Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina na nudności po operacji

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaime B Hyman

Olanzapina w leczeniu nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala po zabiegach ambulatoryjnych

Chirurgia ambulatoryjna jest wykonywana z szybko rosnącą częstotliwością, ponieważ techniki chirurgiczne i anestezjologiczne uległy poprawie, a presja na zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej wzrosła. Chociaż rekonwalescencja po operacji w domu ma wiele zalet, istotną wadą jest brak szybkiego dostępu do lekarza w przypadku wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częste po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu, a ostatnie badania wykazały dużą częstość występowania nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala (PDNV) po operacjach ambulatoryjnych, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka (płeć żeńska, wiek poniżej 50 lat) lat, wywiad PONV, podawanie opioidów na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), nudności na OIT). Obecne praktyki, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko pooperacyjnych nudności i wymiotów na oddziałach PACU, takie jak unikanie anestetyków wziewnych oraz śródoperacyjne stosowanie ondansetronu i steroidów, mają niewielki wpływ na ryzyko opóźnionej PDNV. Potrzebne są nowe strategie zapobiegania PDNV. Podawana doustnie olanzapina, która, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, jest obiecującą nową strategią zapobiegania PDNV. Ma długi okres półtrwania, co pozwala na podanie pojedynczej dawki przed operacją. Badanie to oceni, czy istnieje różnica w częstości występowania i ciężkości PDNV między pacjentami otrzymującymi doustnie olanzapinę a placebo przed znieczuleniem ogólnym do zabiegu ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Aktualne stosowanie typowych lub nietypowych leków przeciwpsychotycznych
  • Historia alergii na olanzapinę
  • Ciąża/laktacja (osoby w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu w dniu zabiegu)
  • Historia QTc > 450 ms lub torsades de pointes
  • Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
  • Cukrzyca

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją.
    2. Występowanie w wywiadzie poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór) lub arytmii serca wymagających leków antyarytmicznych, z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi.
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  • Niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie wazowagalne w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Niedociśnienie w dniu operacji, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mm Hg.
  • Zaburzenie napadowe
  • Klinicznie aktywny prolactinoma
  • Choroba wątroby
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stężenie glukozy we krwi przed operacją > 250 mg/dl
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Choroba Parkinsona
  • Otępienie z ciałami Lewy'ego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo doustnie przed indukcją znieczulenia
Eksperymentalny: Olanzapina
Pigułka 10 mg
Lek: Olanzapina
10 mg olanzapiny doustnie przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • 132539-06-1
  • Olanek
  • Symbyax2-Metylo-4-(4-metylo-1-piperazynylo)-10H-tieno[2,3-b][1,5]benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z nudnościami i/lub wymiotami po wypisaniu ze szpitala
w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z ciężkimi nudnościami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z ciężkimi nudnościami po wypisaniu ze szpitala, zdefiniowana jako wynik w numerycznej skali ocen większy niż 3. (11-punktowa numeryczna skala ocen od 0-10, wyższy wynik oznacza gorsze nudności)
w ciągu 24 godzin po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymiotami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z wymiotami po wypisie
w ciągu 24 godzin po wypisie
Liczba uczestników z PONV
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z ciężkim PONV
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z ciężkim PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zdefiniowana jako wynik w numerycznej skali ocen większy niż 3. (11-punktowa numeryczna skala ocen od 0-10, wyższy wynik oznacza gorsze nudności)
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaime B Hyman

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime B Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj