Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie pęcherzyków po przeszczepie tkanki jajnika do ściany miednicy i jajnika (Ovartrans)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Przeszczep tkanki jajnika do ściany miednicy i jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną - gdzie rośnie więcej pęcherzyków?

Celem tego badania jest ustalenie, czy ściana miednicy mniejszej czy jajnik stanowią lepszą lokalizację dojrzewania pęcherzyków w kontekście przeszczepu jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój współczesnej medycyny zwiększył szanse przeżycia pacjentów onkologicznych. Ponadto jest wiele młodych pacjentek, które uporczywie pragną mieć dzieci. Po agresywnej chemioterapii możliwym następstwem terapii jest przedwczesna niewydolność jajników (POF). Dlatego wymagane są skuteczne interwencje chroniące płodność. Przeszczep tkanki jajnika po kriokonserwacji jest cenną metodą, która może zachować płodność po POF wywołanym terapiami cytotoksycznymi. Szczególnie dla dziewcząt chorych na raka, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, kriokonserwacja tkanki jajnika jest jedyną szansą zachowania szansy na przywrócenie płodności po POF.

Istnieją dwa miejsca, które można wykorzystać do retransplantacji kriokonserwowanej tkanki: pozostały jajnik i ściana miednicy. Zarówno jajnik, jak i kieszonka podotrzewnowa w ścianie miednicy stanowią miejsce, w którym możliwe jest dojrzewanie pęcherzyków. Pozostaje pytanie: gdzie rośnie więcej pęcherzyków? Aby odpowiedzieć na to pytanie, konieczne będzie badanie. Celem tego badania jest ustalenie, czy ściana miednicy mniejszej czy jajnik stanowią lepszą lokalizację dojrzewania pęcherzyków w kontekście przeszczepu jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną.

Interwencje:

Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona w dwa różne miejsca; podotrzewnowo do loży przydatków macicy i przeciwstronnie do jajnika. Przydział dwóch fragmentów tkanki jajnika do miejsca przeszczepu (ściana miednicy vs. jajnik) będzie losowy. Interwencje specyficzne dla badania obejmują:

  • Przeszczep tej samej ilości tkanki jajnika w oba miejsca
  • Comiesięczne kontrole USG i oznaczanie estradiolu, LH, FSH i progesteronu od 3 do 12 miesiąca po przeszczepie. Dlatego zostaną pobrane próbki krwi.
  • Miesięczna dokumentacja czasu trwania cyklu od 3 do 12 miesiąca po transplantacji

Rok po przeszczepie badacze będą w stanie określić, w którym miejscu istnieje większe prawdopodobieństwo wzrostu pęcherzyków. Dzięki zdobytej wiedzy można sformułować wystandaryzowane zalecenia, które pomogą usprawnić cały proces opieki medycznej nad pacjentkami onkologami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy kriokonserwacji tkanki max. 38 lat
  • Wiek w chwili przeszczepu 18-49 lat
  • Przynajmniej jeden utrzymany jajnik
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • Wskazania do autologicznego przeszczepu tkanki jajnika
  • Dozwolona ciąża ze strony onkologów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek w chwili przeszczepu <18 i >49 lat
  • Kriokonserwacja w kontekście białaczki, nerwiaka niedojrzałego, chłoniaka Burkitta

Ważne: włączenia dokonuje tylko jedno z centrów rekrutacyjnych. Udział w badaniu będzie możliwy tylko na zaproszenie. Prosimy o kontakt z głównym badaczem!

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Transplantacja w ścianę miednicy
Przeszczep jajnika do ściany miednicy po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną
Inny: Transplantacja w ścianę miednicy
Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona podotrzewnowo do loży przydatków macicy.
Aktywny komparator: Transplantacja do jajnika
Przeszczep jajnika do jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapiami cytotoksycznymi
Inny: Transplantacja do jajnika
Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona po przeciwnej stronie do jajnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dojrzewania pęcherzyków w przeszczepionej tkance między ścianą miednicy a jajnikiem
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji

Uczestniczki otrzymają ocenę dojrzewania pęcherzyków po obu stronach (ściany miednicy i jajnika) co miesiąc począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie do 12 miesięcy po przeszczepie. Ogółem odbędzie się 10 ocen. Dojrzewanie pęcherzyków zostanie wykryte za pomocą ultrasonografii i zmierzone w mm.

Wraz z USG zostaną pobrane próbki krwi i zbadane na zawartość estradiolu, FSH i progesteronu. Pęcherzyk ≥15mm ze stężeniem estradiolu >500 pmol/L (>136pg/ml) jest uważany za pęcherzyk dojrzały.

Pierwotny wynik zawiera ilościowe porównanie dojrzałych pęcherzyków wyhodowanych po obu stronach.
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania cyklu mierzony w tygodniach
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
Uczestnicy zostaną zapytani o czas trwania ich ostatniego cyklu (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodni lub brak cyklu). Oceny będą odbywać się co miesiąc, począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji.
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
Liczba uczestniczek badania z ciążą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
Dokumentacja współczynnika ciąż po przeszczepieniu autologicznej tkanki jajnika
12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
Liczba uczestniczek badania, które urodziły życie po ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
Dokumentacja wskaźnika urodzeń żywych po ciąży w kontekście przeszczepu autologicznej tkanki jajnika
12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
Oznaczanie poziomu hormonów po transplantacji w zakresie stężenia estradiolu, progesteronu, LH, FSH
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem zawartości estradiolu, progesteronu, FSH i LH w celu sprawdzenia żywotności i funkcjonalności przeszczepionej tkanki.
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
Pomiar ultrasonograficzny ściany endometrium, mierzony w mm
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
Wykonywany będzie comiesięczny pomiar ultrasonograficzny ściany endometrium. Pomiary te, wraz z oznaczeniem poziomu hormonów po przeszczepie, umożliwiają bardziej szczegółową ocenę aktywności przeszczepionej tkanki i jej wpływu na czynnościowy narząd (np. endometrium).
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-OVARTRANS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane źródłowe będą obejmować:

  • Wszystkie wymagane dokumenty w głównym pliku Trial
  • Terminy wizyt i udziału w badaniu wraz z formularzami zgody
  • Wypełnione karty CRF i karty medyczne pacjentów
  • Cała dokumentacja związana z SAE i AE
  • Cała dokumentacja dotycząca jednocześnie przyjmowanych leków i wyników badań istotnych dla badania

Umożliwiony zostanie bezpośredni dostęp do dokumentów źródłowych na potrzeby monitoringu, audytów i inspekcji. Dostęp do protokołu, zbioru danych, kodu statystycznego w trakcie i po zakończeniu badania będzie miał PI, inni zdefiniowani badacze, osoby prowadzące monitoring oraz statystyk.

Klucz do rozszyfrowania danych dotyczących zdrowia będzie przechowywany w Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Dostęp do klucza będą miały tylko osoby, którym jest on potrzebny do wykonywania swoich zadań w rozumieniu studium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami