Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowych tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i owrzodzeniem jamy ustnej

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność miejscowo stosowanych tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu w zmianach w jamie ustnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Badanie przesiewowe: Ta faza potrwa maksymalnie 7 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 7 dni. W okresie leczenia rejestrowano codzienną powierzchnię owrzodzenia jamy ustnej i objawy. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 6 a 8 dniem.

Obserwacja: 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczność leczenia oceniano na podstawie remisji lub zmniejszenia owrzodzenia jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, obie płcie.
  • Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej i potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do studiowania leków.
  • Przeszedł lub zaakceptuje operację jamy ustnej.
  • Pacjenci nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub nie przestrzegają protokołu badania.
  • Planowanie ciąży, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • Uczestnik innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci ze współistniejącymi/nowymi innymi poważnymi chorobami będą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Mesalazyna
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny i zmieszane 0,02 l glicerolu, 2,5% płynna zawiesina mesalazyny i glicerolu, delikatnie nakładać na powierzchnię owrzodzenia 3 razy dziennie. Dzienny czas przyjmowania leku to 8:00, 12:00 i 16:00.
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny
Mesalazyna tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg i 0,02 l glicerolu zmieszane, preparat 2,5% mesalazyny glicerolowej zawiesiny płynnej, delikatnie nakładać na powierzchnię owrzodzenia, 3 razy/dobę. Czas aplikacji leku to 8:00,12:00, 16:00. Codziennie o 20:00 mierzyć wielkość owrzodzeń w jamie ustnej i zapisywać objawy w karcie dzienniczka.
Inne nazwy:
  • Pentaza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fosforanu sodu ryboflawiny
przetrzyj iniekcję fosforanu sodu ryboflawiny na powierzchnię wrzodu, 3 razy dziennie. Codzienny czas leczenia lekiem to rano, 12 i 16.
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu ryboflawiny
delikatnie aplikować zastrzyk z fosforanu sodu ryboflawiny na powierzchnię owrzodzenia 3 razy dziennie. Czas aplikacji leku to 8:00,12:00, 16:00. Codziennie o 20:00 mierzyć wielkość owrzodzeń w jamie ustnej i zapisywać objawy w karcie dzienniczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Głównym rezultatem jest gojenie się owrzodzeń, obszar owrzodzenia jamy ustnej można podzielić na 3 stopnie: 1 stopień dla pojedynczego owrzodzenia o powierzchni ≤ 8 mm; 2 stopnie dla pojedynczego owrzodzenia, 8mm ≤ powierzchnia ≤ 15mm, lub dwa owrzodzenia, powierzchnia każdego owrzodzenia ≤ 8mm; 3 stopnie dla pojedynczego owrzodzenia o powierzchni ≥ 15 mm lub 2 owrzodzenia, każdy o powierzchni od 8 do 15 mm. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​owrzodzenie jamy ustnej goi się całkowicie. Skuteczne jest zmniejszenie obszaru owrzodzenia o więcej niż 1 stopień. Nieważne oznacza, że ​​obszar owrzodzenia nie uległ zmianie.
7 dni leczenia.
nawrót owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 Dni po zakończeniu leczenia.
obserwować częstość nawrotów choroby wrzodowej
28 Dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: W 7 Dni leczenia i 28 Dni po zakończeniu leczenia.
Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie. Wynik częstotliwości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości bólu jamy ustnej, anoreksji i trudności z jedzeniem. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najpoważniejsze.
W 7 Dni leczenia i 28 Dni po zakończeniu leczenia.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste działania niepożądane badania obejmują ból głowy, biegunkę, nudności, ból brzucha, wymioty i wysypkę skórną.
Od 1 do 7 dnia leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20160107-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami