Dojrzewanie pęcherzyków po przeszczepie tkanki jajnika do ściany miednicy i jajnika (Ovartrans)
Przeszczep tkanki jajnika do ściany miednicy i jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną - gdzie rośnie więcej pęcherzyków?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój współczesnej medycyny zwiększył szanse przeżycia pacjentów onkologicznych. Ponadto jest wiele młodych pacjentek, które uporczywie pragną mieć dzieci. Po agresywnej chemioterapii możliwym następstwem terapii jest przedwczesna niewydolność jajników (POF). Dlatego wymagane są skuteczne interwencje chroniące płodność. Przeszczep tkanki jajnika po kriokonserwacji jest cenną metodą, która może zachować płodność po POF wywołanym terapiami cytotoksycznymi. Szczególnie dla dziewcząt chorych na raka, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, kriokonserwacja tkanki jajnika jest jedyną szansą zachowania szansy na przywrócenie płodności po POF.
Istnieją dwa miejsca, które można wykorzystać do retransplantacji kriokonserwowanej tkanki: pozostały jajnik i ściana miednicy. Zarówno jajnik, jak i kieszonka podotrzewnowa w ścianie miednicy stanowią miejsce, w którym możliwe jest dojrzewanie pęcherzyków. Pozostaje pytanie: gdzie rośnie więcej pęcherzyków? Aby odpowiedzieć na to pytanie, konieczne będzie badanie. Celem tego badania jest ustalenie, czy ściana miednicy mniejszej czy jajnik stanowią lepszą lokalizację dojrzewania pęcherzyków w kontekście przeszczepu jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną.
Interwencje:
Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona w dwa różne miejsca; podotrzewnowo do loży przydatków macicy i przeciwstronnie do jajnika. Przydział dwóch fragmentów tkanki jajnika do miejsca przeszczepu (ściana miednicy vs. jajnik) będzie losowy. Interwencje specyficzne dla badania obejmują:
- Przeszczep tej samej ilości tkanki jajnika w oba miejsca
- Comiesięczne kontrole USG i oznaczanie estradiolu, LH, FSH i progesteronu od 3 do 12 miesiąca po przeszczepie. Dlatego zostaną pobrane próbki krwi.
- Miesięczna dokumentacja czasu trwania cyklu od 3 do 12 miesiąca po transplantacji
Rok po przeszczepie badacze będą w stanie określić, w którym miejscu istnieje większe prawdopodobieństwo wzrostu pęcherzyków. Dzięki zdobytej wiedzy można sformułować wystandaryzowane zalecenia, które pomogą usprawnić cały proces opieki medycznej nad pacjentkami onkologami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek przy kriokonserwacji tkanki max. 38 lat
- Wiek w chwili przeszczepu 18-49 lat
- Przynajmniej jeden utrzymany jajnik
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Wskazania do autologicznego przeszczepu tkanki jajnika
- Dozwolona ciąża ze strony onkologów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek w chwili przeszczepu <18 i >49 lat
- Kriokonserwacja w kontekście białaczki, nerwiaka niedojrzałego, chłoniaka Burkitta
Ważne: włączenia dokonuje tylko jedno z centrów rekrutacyjnych. Udział w badaniu będzie możliwy tylko na zaproszenie. Prosimy o kontakt z głównym badaczem!
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transplantacja w ścianę miednicy
Przeszczep jajnika do ściany miednicy po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapią cytotoksyczną
|
Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona podotrzewnowo do loży przydatków macicy.
|
|
Aktywny komparator: Transplantacja do jajnika
Przeszczep jajnika do jajnika po kriokonserwacji tkanki jajnika przed terapiami cytotoksycznymi
|
Tkanka jajnika zostanie przeszczepiona po przeciwnej stronie do jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dojrzewania pęcherzyków w przeszczepionej tkance między ścianą miednicy a jajnikiem
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Uczestniczki otrzymają ocenę dojrzewania pęcherzyków po obu stronach (ściany miednicy i jajnika) co miesiąc począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie do 12 miesięcy po przeszczepie. Ogółem odbędzie się 10 ocen. Dojrzewanie pęcherzyków zostanie wykryte za pomocą ultrasonografii i zmierzone w mm. Wraz z USG zostaną pobrane próbki krwi i zbadane na zawartość estradiolu, FSH i progesteronu. Pęcherzyk ≥15mm ze stężeniem estradiolu >500 pmol/L (>136pg/ml) jest uważany za pęcherzyk dojrzały. Pierwotny wynik zawiera ilościowe porównanie dojrzałych pęcherzyków wyhodowanych po obu stronach. |
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania cyklu mierzony w tygodniach
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o czas trwania ich ostatniego cyklu (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodni lub brak cyklu).
Oceny będą odbywać się co miesiąc, począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji.
|
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Liczba uczestniczek badania z ciążą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
|
Dokumentacja współczynnika ciąż po przeszczepieniu autologicznej tkanki jajnika
|
12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
|
|
Liczba uczestniczek badania, które urodziły życie po ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
|
Dokumentacja wskaźnika urodzeń żywych po ciąży w kontekście przeszczepu autologicznej tkanki jajnika
|
12 miesięcy po transplantacji i 24 miesiące po transplantacji
|
|
Oznaczanie poziomu hormonów po transplantacji w zakresie stężenia estradiolu, progesteronu, LH, FSH
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem zawartości estradiolu, progesteronu, FSH i LH w celu sprawdzenia żywotności i funkcjonalności przeszczepionej tkanki.
|
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Pomiar ultrasonograficzny ściany endometrium, mierzony w mm
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Wykonywany będzie comiesięczny pomiar ultrasonograficzny ściany endometrium.
Pomiary te, wraz z oznaczeniem poziomu hormonów po przeszczepie, umożliwiają bardziej szczegółową ocenę aktywności przeszczepionej tkanki i jej wpływu na czynnościowy narząd (np.
endometrium).
|
Począwszy od 3 miesięcy po transplantacji do 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael von Wolff, Prof.Dr.med., Universitätsfrauenklinik, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Bezpłodność
- Ciąża
- Chemoterapia
- Jajnik
- Krioterapia
- Progesteron
- Estradiol
- Hormony
- Niewydolność jajników, przedwczesna
- Pęcherzyk jajnikowy
- Transplantacja tkanek
- Kriokonserwacja
- Miednica
- Wskaźnik ciąż
- Folikulogeneza
- Endometrium
- Estrogeny
- Progestyny
- Hormon folikulotropowy
- Dojrzewanie pęcherzyków
- Kobiety w ciąży
- Przedwczesna menopauza
- Niewydolność jajników
- Niewydolność jajników, przedwczesna
- Terapia cytotoksyczna
- Ochrona płodności
- Medycyna reprodukcyjna
- Techniki reprodukcyjne
- Technologia reprodukcyjna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-OVARTRANS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane źródłowe będą obejmować:
- Wszystkie wymagane dokumenty w głównym pliku Trial
- Terminy wizyt i udziału w badaniu wraz z formularzami zgody
- Wypełnione karty CRF i karty medyczne pacjentów
- Cała dokumentacja związana z SAE i AE
- Cała dokumentacja dotycząca jednocześnie przyjmowanych leków i wyników badań istotnych dla badania
Umożliwiony zostanie bezpośredni dostęp do dokumentów źródłowych na potrzeby monitoringu, audytów i inspekcji. Dostęp do protokołu, zbioru danych, kodu statystycznego w trakcie i po zakończeniu badania będzie miał PI, inni zdefiniowani badacze, osoby prowadzące monitoring oraz statystyk.
Klucz do rozszyfrowania danych dotyczących zdrowia będzie przechowywany w Universitätsfrauenklinik, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, Effingerstrasse 102, 3010 Bern. Dostęp do klucza będą miały tylko osoby, którym jest on potrzebny do wykonywania swoich zadań w rozumieniu studium.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .