Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w onkohematologii dziecięcej (LAMPO)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

LAMPO: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii laserowej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią u dzieci

Dzieci chore na raka poddawane intensywnej chemioterapii (CT) doświadczają wielu skutków ubocznych, wśród których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest jednym z najbardziej wyniszczających. Modyfikacje schematu TK i przedłużona hospitalizacja mogą być konieczne w obecności OM, co powoduje zły stan ogólny i osłabienie. Ponadto może być konieczne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych i całkowite żywienie pozajelitowe, co powoduje nie tylko deficyt fizyczny, ale także obciążenie ekonomiczne. Pomimo częstotliwości i wpływu OM wśród dzieci z chorobą nowotworową, nie ma zgody co do standardowej terapii tego schorzenia. Wcześniejsze badania wykazały, że terapia laserowa dużej mocy może pomóc w utrzymaniu stanu odżywienia u pacjentów z OM i może znacząco obniżyć koszty/potrzebne zasoby. Terapia laserowa ma dowody na skuteczność w zmniejszaniu objawów i zapobieganiu wystąpieniu OM u dorosłych pacjentów z rakiem, ale tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane z ograniczoną liczbą włączonych dzieci potwierdza jej zastosowanie u dzieci w leczeniu OM wywołanego chemioterapią.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia skuteczność lasera w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wtórnego do chemioterapii u dzieci w wieku od 3 do 17 lat.

W badaniu bierze udział 8 włoskich szpitali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Spedali civili Ospedale dei Bambini
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Włochy
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-18 lat
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 w momencie włączenia (CTC - skala WHO)
  • Chemioterapia antyblastyczna w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Gotowość do poddania się leczeniu przez 4 kolejne dni i powrotu na badania kontrolne 7 i 11 dni po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie laseroterapią zapalenia jamy ustnej
  • Obecność dysplastycznych zmian w jamie ustnej
  • Zmniejszenie rozwarcia ust (<1 cm)
  • Miejscowa radioterapia głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zastosowanie czynnika wzrostu keratynocytów (KGF)
  • Poprzednia rejestracja w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa
Dzieci są przydzielane do laseroterapii
Urządzenie: Terapia laserowa
Leczenie za pomocą K-Laser Cube3 przez 4 kolejne dni, z następującym protokołem: długość fali 660-970 nm, moc średnia 3,2W (pulsacja 6,4W przy 50%), czas trwania 3'51'', częstotliwość 1-20000 Hz oraz Wielkość plamki 1 cm2. Aplikację laserową wykonano na całą jamę ustną.
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana
Dzieci są przydzielane do terapii pozorowanej
Urządzenie: Terapia pozorowana
Tylko ruch wskaźnika laserowego, bez aktywacji lasera, przez 4 kolejne dni, w całej jamie ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego). Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego). Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny WHO
3 dni po rejestracji
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego). Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny WHO
11 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
3 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
3 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
7 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
7 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
11 dni po rejestracji
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
11 dni po rejestracji
Zmniejszenie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dniu 11
w dniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
  • Krzesło do nauki: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 33/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami