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Intervention Study to Improve Maternal Handwashing

22 settembre 2022 aggiornato da: State University of New York at Buffalo

Effects of Promoting Handwashing With Soap to Improve Maternal Handwashing Behavior During the Neonatal Period

The purpose of the handwashing intervention trial is to determine whether an interactive, storytelling approach to promoting handwashing with soap by health care workers can improve mothers' handwashing behavior during the first month of her child's life.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Infectious diseases, such as umbilical cord infection, pneumonia, and sepsis, are responsible for about a quarter of neonatal deaths. Contaminated hands likely play a role in transmitting pathogens to a neonate, therefore handwashing with soap has the potential to interrupt transmission and improve neonatal health. The primary objective of this study is to develop and evaluate a scalable, cost-effective handwashing promotion program to improve handwashing behavior among mothers and caregivers of neonates. The investigators will first conduct a qualitative study to assess the feasibility and acceptability of a set of interventions. The investigators propose to evaluate the impact of the intervention components, designed as three progressively intense interventions, using a randomized controlled trial with elements of a stepped wedge design. The study will be conducted in Meru County, Kenya, enrolling a total of 800 pregnant women who seek non-emergency antenatal care at a government health facility during a 1 year period. Clinic based health care workers and community health volunteers will disseminate the intervention using an interactive storytelling approach. The focus of the interactions between the health care workers and volunteers and the participant will be on addressing barriers to handwashing through interactive question and answer sessions, rather than a didactic, educational session. The investigators will assess the impact of interventions on observed maternal and caregiver handwashing behavior and estimate the cost effectiveness for each intervention.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Meru County
      • Igembe North And Igembe South Subcounties, Meru County, Kenya
        • Government funded antenatal care clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Seeking routine (non-emergency) care at a participating antenatal care clinic during the study period
  • Between 30 and 36 weeks pregnant (calculated based on last known menstrual period) when they seek antenatal care
  • Live within 30 minutes or 1-2 km one-way travel from the clinic
  • Plan to remain in the study area for at least one month post-partum
  • Willing to allow the field worker to visit her home following the antenatal care visit on the day of enrollment to conduct baseline assessments at the household
  • Sought antenatal care from a qualified medical provider for the first time at or after 28 weeks gestation

Exclusion Criteria:

  • Excluded if another member of their household or compound/homestead enrolled in this study
  • Excluded if enrolled in the formative research for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Control
Women will receive standard antenatal care but will not receive any additional handwashing promotion, soap, or handwashing device during their enrollment. At the end of data collection, handwashing with soap will be recommended to participants in the control arm and their families.
Sperimentale: Clinic
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic.
Comportamentale: Clinic
Pregnant women will receive handwashing promotion from a trained facility-based health care worker during her regular antenatal visit at a healthcare clinic. To the extent feasible, everyone accompanying the pregnant woman will be invited to take part in the behavior change communication session. The participant will be provided with several bars of soap to take home and she will be encouraged to maintain a designated place for washing hands (with soap and water) at the home. A poster indicating the key events for handwashing with soap will be posted at the clinic and smaller posters will be given to the participant to post in her home. A system will be established to send regular SMS messages to the participant promote handwashing with soap during the neonatal period.
Sperimentale: Clinic + home
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits.
Comportamentale: Clinic + home
Women will receive all components of the clinic-based handwashing promotion in addition to handwashing promotion during 3-4 home visits before their expected delivery date and during the neonatal period from a community health volunteer. All household members present will be invited to join in the session, with emphasis on including all caregivers of the neonate.
Sperimentale: Clinic + home + handwashing device
Handwashing promotion from healthcare workers at antenatal care clinic and from community health volunteers at home visits with provision of one handwashing device.
Comportamentale: Clinic + home + handwashing device
Women will receive all components of the clinic + home-based handwashing promotion intervention in addition to one handwashing device (i.e. tap and basin to use as a handwashing station) during the first home visit by the community health volunteer. The community health volunteer will work with the woman and her family to identify the location where the neonate will be most of the time in order to position the handwashing station as close to the neonate as possible.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Lasso di tempo: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
1 week post-natal
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by mothers of neonate
Lasso di tempo: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of mothers at times when pathogens may be transmitted from the mother to the neonate
2 weeks post-natal

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Lasso di tempo: 1 week post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
1 week post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Lasso di tempo: 1 week post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
1 week post-natal
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: 1 month post-partum
Approximate cost of the intervention per participant
1 month post-partum
Frequency of washing hands with soap at potential pathogen transmission events by caregivers of neonate (other than mother)
Lasso di tempo: 2 weeks post-natal
Direct observation of handwashing behavior of caregivers (other than mother) at times when pathogens may be transmitted from the caregiver to the neonate
2 weeks post-natal
Number of participants with soap and water present at a handwashing station
Lasso di tempo: 2 weeks post-natal
Observed presence of soap and/or water at a handwashing station
2 weeks post-natal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Save the Children
Unilever R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavani K. Ram, M.D., State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 748140-1
  • ESRC P176/2015 (Altro identificatore: Amref)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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