Laser do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w onkohematologii dziecięcej (LAMPO)
LAMPO: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii laserowej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią u dzieci
Dzieci chore na raka poddawane intensywnej chemioterapii (CT) doświadczają wielu skutków ubocznych, wśród których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest jednym z najbardziej wyniszczających. Modyfikacje schematu TK i przedłużona hospitalizacja mogą być konieczne w obecności OM, co powoduje zły stan ogólny i osłabienie. Ponadto może być konieczne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych i całkowite żywienie pozajelitowe, co powoduje nie tylko deficyt fizyczny, ale także obciążenie ekonomiczne. Pomimo częstotliwości i wpływu OM wśród dzieci z chorobą nowotworową, nie ma zgody co do standardowej terapii tego schorzenia. Wcześniejsze badania wykazały, że terapia laserowa dużej mocy może pomóc w utrzymaniu stanu odżywienia u pacjentów z OM i może znacząco obniżyć koszty/potrzebne zasoby. Terapia laserowa ma dowody na skuteczność w zmniejszaniu objawów i zapobieganiu wystąpieniu OM u dorosłych pacjentów z rakiem, ale tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane z ograniczoną liczbą włączonych dzieci potwierdza jej zastosowanie u dzieci w leczeniu OM wywołanego chemioterapią.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia skuteczność lasera w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wtórnego do chemioterapii u dzieci w wieku od 3 do 17 lat.
W badaniu bierze udział 8 włoskich szpitali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Spedali civili Ospedale dei Bambini
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Pediatrico Microcitemico "Antonio Cao"
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Włochy
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-18 lat
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 w momencie włączenia (CTC - skala WHO)
- Chemioterapia antyblastyczna w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Gotowość do poddania się leczeniu przez 4 kolejne dni i powrotu na badania kontrolne 7 i 11 dni po przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie laseroterapią zapalenia jamy ustnej
- Obecność dysplastycznych zmian w jamie ustnej
- Zmniejszenie rozwarcia ust (<1 cm)
- Miejscowa radioterapia głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zastosowanie czynnika wzrostu keratynocytów (KGF)
- Poprzednia rejestracja w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa
Dzieci są przydzielane do laseroterapii
|
Leczenie za pomocą K-Laser Cube3 przez 4 kolejne dni, z następującym protokołem: długość fali 660-970 nm, moc średnia 3,2W (pulsacja 6,4W przy 50%), czas trwania 3'51'', częstotliwość 1-20000 Hz oraz Wielkość plamki 1 cm2.
Aplikację laserową wykonano na całą jamę ustną.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia pozorowana
Dzieci są przydzielane do terapii pozorowanej
|
Tylko ruch wskaźnika laserowego, bez aktywacji lasera, przez 4 kolejne dni, w całej jamie ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego).
Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
7 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego).
Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny WHO
|
3 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie stopnia zapalenia jamy ustnej (z stopnia 3 lub 4 do stopnia niższego).
Stopień zapalenia jamy ustnej określa się za pomocą skali oceny WHO
|
11 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
|
3 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
|
3 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
|
7 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
|
7 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 4-7 lat
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu zarejestrowanego za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
|
11 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie bólu, wiek 8-18 lat
Ramy czasowe: 11 dni po rejestracji
|
Zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu rejestrowanego za pomocą numerycznej skali oceny
|
11 dni po rejestracji
|
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dniu 11
|
w dniu 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giulio Andrea Zanazzo, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste
- Krzesło do nauki: Matteo Biasotto, DDS, Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti", Trieste
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 33/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .