Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie sprawności fizycznej po złamaniu stawu biodrowego (HIPFRAC)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Przywrócenie funkcjonowania fizycznego, poziomu aktywności i jakości życia po złamaniu stawu biodrowego u osłabionych osób w podeszłym wieku

Osoby, które przeżyły złamanie szyjki kości udowej, często zgłaszają silny ból i utratę sprawności fizycznej. Złe wyniki powodują negatywny wpływ na fizyczne funkcjonowanie i jakość życia danej osoby oraz stanowią obciążenie finansowe dla społeczeństwa. Ważne jest kontynuowanie i rozwijanie rozpoczętego już w szpitalu treningu funkcjonalnego, podczas gdy pacjenci przed powrotem do domu są kierowani na krótkotrwałe pobyty w domu opieki. Obecnie celem jest zbadanie wpływu programu treningu funkcjonalnego metodą RCT, inicjowanego przez fizjoterapeutę i wykonywanego przez pielęgniarki, na funkcjonowanie fizyczne pacjentów podczas krótkotrwałego pobytu w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening funkcjonalny, taki jak chodzenie i przesiadki, powinien być ważną częścią rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej. Wychodzimy z założenia, że ​​niezwykle ważne jest kontynuowanie i rozwijanie treningu funkcjonalnego rozpoczętego w fazie ostrej w szpitalu, także w fazie podostrej podczas krótkotrwałego pobytu pacjentów w domach opieki. Istnieją jednak przesłanki wskazujące na brak środków w domach pomocy społecznej oraz na to, że pielęgniarki mogą być mniej zainteresowane swoją rolą i udziałem w procesie rehabilitacji pacjentów. Być może powoduje to brak ciągłości działań rehabilitacyjnych podczas krótkotrwałych pobytów, co może mieć negatywny wpływ na powrót pacjentów do sprawności fizycznej.

Celem niniejszej pracy jest kontynuacja i rozwijanie rozpoczętego podczas pobytu w szpitalu treningu funkcjonalnego, polegającego na treningu chodu, a następnie na powtarzalnych wstawaniach z pozycji siedzącej i stojącej, w ramach codziennego nawyku podczas krótkotrwałych pobytów w domach pomocy społecznej. Ten rodzaj treningu funkcjonalnego może być motywujący i łatwo rozpoznawalny dla pacjentów, a także może być prowadzony przez personel pielęgniarski jedynie pod wstępnym przewodnictwem fizjoterapeuty. Brakuje wiedzy na temat wpływu dodatkowego treningu funkcjonalnego, włączonego w codzienną rutynę podczas pobytów krótkoterminowych, na natychmiastowy i długotrwały powrót pacjentów do sprawności fizycznej i poziomu aktywności po złamaniu szyjki kości udowej w porównaniu ze zwykłą opieką sam.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, porównujące efekty dodatkowego treningu funkcjonalnego (grupa trenująca funkcjonalnie) z samą zwykłą opieką (grupa kontrolna) podczas krótkotrwałych pobytów w domach opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Drammen
      • Sandvika, Drammen, Norwegia, 3004
        • Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej (wewnątrztorebkowe, krętarzowe lub podkrętarzowe) leczeni operacyjnie, w wieku ≥ 65 lat, mieszkający we własnych domach przed złamaniem i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przed złamaniem nie są w stanie przejść 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia, mają mniej niż 15 punktów w skali minimalnej oceny stanu psychicznego (MMS-E) w ostrej fazie, mają patologiczne złamanie, oczekiwaną długość życia poniżej trzech miesięcy, przeciwwskazaniami medycznymi do odbycia szkolenia lub niezdolnością do rozumienia i mówienia w języku norweskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu funkcjonalnego
Udział w programie treningu funkcjonalnego jako dodatek do zwykłej opieki. Program treningu funkcjonalnego jest inicjowany przez pielęgniarki i obejmuje chodzenie, wstawanie z pozycji siedzącej, trening równowagi, trening przenoszenia ciężaru, przysiady kolanowe. Program wykonywany 4 razy dziennie przez 3 tygodnie przy pobytach krótkoterminowych.
Inny: Program treningu funkcjonalnego
Pacjenci leczeni z powodu złamania szyjki kości udowej uczestniczą w programie treningu funkcjonalnego podczas krótkotrwałego pobytu w domach pomocy społecznej. Program jest inicjowany przez pielęgniarki 4 razy dziennie przez 3 tygodnie jako część rutyny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko zwykła pielęgnacja. Brak udziału w programie treningu funkcjonalnego podczas pobytów krótkoterminowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w opartej na wydajności baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar funkcjonowania fizycznego
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary opartej na wynikach Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar mobilności
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana miary opartej na wynikach Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 12 miesięcy
Dynamometr
Zmień 5 dni - 12 miesięcy
Opisowy pomiar aktywności fizycznej oparty na wynikach, akcelerometr (activPAL)
Ramy czasowe: Opisowo od 5 do 19 dnia po operacji
Pomiar aktywności fizycznej
Opisowo od 5 do 19 dnia po operacji
Ból w spoczynku i podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Miara stanu zdrowia EuroQol (europejska jakość życia).
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Skala aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy
Nowa Skala Mobilności (NMS)
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Zwyczaje chodzenia
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz
Zmień 5 dni - 3 tygodnie, zmień 5 dni - 3 miesiące, zmień 5 dni - 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo Metropolitan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/2147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami