Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny w edukacji dotyczącej dobrego samopoczucia miednicy kobiet

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wywiad motywacyjny 2015 w projekcie edukacyjnym dotyczącym zdrowia miednicy kobiet

To badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptowalność warsztatu edukacyjnego na temat zaburzeń dna miednicy i jego potencjalny wpływ na konflikt decyzyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia dna miednicy mogą znacząco wpłynąć na jakość życia kobiety, jednak wiele osób czuje się nieswojo, otwarcie omawiając te tematy. Leczenie obejmuje modyfikację stylu życia, przyjmowanie leków i/lub operację. „Konflikt decyzyjny” pojawia się, gdy pacjenci mają trudności z wyborem między kilkoma realnymi opcjami leczenia. Czynniki przyczyniające się do konfliktu decyzyjnego obejmują stronnicze informacje, słabe wsparcie ze strony rówieśników i nierozwiązane obawy. Skuteczne doradztwo może pomóc w rozwiązaniu tych czynników.

Istnieje niewiele badań na temat tego, w jaki sposób coaching decyzyjny może pomóc kobietom z wypadaniem i nietrzymaniem moczu w podjęciu satysfakcjonującej decyzji dotyczącej leczenia. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zasad wspólnego podejmowania decyzji w celu rozwiązania konfliktu decyzyjnego związanego z leczeniem zaburzeń dna miednicy. W szczególności badacze ocenią wykonalność i akceptowalność warsztatów w małych grupach na temat wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu, prowadzonych przez pielęgniarkę doradcę ds. trzymania moczu i psychologa (trenera decyzyjnego).

Wyniki tego badania wspomogą przyszły rozwój interdyscyplinarnych, skoncentrowanych na pacjencie podejść do lepszego podejmowania decyzji dotyczących zdrowia kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 lat
  • Nietrzymanie moczu i/lub wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Pierwsza wizyta u uroginekologa

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wymóg zastępczego decydenta
  • Niemożność uczestniczenia w warsztatach
  • Niechęć do udziału w warsztatach anglojęzycznych
  • Niechęć do wypełniania ankiet w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Warsztat
90-minutowe warsztaty na temat nietrzymania moczu (UI) lub wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)
Behawioralne: Warsztat

Pierwsze 15 minut to sesja informacyjna na temat nietrzymania moczu (UI) lub wypadania narządów miednicy mniejszej (PO) prowadzona przez pielęgniarkę doradcę ds. trzymania moczu.

Kolejne 60 minut będzie obejmowało dyskusję grupową prowadzoną przez psychologa. Ustrukturyzowana dyskusja zachęci uczestników do dzielenia się doświadczeniami, przemyśleniami i uczuciami na temat zaburzeń dna miednicy. Omówione zostaną opory i bariery w podejmowaniu leczenia. Zbadane zostaną procesy decyzyjne.

W ciągu ostatnich 15 minut uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej warsztat. Ankieta oceni satysfakcję z dostarczonych informacji, jakość dyskusji w grupie, poziom komfortu z doświadczenia grupy oraz ich zadowolenie z roli pielęgniarki doradcy ds. trzymania moczu i psychologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „konflikcie decyzyjnym” między punktem wyjściowym a kontynuacją, mierzona skalą konfliktu decyzyjnego (O'Connor 1995).
Ramy czasowe: Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zostanie podana uczestnikom grup kontrolnych i interwencyjnych na wizycie początkowej i pierwszej wizycie kontrolnej, ok. 3 miesiące później.
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) to zweryfikowana skala, która mierzy (a) postrzeganą niepewność między opcjami, (b) czynniki przyczyniające się do niepewności (poczucie niedoinformowania, niejasności co do wartości, brak wsparcia w podejmowaniu decyzji) oraz (c) czynniki przyczyniające się do skutecznego podejmowanie decyzji (poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, mający duże szanse na realizację oraz satysfakcja z podjętej decyzji). 13 Podano łączny wynik konfliktu decyzyjnego od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny), jak również pięć wyników cząstkowych dla każdego czynnika wymienionego powyżej.
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) zostanie podana uczestnikom grup kontrolnych i interwencyjnych na wizycie początkowej i pierwszej wizycie kontrolnej, ok. 3 miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z warsztatów.
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród uczestników bezpośrednio po warsztacie
Niezweryfikowany kwestionariusz dotyczący postrzeganej satysfakcji uczestników z następujących aspektów warsztatu: dyskusja grupowa, sesja informacyjna i warsztat jako całość. Ponadto dostępne są cztery pytania tekstowe: 1) Jakie zmiany w swojej decyzji dotyczącej leczenia wprowadzisz w wyniku tego warsztatu?; 2) Opowiedz nam o jednej rzeczy, która była dla Ciebie najcenniejsza podczas tych warsztatów; 3)Co byś zmienił w tych warsztatach?; 4) Inne uwagi
Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród uczestników bezpośrednio po warsztacie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce Schachter, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150564-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami