Terapia neoadiuwantowa w raku piersi z HER2-dodatnim stadium klinicznym I-III.

Kryteria przyjęcia:

1 Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi, z wystarczającą ilością tkanki dostępnej z biopsji igłowej lub nacięcia (biopsja wycinająca niedozwolona) do badania ER, PR i HER2.

2. Resekcyjne - stadium kliniczne I (tylko przy T=2,0 cm), IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 lub T1-3 N1-N2a - lub nieoperacyjne - stadium kliniczne IIIB-C - T4 lub N2b-3 - choroba. Brak dowodów na chorobę M1. Etap kliniczny przed leczeniem zostanie odnotowany przez lekarza prowadzącego.

3. Guz piersi o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze w badaniu USG lub MRI; pacjenci bez mierzalnej choroby w piersi (TX) w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli mają mierzalną chorobę (węzeł mierzący co najmniej 1 cm wzdłuż jego krótkiej osi i potwierdzony histologicznie, że zawiera przerzuty) w pachach.

4. HER2+, zdefiniowany przez IHC 3+ lub amplifikację genu HER2 przez analizę FISH (stosunek >2,0 lub >6 docelowych HER2 na komórkę; pacjenci z niejednoznacznym testem HER2, 2+ przez IHC ze stosunkiem FISH wynoszącym

5. Pacjentki z wieloma ogniskami raka inwazyjnego w tej samej piersi kwalifikują się, jeśli jakakolwiek pojedyncza zmiana spełnia powyższe kryteria wielkości, a wszystkie pobrane zmiany o maksymalnym wymiarze > 1 cm są histologicznie podobne i HER2+. Kwalifikują się również pacjenci lub jeśli istnieje ognisko raka inwazyjnego HER2

6 Zaleca się, aby u pacjentów wykonać przed leczeniem echokardiogram lub badanie MUGA z LVEF powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.

7. Kobieta, wiek >18 lat, Żubrod PS 0-1. 8. Zaleca się, aby pacjenci mieli odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby. Przykładami tego są: ANC > 1000/ul, liczba płytek krwi > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl, kreatynina w surowicy 30 ml/min i AST

9. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia tego nowotworu
2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, bezwzględnym wykluczeniem BP >180 (skurczowe) lub >100 (rozkurczowe); w przypadku BP 160-180/90-100 zapewnienie lekarza prowadzącego, że problem ten został rozwiązany i że lekarz czuje się komfortowo, rozpoczynając leczenie w ramach badania pomimo podwyższonych wartości niekontrolowana klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego nie są wybieralny. Pacjenci z BP >180 (skurczowe) lub >100 (rozkurczowe) są wykluczeni; pacjenci z BP 160-180/90-100 kwalifikują się pod warunkiem, że leczący lekarz medycyny zapewni, że problem ten zostanie rozwiązany i że lekarz medycyny czuje się komfortowo, rozpoczynając badane leczenie pomimo podwyższonej wartości.
3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie kwalifikują się.
4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i zalecić im stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, podczas leczenia w ramach badania i przez 2 miesiące po ostatnim leczeniu. Ośrodki zostaną poproszone o potwierdzenie stanu menopauzalnego pacjentki w momencie włączenia do badania oraz o negatywny wynik testu ciążowego u kobiet przed menopauzą w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia, ale nie będą musiały przesyłać wyników testu.
5. Aktywny (zdefiniowany jako objawowy, obecnie wymagający leczenia lub prawdopodobnie wymagający leczenia w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania lub mogący wpłynąć na skuteczność lub tolerancję badanego leczenia) nowotwór inny niż piersi.
6. Neuropatia obwodowa stopnia wyjściowego >2