Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny doustny metadon dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: zmniejszenie bólu pooperacyjnego

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: William McKay, University of Saskatchewan
Leki doustne, takie jak gabapentyna i acetaminofen, są powszechnie podawane pacjentom przed operacją, aby zapewnić zrównoważone znieczulenie. Wykazano, że dożylny metadon zmniejsza ból pooperacyjny, a także pooperacyjne nudności i wymioty, które są znanymi barierami dla wypisu. Metadon doustny byłby wygodną alternatywą do podawania jako lek przedoperacyjny z biodostępnością sięgającą 80%. Żadne z dotychczasowych badań klinicznych nie zbadało przydatności doustnego metadonu jako przedoperacyjnego środka przeciwbólowego w celu poprawy wyników pooperacyjnych. Z aktualnego piśmiennictwa wynika, że ​​przedoperacyjny dożylny metadon zmniejsza zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym w przypadku operacji kardiochirurgicznych; w związku z tym badacze stawiają hipotezę, że przedoperacyjny doustny metadon zmniejszy również ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu przedoperacyjnego doustnego metadonu na ból pooperacyjny. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP) i zasadami Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan z wykorzystaniem modelu zgodnego z zamiarem leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ból pooperacyjny na oddziale intensywnej terapii, a drugorzędnymi punktami końcowymi będzie zapotrzebowanie na morfinę mierzone za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spożycie opioidów po 15 minutach oraz po 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po ekstubacji. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują: ból z kaszlem (przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10) mierzony w momencie ekstubacji, a następnie codziennie do trzeciego dnia po operacji. Drugorzędne wyniki, które zostaną zapisane w dokumentacji oceny pielęgniarskiej, obejmują: występowanie nudności i/lub wymiotów wymagających leków przeciwwymiotnych, świąd, hipowentylację (częstość oddechów poniżej 8 oddechów/min), hipoksemię (nasycenie tlenem poniżej 90%), czas do ekstubacji, i uspokojenie (skala Richmond Agitation-Sedation -4 lub -5).

Pacjenci otrzymają doustną dawkę metadonu lub placebo przed wejściem na salę operacyjną. Podana dawka będzie wynosić 0,3 mg/kg mc. (maksymalnie 30 mg) lub równoważną objętość placebo. Niewidomy asystent naukowy otrzyma rano w dniu operacji kopertę zawierającą informację, czy pacjent należy do grupy A czy B, a także jego wagę w kg. W przypadku ramienia z metadonem asystent naukowy przygotuje odpowiednią ilość metadonu, która jest dozowana jako 10 mg/ml, i rozcieńczy go do całkowitej objętości 5 ml w słodkim syropie, aby zamaskować jego smak. W grupie placebo podobna objętość zostanie zmieszana w objętości 0,3 mg/kg i rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml syropu cukrowego. Metadon lub placebo zostanie podane badaczowi w strzykawce. Badacz poda pacjentowi strzykawkę, a pacjent poda sobie roztwór doustnie przed wejściem na salę operacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłoszenie się na planową pierwszą operację kardiochirurgiczną CABG z przewidywaną ekstubacją w ciągu 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • przedoperacyjna niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 176 µmol/l
  • znaczna dysfunkcja wątroby (testy czynnościowe wątroby ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
  • skorygowany odstęp QT (QTc) w EKG > 440ms dla mężczyzn i 450ms dla kobiet
  • choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii
  • przedoperacyjne zapotrzebowanie na leki inotropowe lub wewnątrzaortalną pompę balonową w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej
  • pilna operacja
  • alergia na metadon
  • stosowanie opioidów przed operacją lub niedawna historia nadużywania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metadon
Przed operacją pacjentowi zostanie podany metadon w dawce 0,3 mg/kg (maksymalnie 30 mg).
Lek: Metadon
0,3 mg/kg metadonu podane przed operacją (maksymalnie 30 mg)
Komparator placebo: Placebo
Równoważna objętość (5 ml) syropu zostanie podana pacjentowi przed operacją.
Lek: Placebo
równoważną objętość (5 ml) syropu podanego przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu mierzona za pomocą skali oceny werbalnej (VRS) w skali 0-10
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita dawka w mg morfiny podanej dożylnie poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta
72 godziny
Ocena bólu (VRS)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ocena bólu mierzona za pomocą skali oceny werbalnej (VRS) w skali 0-10
Do 72 godzin po zabiegu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas od rozpoczęcia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej na OIT
do 24 godzin po zabiegu
Poziom sedacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Poziom sedacji mierzony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) na OIT
do 72 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności, wymiotów, świądu, hipowentylacji i niedotlenienia podczas siedemdziesięciodwugodzinnego okresu monitorowania
do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bio16-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami