Przedoperacyjny doustny metadon dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: zmniejszenie bólu pooperacyjnego

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu przedoperacyjnego doustnego metadonu na ból pooperacyjny. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną (GCP) i zasadami Komisji ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan z wykorzystaniem modelu zgodnego z zamiarem leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ból pooperacyjny na oddziale intensywnej terapii, a drugorzędnymi punktami końcowymi będzie zapotrzebowanie na morfinę mierzone za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spożycie opioidów po 15 minutach oraz po 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po ekstubacji. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują: ból z kaszlem (przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10) mierzony w momencie ekstubacji, a następnie codziennie do trzeciego dnia po operacji. Drugorzędne wyniki, które zostaną zapisane w dokumentacji oceny pielęgniarskiej, obejmują: występowanie nudności i/lub wymiotów wymagających leków przeciwwymiotnych, świąd, hipowentylację (częstość oddechów poniżej 8 oddechów/min), hipoksemię (nasycenie tlenem poniżej 90%), czas do ekstubacji, i uspokojenie (skala Richmond Agitation-Sedation -4 lub -5).

Pacjenci otrzymają doustną dawkę metadonu lub placebo przed wejściem na salę operacyjną. Podana dawka będzie wynosić 0,3 mg/kg mc. (maksymalnie 30 mg) lub równoważną objętość placebo. Niewidomy asystent naukowy otrzyma rano w dniu operacji kopertę zawierającą informację, czy pacjent należy do grupy A czy B, a także jego wagę w kg. W przypadku ramienia z metadonem asystent naukowy przygotuje odpowiednią ilość metadonu, która jest dozowana jako 10 mg/ml, i rozcieńczy go do całkowitej objętości 5 ml w słodkim syropie, aby zamaskować jego smak. W grupie placebo podobna objętość zostanie zmieszana w objętości 0,3 mg/kg i rozcieńczona do całkowitej objętości 5 ml syropu cukrowego. Metadon lub placebo zostanie podane badaczowi w strzykawce. Badacz poda pacjentowi strzykawkę, a pacjent poda sobie roztwór doustnie przed wejściem na salę operacyjną.