Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intervention Study to Improve Maternal Handwashing

22 września 2022 zaktualizowane przez: State University of New York at Buffalo

Effects of Promoting Handwashing With Soap to Improve Maternal Handwashing Behavior During the Neonatal Period

The purpose of the handwashing intervention trial is to determine whether an interactive, storytelling approach to promoting handwashing with soap by health care workers can improve mothers' handwashing behavior during the first month of her child's life.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infectious diseases, such as umbilical cord infection, pneumonia, and sepsis, are responsible for about a quarter of neonatal deaths. Contaminated hands likely play a role in transmitting pathogens to a neonate, therefore handwashing with soap has the potential to interrupt transmission and improve neonatal health. The primary objective of this study is to develop and evaluate a scalable, cost-effective handwashing promotion program to improve handwashing behavior among mothers and caregivers of neonates. The investigators will first conduct a qualitative study to assess the feasibility and acceptability of a set of interventions. The investigators propose to evaluate the impact of the intervention components, designed as three progressively intense interventions, using a randomized controlled trial with elements of a stepped wedge design. The study will be conducted in Meru County, Kenya, enrolling a total of 800 pregnant women who seek non-emergency antenatal care at a government health facility during a 1 year period. Clinic based health care workers and community health volunteers will disseminate the intervention using an interactive storytelling approach. The focus of the interactions between the health care workers and volunteers and the participant will be on addressing barriers to handwashing through interactive question and answer sessions, rather than a didactic, educational session. The investigators will assess the impact of interventions on observed maternal and caregiver handwashing behavior and estimate the cost effectiveness for each intervention.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Meru County
      • Igembe North And Igembe South Subcounties, Meru County, Kenia
        • Government funded antenatal care clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Seeking routine (non-emergency) care at a participating antenatal care clinic during the study period
  • Between 30 and 36 weeks pregnant (calculated based on last known menstrual period) when they seek antenatal care
  • Live within 30 minutes or 1-2 km one-way travel from the clinic
  • Plan to remain in the study area for at least one month post-partum
  • Willing to allow the field worker to visit her home following the antenatal care visit on the day of enrollment to conduct baseline assessments at the household
  • Sought antenatal care from a qualified medical provider for the first time at or after 28 weeks gestation

Exclusion Criteria:

  • Excluded if another member of their household or compound/homestead enrolled in this study
  • Excluded if enrolled in the formative research for this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Control
Women will receive standard antenatal care but will not receive any additional handwashing promotion, soap, or handwashing device during their enrollment. At the end of data collection, handwashing with soap will be recommended to participants in the control arm and their families.
Eksperymentalny: Clinic
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic.
Behawioralne: Clinic
Pregnant women will receive handwashing promotion from a trained facility-based health care worker during her regular antenatal visit at a healthcare clinic. To the extent feasible, everyone accompanying the pregnant woman will be invited to take part in the behavior change communication session. The participant will be provided with several bars of soap to take home and she will be encouraged to maintain a designated place for washing hands (with soap and water) at the home. A poster indicating the key events for handwashing with soap will be posted at the clinic and smaller posters will be given to the participant to post in her home. A system will be established to send regular SMS messages to the participant promote handwashing with soap during the neonatal period.
Eksperymentalny: Clinic + home
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits.
Behawioralne: Clinic + home
Women will receive all components of the clinic-based handwashing promotion in addition to handwashing promotion during 3-4 home visits before their expected delivery date and during the neonatal period from a community health volunteer. All household members present will be invited to join in the session, with emphasis on including all caregivers of the neonate.
Eksperymentalny: Clinic + home + handwashing device
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits with provision of one handwashing device.
Behawioralne: Clinic + home + handwashing device
Women will receive all components of the clinic + home-based handwashing promotion intervention in addition to one handwashing device (i.e. tap and basin to use as a handwashing station) during the first home visit by the community health volunteer. The community health volunteer will work with the woman and her family to identify the location where the neonate will be most of the time in order to position the handwashing station as close to the neonate as possible.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Ramy czasowe: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
1 week post-natal
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Ramy czasowe: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
2 weeks post-natal

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Ramy czasowe: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
1 week post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Ramy czasowe: 1 week post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
1 week post-natal
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: 1 month post-partum
Approximate cost of the intervention per participant
1 month post-partum
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Ramy czasowe: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
2 weeks post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Ramy czasowe: 2 weeks post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
2 weeks post-natal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Save the Children
Unilever R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavani K. Ram, M.D., State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 748140-1
  • ESRC P176/2015 (Inny identyfikator: Amref)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami