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Rolle des Orexin-Rezeptorsystems bei Stress, Schlaf und Kokainkonsum

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Medikaments namens Suvorexant bei der Verringerung von Angstzuständen, der Verbesserung des Schlafs und der Verringerung des Verlangens nach Kokain oder des Kokainkonsums zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Forschung hat wichtige Funktionen des Orexin-Systems bei der Vermittlung von Erregung/Schlaf, Stress und der durch Reize ausgelösten Wiederaufnahme des Drogenkonsums (z. B. Rückfall) nachgewiesen. Die Rolle von Stress/Angst und der Reaktivität von Drogenreizen beim Drogenrückfall beim Menschen ist gut belegt, aber bisher wurde die Rolle des Orexin-Systems bei der Modulation dieser Phänomene bei Menschen mit Substanzstörungen (z. B. Kokain) nicht untersucht. Das Ziel der vorliegenden ersten Studie am Menschen wird darin bestehen, die Auswirkungen eines Orexin-Antagonisten (Suvorexant) auf die Wechselwirkungen zwischen Stress/Angst, Schlaf und Arzneimittelreaktivität zu untersuchen. Die Studie wird eine Reihe hochsensibler, medikamentenspezifischer Labormessungen der Arzneimittel-Reaktivität (ein Rückfallrisikomodell) sowie gut etablierte Messgrößen für Stress/Angst und Schlaf nutzen. Die Hypothese ist, dass der Antagonismus des Orexin-Systems den Zusammenhang zwischen (1) Stress/Angst und der Reaktivität auf Drogenreize und (2) Schlaf und der Reaktivität auf Drogenreize abschwächt. Diese Ergebnisse werden einen einzigartigen biochemischen Mechanismus zum Verständnis von Rückfällen aufklären und ein potenzielles Medikamentenziel für die Rückfallprävention darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung (CUD) mit mindestens mittlerem Schweregrad (≥4 Symptome) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana oder Nikotin
  • an einer psychiatrischen Störung der DSM-IV-Achse I oder einer neurologischen Erkrankung oder Störung leiden, die eine fortlaufende Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme an der Studie unsicher macht
  • erhebliche aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Erkrankungen, die die Verabreichung von Suvorexant kontraindizieren (z. B. schwere Lungenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch abnormales EEG, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Anfallsleiden oder Schlafstörung – insbesondere Narkolepsie)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben (z. B. MAO-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Anästhetika und alle Beruhigungsmittel)
  • derzeit oder kürzlich (letzte 3 Monate) wegen Substanzkonsums [außer Kokain oder Nikotin] oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung behandelt werden
  • Bedingungen für Bewährung oder Bewährung, die eine Meldung des Drogenkonsums an die Gerichtsbeamten erfordern; (8) drohende Inhaftierung
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen [erforderlich für Laboraufgaben und psychometrische Skalen]
  • mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Personen mit Alkoholproblemen oder Personen, die mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche trinken. Alle ausgeschlossenen Probanden erhalten Überweisungsinformationen zu anderen lokalen Behandlungsprogrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: suvorexant
Die Probanden erhalten Suvorexant (10 mg Woche 1, 20 mg Woche 2) einmal täglich um 22:00 Uhr.
Arzneimittel: suvorexant
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr Suvorexant-Kapseln (10 mg Woche 1, 20 mg Woche 2).
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (für Suvorexant)
Die Probanden erhalten einmal täglich um 22:00 Uhr Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 0
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 7
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Cue-Reaktivität, bewertet durch die Attention Bias (AB)-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 14
Die Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe (AB) ist eine sakkadenbasierte Eye-Tracking-Messung, die vom PI entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Drogenhinweisen zu bewerten. AB-Messungen unter Verwendung von Augenbewegungen haben bei einer breiten Klasse missbrauchter Substanzen, einschließlich Kokain, mäßige bis starke Auswirkungen erzielt. Der Wert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 0
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 0
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 2
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 2
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 4
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 4
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 7
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 7
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 9
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 9
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 11
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 11
Gesamtschlaf, gemessen mit dem Misfit Shine-Gerät
Zeitfenster: Tag 14
Die Schlafaktivität wird mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser im Inneren der Uhr (Misfit Shine) überwacht, wobei eine allgemeine Heuristik verwendet wird, die auf Zeit und Bewegung basiert. Das Gerät ist wasserdicht und kann 24 Stunden am Tag am Handgelenk getragen werden. Die Daten werden über Bluetooth auf das Smartphone heruntergeladen.
Tag 14
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
DASS21 ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad der klinisch anerkannten Kernsymptome Depression, Angst und Stress bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 0
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 2
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 2
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 4
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 4
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 7
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 7
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 9
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 9
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 11
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 11
Stress gemäß der Stress-Subskala des DASS21-Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Tag 14
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Stress-Subskala liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 14
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala.
Zeitfenster: Tag 0
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 0
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 2
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 2
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 4
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 4
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 7
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 7
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 9
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 9
Angst, bewertet anhand der DASS21-Selbstberichtsfragebogen-Angst-Subskala
Zeitfenster: Tag 11
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 11
Angst, bewertet mit dem DASS21-Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: Tag 14
DASS21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad klinisch anerkannter zentraler Depressions-, Angst- und Stresssymptome bewertet. Es ist in mehreren Sprachen und Ländern gut validiert und wurde in SUD-Behandlungs- und Entzugsstudien eingesetzt. Der Gesamtwert auf der Subskala „Angst“ liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-Reaktivität, bewertet durch den Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief ist ein Selbstbericht mit 14 Punkten und fünf konzeptionellen Bereichen: Konsumwunsch, Konsumabsicht, Erwartung eines positiven Ergebnisses, Erwartung einer Linderung der Dysphorie und mangelnde Kontrolle über den Konsum. Das Maß ist gut validiert und wurde in mehreren CUD-Studien verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Schlafqualität gemäß Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 18 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für den Schlaf, das ein gut validiertes und zuverlässiges Maß für Schlafqualität, Latenz, Dauer, Dauereffizienz und Störung sowie eine Gesamtzusammenfassung bietet. Für diese Maßnahme wird die Gesamtpunktzahl angegeben. Der PSQI wurde in mehreren Studien an Personen mit SUD, einschließlich Kokain, verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Stress/Angst anhand des Blutdrucks während des Kaltpresstests (CPT) – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress/Angst anhand des Blutdrucks während des Kaltpresstests (CPT) – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress/Angst, beurteilt anhand des Cortisolspiegels während des Cold Pressor Test (CPT)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Der Cold Pressor Test (CPT) erhöht zuverlässig die Aktivität des sympathischen Nervensystems und der HPA-Achse und führt zu zuverlässigen Erhöhungen der Herzfrequenz und des Cortisols. Die Probanden werden gebeten, den dominanten Arm bis zum Handgelenk oder Ellenbogen so lange wie möglich, maximal 90 Sekunden, in eiskaltes Wasser (0° bis 4° C) einzutauchen. Das Verfahren aktiviert afferente Nerven und löst eine ZNS-Stressreaktion aus. Dieses Verfahren führt über den akuten Belastungszeitraum hinaus zu keiner dauerhaften biologischen oder psychischen Belastung, und die physiologischen Effekte erreichen innerhalb von 90 Minuten wieder den Ausgangswert. Tatsächlich wird die CPT zur Untersuchung von Schmerzen bei Kindern eingesetzt und wird vom IRB der University of Texas-Austin als nicht-invasive, ausgenommene pädagogische experimentelle Aktivität angesehen. Es wird seit 1940 in der Kardiologie, Endokrinologie, Psychiatrie und Psychologie häufig als Herausforderung für die periphere und zentrale Stressachse eingesetzt.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Stress, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) für Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Die angegebene Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl (0 bis 300) für drei Elemente, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf größeren Stress hin.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Flaschen des Medical Event Monitoring System (MEMS, Aprex Corporation).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der Pillenanzahl
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Analyse von Riboflavin-Markern in Urinproben
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Prozentuale Medikamenteneinhaltung, bewertet durch Texterinnerungen und Antworten
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14
Textbasierte Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme werden über einen sicheren HIPAA-SMS-Dienst (Talksoft ©) ermöglicht, der in medizinischen Einrichtungen weit verbreitet ist. Die Teilnehmer werden jeden Abend um 22:00 Uhr aufgefordert, ihre Medikamente einzunehmen, und werden angewiesen, eine SMS mit „Ja“ zu senden, wenn sie ihre Medikamente eingenommen haben.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 9, Tag 11 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peter F. McManus Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-16-0120

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