Rola systemu receptorów oreksyny w stresie, śnie i używaniu kokainy
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie skuteczności leku o nazwie suvorexant w zmniejszaniu lęku, poprawie snu i zmniejszaniu głodu kokainowego lub używania kokainy.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przedkliniczne ustaliły ważne funkcje systemu oreksyny w pośredniczeniu w pobudzeniu / śnie, stresie i wywołanym sygnałem przywróceniu przyjmowania narkotyków (np. Nawrót).
Rola stresu/lęku i reaktywności sygnału narkotykowego w nawrocie narkotykowym u ludzi jest dobrze ustalona, ale do tej pory rola układu oreksyny w modulowaniu tych zjawisk nie była badana u ludzi z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (np. kokainy).
Celem niniejszego pierwszego badania na ludziach będzie zbadanie wpływu antagonisty oreksyny (suworeksantu) na interakcje między stresem / lękiem, snem i reaktywnością na lek.
W badaniu wykorzystany zostanie zestaw bardzo czułych, specyficznych dla danego leku, laboratoryjnych pomiarów reaktywności bodźców narkotykowych (model ryzyka nawrotu) oraz dobrze ugruntowanych wskaźników stresu/lęku i snu.
Hipoteza jest taka, że antagonizm układu oreksyny osłabi związek między (1) stresem/lękiem a reaktywnością na bodźce lekowe oraz (2) snem a reaktywnością na bodźce lekowe.
Wyniki te wyjaśnią unikalny mechanizm biochemiczny umożliwiający zrozumienie nawrotów i zapewnią potencjalny cel leków do zapobiegania nawrotom.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
20
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥4 objawy)
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż kokaina, marihuana lub nikotyna
- cierpią na zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV lub chorobę lub zaburzenie neurologiczne wymagające ciągłego leczenia i/lub stwarzające zagrożenie dla udziału w badaniu
- znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- stany medyczne przeciwwskazające do podania suvorexantu (np. ciężka choroba płuc, ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub klinicznie nieprawidłowy zapis EEG, ciężka choroba wątroby lub nerek, napad padaczkowy lub zaburzenia snu - zwłaszcza narkolepsja)
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z badanymi lekami (np. inhibitory MAO, leki przeciwdrgawkowe, haloperidol, fenotiazyny, środki znieczulające i wszystkie środki uspokajające)
- obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczony z powodu używania substancji [innych niż kokaina lub nikotyna] lub innego stanu psychicznego
- warunki okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego wymagające zawiadomienia funkcjonariuszy sądu o zażywaniu narkotyków; (8) zbliżające się uwięzienie
- ciężarnych lub karmiących pacjentek
- niezdolność do czytania, pisania lub mówienia po angielsku [wymagane do zadań laboratoryjnych i skal psychometrycznych]
- niechęć do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub pijących > 7 drinków alkoholowych tygodniowo. Wszyscy wykluczeni pacjenci otrzymają informacje o skierowaniu do innych lokalnych programów leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suvorexant
Pacjenci otrzymają suvorexant (10 mg tydzień 1, 20 mg tydzień 2), raz dziennie o 22:00.
|
Pacjenci otrzymają kapsułki suvorexant (10 mg tydzień 1, 20 mg tydzień 2), raz dziennie o 22:00.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie o 22:00.
|
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo raz dziennie o 22:00.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazuj reaktywność ocenianą przez zadanie błędu uwagi (AB).
Ramy czasowe: dzień 0
|
Zadanie odchylenia uwagi (AB) jest opartym na sakkadzie pomiarem śledzenia ruchu gałek ocznych, opracowanym przez PI w celu oceny odchylenia uwagi na sygnały narkotykowe.
Środki AB wykorzystujące ruchy gałek ocznych przyniosły umiarkowane lub silne skutki dla szerokiej klasy nadużywanych substancji, w tym kokainy.
Wynik waha się od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 0
|
|
Wskazuj reaktywność ocenianą przez zadanie błędu uwagi (AB).
Ramy czasowe: dzień 7
|
Zadanie odchylenia uwagi (AB) jest opartym na sakkadzie pomiarem śledzenia ruchu gałek ocznych, opracowanym przez PI w celu oceny odchylenia uwagi na sygnały narkotykowe.
Środki AB wykorzystujące ruchy gałek ocznych przyniosły umiarkowane lub silne skutki dla szerokiej klasy nadużywanych substancji, w tym kokainy.
Wynik waha się od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 7
|
|
Wskazuj reaktywność ocenianą przez zadanie błędu uwagi (AB).
Ramy czasowe: dzień 14
|
Zadanie odchylenia uwagi (AB) jest opartym na sakkadzie pomiarem śledzenia ruchu gałek ocznych, opracowanym przez PI w celu oceny odchylenia uwagi na sygnały narkotykowe.
Środki AB wykorzystujące ruchy gałek ocznych przyniosły umiarkowane lub silne skutki dla szerokiej klasy nadużywanych substancji, w tym kokainy.
Wynik waha się od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 14
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 0
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 0
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 2
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 2
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 4
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 4
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 7
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 7
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 9
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 9
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 11
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 11
|
|
Całkowity sen oceniany przez urządzenie Misfit Shine
Ramy czasowe: dzień 14
|
Aktywność snu jest monitorowana za pomocą 3-osiowego akcelerometru wewnątrz zegarka (Misfit Shine), przy użyciu ogólnej heurystyki opartej na czasie i ruchu.
Urządzenie jest wodoodporne i noszone na nadgarstku przez 24 godziny na dobę.
Dane są pobierane do smartfona przez Bluetooth.
|
dzień 14
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 0
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 0
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 2
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 2
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 4
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 4
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 7
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 7
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 9
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 9
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 11
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 11
|
|
Stres oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala stresu
Ramy czasowe: dzień 14
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali stresu wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 14
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku.
Ramy czasowe: dzień 0
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 0
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku
Ramy czasowe: dzień 2
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 2
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku
Ramy czasowe: dzień 4
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 4
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku
Ramy czasowe: dzień 7
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 7
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku
Ramy czasowe: dzień 9
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 9
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21 Podskala lęku
Ramy czasowe: dzień 11
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 11
|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS21
Ramy czasowe: dzień 14
|
DASS21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, oceniający nasilenie uzgodnionych klinicznie objawów depresji, lęku i stresu.
Jest dobrze zwalidowany w wielu językach i krajach i został wykorzystany w leczeniu SUD i badaniach odstawienia.
Całkowity wynik w podskali lęku wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność wskazań oceniana na podstawie krótkiego kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ).
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
Kwestionariusz głodu kokainowego (CCQ) to samoopisowy, 14-punktowy środek z pięcioma domenami pojęciowymi: chęć użycia, zamiar użycia, przewidywanie pozytywnego wyniku, przewidywanie ulgi w dysforii i brak kontroli nad używaniem.
Miara jest dobrze zwalidowana i została wykorzystana w wielu badaniach nad CUD.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
|
Jakość snu według Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to 18-punktowa samoopisowa miara snu, zapewniająca dobrze potwierdzoną i wiarygodną miarę jakości snu, latencji, czasu trwania, efektywności czasu trwania i zakłóceń oraz ogólne podsumowanie.
Dla tego środka podany zostanie ogólny wynik podsumowujący.
PSQI był używany w kilku badaniach osób z SUD, w tym z kokainą.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
|
Stres/lęk oceniany na podstawie ciśnienia krwi podczas testu Cold Pressor (CPT) — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
Cold Pressor Test (CPT) niezawodnie zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego i osi HPA oraz powoduje niezawodny wzrost częstości akcji serca i kortyzolu.
Badani są proszeni o zanurzenie dominującej ręki do nadgarstka lub łokcia w lodowatej wodzie (0° do 4° C) tak długo, jak to możliwe, maksymalnie przez 90 sekund.
Procedura aktywuje nerwy doprowadzające i wywołuje reakcję stresową OUN.
Ta procedura nie powoduje trwałego stresu biologicznego ani psychicznego poza okresem ostrej prowokacji, a efekty fizjologiczne wracają do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut.
W rzeczywistości CPT jest używany do badania bólu u dzieci i jest uważany przez IRB z University of Texas-Austin za nieinwazyjną, zwolnioną z podatku eksperymentalną działalność edukacyjną.
Jest szeroko stosowany w kardiologii, endokrynologii, psychiatrii i psychologii od 1940 roku jako wyzwanie dla obwodowej i centralnej osi stresu
|
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
|
Stres/lęk oceniany na podstawie ciśnienia krwi podczas testu Cold Pressor (CPT) — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
Cold Pressor Test (CPT) niezawodnie zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego i osi HPA oraz powoduje niezawodny wzrost częstości akcji serca i kortyzolu.
Badani są proszeni o zanurzenie dominującej ręki do nadgarstka lub łokcia w lodowatej wodzie (0° do 4° C) tak długo, jak to możliwe, maksymalnie przez 90 sekund.
Procedura aktywuje nerwy doprowadzające i wywołuje reakcję stresową OUN.
Ta procedura nie powoduje trwałego stresu biologicznego ani psychicznego poza okresem ostrej prowokacji, a efekty fizjologiczne wracają do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut.
W rzeczywistości CPT jest używany do badania bólu u dzieci i jest uważany przez IRB z University of Texas-Austin za nieinwazyjną, zwolnioną z podatku eksperymentalną działalność edukacyjną.
Jest szeroko stosowany w kardiologii, endokrynologii, psychiatrii i psychologii od 1940 roku jako wyzwanie dla obwodowej i centralnej osi stresu.
|
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
|
Stres/lęk oceniany na podstawie poziomu kortyzolu podczas testu Cold Pressor (CPT)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
Cold Pressor Test (CPT) niezawodnie zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego i osi HPA oraz powoduje niezawodny wzrost częstości akcji serca i kortyzolu.
Badani są proszeni o zanurzenie dominującej ręki do nadgarstka lub łokcia w lodowatej wodzie (0° do 4° C) tak długo, jak to możliwe, maksymalnie przez 90 sekund.
Procedura aktywuje nerwy doprowadzające i wywołuje reakcję stresową OUN.
Ta procedura nie powoduje trwałego stresu biologicznego ani psychicznego poza okresem ostrej prowokacji, a efekty fizjologiczne wracają do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut.
W rzeczywistości CPT jest używany do badania bólu u dzieci i jest uważany przez IRB z University of Texas-Austin za nieinwazyjną, zwolnioną z podatku eksperymentalną działalność edukacyjną.
Jest szeroko stosowany w kardiologii, endokrynologii, psychiatrii i psychologii od 1940 roku jako wyzwanie dla obwodowej i centralnej osi stresu.
|
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
|
|
Stres oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla stresu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
Podany wynik to łączny wynik (od 0 do 300) w trzech pozycjach, z których każda jest w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
|
Procent stosowania się do zaleceń lekarskich oceniany przez System Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS, Aprex Corporation) Butelki
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
|
|
Procent stosowania się do zaleceń lekarskich oceniany na podstawie liczby pigułek
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
|
|
Procent stosowania się do zaleceń lekarskich oceniany na podstawie analizy markerów ryboflawiny w próbkach moczu
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
|
|
Procent stosowania się do zaleceń lekarskich oceniany na podstawie przypomnień tekstowych i odpowiedzi
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
Przypomnienia tekstowe o zażyciu leku będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznej usługi SMS-owej HIPAA (Talksoft ©), szeroko stosowanej w środowisku medycznym.
Każdego wieczoru o godzinie 22:00 uczestnicy zostaną poproszeni o zażycie lekarstw i poinstruowani, aby odpowiedzieli SMS-em „tak”, kiedy zażyją lekarstwo.
|
dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 9, dzień 11 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .