Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowych tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i owrzodzeniem jamy ustnej

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność miejscowo stosowanych tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu w zmianach w jamie ustnej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tabletek mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Badanie przesiewowe: Ta faza potrwa maksymalnie 7 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 7 dni. W okresie leczenia rejestrowano codzienną powierzchnię owrzodzenia jamy ustnej i objawy. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 6 a 8 dniem.

Obserwacja: 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczność leczenia oceniano na podstawie remisji lub zmniejszenia owrzodzenia jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, obie płcie.
  • Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej i potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do studiowania leków.
  • Przeszedł lub zaakceptuje operację jamy ustnej.
  • Pacjenci nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub nie przestrzegają protokołu badania.
  • Planowanie ciąży, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • Uczestnik innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci ze współistniejącymi/nowymi innymi poważnymi chorobami będą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Mesalazyna
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny i zmieszane 0,02 l glicerolu, 2,5% płynna zawiesina mesalazyny i glicerolu, delikatnie nakładać na powierzchnię owrzodzenia 3 razy dziennie. Dzienny czas przyjmowania leku to 8:00, 12:00 i 16:00.
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny
Mesalazyna tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg i 0,02 l glicerolu zmieszane, preparat 2,5% mesalazyny glicerolowej zawiesiny płynnej, delikatnie nakładać na powierzchnię owrzodzenia, 3 razy/dobę. Czas aplikacji leku to 8:00,12:00, 16:00. Codziennie o 20:00 mierzyć wielkość owrzodzeń w jamie ustnej i zapisywać objawy w karcie dzienniczka.
Inne nazwy:
  • Pentaza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fosforanu sodu ryboflawiny
przetrzyj iniekcję fosforanu sodu ryboflawiny na powierzchnię wrzodu, 3 razy dziennie. Codzienny czas leczenia lekiem to rano, 12 i 16.
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu ryboflawiny
delikatnie aplikować zastrzyk z fosforanu sodu ryboflawiny na powierzchnię owrzodzenia 3 razy dziennie. Czas aplikacji leku to 8:00,12:00, 16:00. Codziennie o 20:00 mierzyć wielkość owrzodzeń w jamie ustnej i zapisywać objawy w karcie dzienniczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Głównym rezultatem jest gojenie się owrzodzeń, obszar owrzodzenia jamy ustnej można podzielić na 3 stopnie: 1 stopień dla pojedynczego owrzodzenia o powierzchni ≤ 8 mm; 2 stopnie dla pojedynczego owrzodzenia, 8mm ≤ powierzchnia ≤ 15mm, lub dwa owrzodzenia, powierzchnia każdego owrzodzenia ≤ 8mm; 3 stopnie dla pojedynczego owrzodzenia o powierzchni ≥ 15 mm lub 2 owrzodzenia, każdy o powierzchni od 8 do 15 mm. Powrót do zdrowia oznacza, że ​​owrzodzenie jamy ustnej goi się całkowicie. Skuteczne jest zmniejszenie obszaru owrzodzenia o więcej niż 1 stopień. Nieważne oznacza, że ​​obszar owrzodzenia nie uległ zmianie.
7 dni leczenia.
nawrót owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 Dni po zakończeniu leczenia.
obserwować częstość nawrotów choroby wrzodowej
28 Dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: W 7 Dni leczenia i 28 Dni po zakończeniu leczenia.
Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie. Wynik częstotliwości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości bólu jamy ustnej, anoreksji i trudności z jedzeniem. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najpoważniejsze.
W 7 Dni leczenia i 28 Dni po zakończeniu leczenia.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste działania niepożądane badania obejmują ból głowy, biegunkę, nudności, ból brzucha, wymioty i wysypkę skórną.
Od 1 do 7 dnia leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Han, Ph. D, Degistive Disease of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20160107-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj