Obecne praktyki, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko pooperacyjnych nudności i wymiotów na oddziałach PACU, takie jak unikanie anestetyków wziewnych oraz śródoperacyjne stosowanie ondansetronu i steroidów, mają niewielki wpływ na ryzyko opóźnionej PDNV. Potrzebne są nowe strategie zapobiegania PDNV. Podawana doustnie olanzapina, która, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, jest obiecującą nową strategią zapobiegania PDNV. Ma długi okres półtrwania, co pozwala na podanie pojedynczej dawki przed operacją. Badanie to oceni, czy istnieje różnica w częstości występowania i ciężkości PDNV między pacjentami otrzymującymi doustnie olanzapinę a placebo przed znieczuleniem ogólnym do zabiegu ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Aktualne stosowanie typowych lub nietypowych leków przeciwpsychotycznych
  • Historia alergii na olanzapinę
  • Ciąża/laktacja (osoby w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu w dniu zabiegu)
  • Historia QTc > 450 ms lub torsades de pointes
  • Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
  • Cukrzyca

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją.
    2. Występowanie w wywiadzie poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór) lub arytmii serca wymagających leków antyarytmicznych, z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi.
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie wazowagalne w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Niedociśnienie w dniu operacji, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mm Hg.
  • Zaburzenie napadowe
  • Klinicznie aktywny prolactinoma
  • Choroba wątroby
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stężenie glukozy we krwi przed operacją > 250 mg/dl
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Choroba Parkinsona
  • Otępienie z ciałami Lewy'ego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo doustnie przed indukcją znieczulenia
Eksperymentalny: Olanzapina
Pigułka 10 mg
Lek: Olanzapina
10 mg olanzapiny doustnie przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olanek
  • Symbyax2-Metylo-4-(4-metylo-1-piperazynylo)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami po wypisaniu ze szpitala
w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z ciężkimi nudnościami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z ciężkimi nudnościami po wypisaniu ze szpitala, zdefiniowana jako wynik w numerycznej skali ocen większy niż 3. (11-punktowa numeryczna skala ocen od 0-10, wyższy wynik oznacza gorsze nudności)
w ciągu 24 godzin po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymiotami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z wymiotami po wypisie
w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z PONV
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z ciężkim PONV
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z ciężkim PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zdefiniowana jako wynik w numerycznej skali ocen większy niż 3. (11-punktowa numeryczna skala ocen od 0-10, wyższy wynik oznacza gorsze nudności)
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaime B Hyman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-1297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami