- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789657
Terapia neoadiuwantowa w raku piersi z HER2-dodatnim stadium klinicznym I-III.
Skuteczność karboplatyny i paklitakselu z trastuzumabem i pertuzumabem (wPCbTP) oraz przejście na schemat oparty na antracyklinach (AC) u pacjentów niereagujących na leczenie w stadium klinicznym I-III HER2-dodatniego raka piersi.
Terapię neoadiuwantową stosuje się u pacjentek z rakiem piersi, u których rak jest stosunkowo duży lub rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych lub w obu przypadkach. Głównym celem tego leczenia jest zapobieganie nawrotom (nawrotom) raka w innych częściach ciała, ale jeśli spowoduje to zmniejszenie się raka piersi i węzłów chłonnych, usunięcie może być łatwiejsze. Może to pozwolić pacjentowi na lumpektomię zamiast mastektomii i zmniejszyć liczbę węzłów chłonnych, które chirurg musi usunąć. W niektórych przypadkach terapia neoadjuwantowa działa tak dobrze, że zabija wszystkie nowotwory piersi i węzłów chłonnych. Nazywa się to całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR). Pacjenci, u których uzyskano pCR, mają znacznie mniejsze ryzyko nawrotu raka w innych częściach ciała.
Badacze nie są pewni, które leki chemioterapeutyczne działają najlepiej z lekami ukierunkowanymi na HER2 i jaka kombinacja tych leków powoduje najmniej skutków ubocznych. Dlatego to badanie ma dwa główne cele:
- Aby dowiedzieć się, czy leczenie wPCbTP, cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną podawanymi z trastuzumabem i pertuzumabem co 3 tygodnie, prowadzi do takiej samej liczby pCR jak TCHP u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, ale ma mniej skutków ubocznych.
- Aby dowiedzieć się, czy pacjenci z HER2-dodatnim, których nowotwory nie reagują dobrze po 12 tygodniach wPCbTP, uzyskają lepszą odpowiedź, gdy zostaną przestawieni na schemat zawierający doksorubicynę zwany AC przez 4 cykle (8-12 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi, z wystarczającą ilością tkanki dostępnej z biopsji igłowej lub nacięcia (biopsja wycinająca niedozwolona) do badania ER, PR i HER2.
2. Resekcyjne - stadium kliniczne I (tylko przy T=2,0 cm), IIA-IIIA - T2 N0-T3N0 lub T1-3 N1-N2a - lub nieoperacyjne - stadium kliniczne IIIB-C - T4 lub N2b-3 - choroba. Brak dowodów na chorobę M1. Etap kliniczny przed leczeniem zostanie odnotowany przez lekarza prowadzącego.
3. Guz piersi o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze w badaniu USG lub MRI; pacjenci bez mierzalnej choroby w piersi (TX) w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli mają mierzalną chorobę (węzeł mierzący co najmniej 1 cm wzdłuż jego krótkiej osi i potwierdzony histologicznie, że zawiera przerzuty) w pachach.
4. HER2+, zdefiniowany przez IHC 3+ lub amplifikację genu HER2 przez analizę FISH (stosunek >2,0 lub >6 docelowych HER2 na komórkę; pacjenci z niejednoznacznym testem HER2, 2+ przez IHC ze stosunkiem FISH wynoszącym
5. Pacjentki z wieloma ogniskami raka inwazyjnego w tej samej piersi kwalifikują się, jeśli jakakolwiek pojedyncza zmiana spełnia powyższe kryteria wielkości, a wszystkie pobrane zmiany o maksymalnym wymiarze > 1 cm są histologicznie podobne i HER2+. Kwalifikują się również pacjenci lub jeśli istnieje ognisko raka inwazyjnego HER2
6 Zaleca się, aby u pacjentów wykonać przed leczeniem echokardiogram lub badanie MUGA z LVEF powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
7. Kobieta, wiek >18 lat, Żubrod PS 0-1. 8. Zaleca się, aby pacjenci mieli odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby. Przykładami tego są: ANC > 1000/ul, liczba płytek krwi > 100 000/ul, HGB > 9,0 g/dl, kreatynina w surowicy 30 ml/min i AST
9. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia tego nowotworu
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, bezwzględnym wykluczeniem BP >180 (skurczowe) lub >100 (rozkurczowe); w przypadku BP 160-180/90-100 zapewnienie lekarza prowadzącego, że problem ten został rozwiązany i że lekarz czuje się komfortowo, rozpoczynając leczenie w ramach badania pomimo podwyższonych wartości niekontrolowana klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego nie są wybieralny. Pacjenci z BP >180 (skurczowe) lub >100 (rozkurczowe) są wykluczeni; pacjenci z BP 160-180/90-100 kwalifikują się pod warunkiem, że leczący lekarz medycyny zapewni, że problem ten zostanie rozwiązany i że lekarz medycyny czuje się komfortowo, rozpoczynając badane leczenie pomimo podwyższonej wartości.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie kwalifikują się.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i zalecić im stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, podczas leczenia w ramach badania i przez 2 miesiące po ostatnim leczeniu. Ośrodki zostaną poproszone o potwierdzenie stanu menopauzalnego pacjentki w momencie włączenia do badania oraz o negatywny wynik testu ciążowego u kobiet przed menopauzą w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia, ale nie będą musiały przesyłać wyników testu.
- Aktywny (zdefiniowany jako objawowy, obecnie wymagający leczenia lub prawdopodobnie wymagający leczenia w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania lub mogący wpłynąć na skuteczność lub tolerancję badanego leczenia) nowotwór inny niż piersi.
- Neuropatia obwodowa stopnia wyjściowego >2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Optymalny - 18 tygodni
18 tygodni (6 cykli) paklitakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu.
Po leczeniu pacjenci przechodzą operację.
|
80 mg/m2 (lub nab-paklitaksel 80-100 mg/m2) tygodniowo
Inne nazwy:
Albo co 3 tygodnie (8 mg/kg mc. cykl 1, następnie 6 mg/kg mc. cykle 2-4) lub co tydzień (4 mg/kg mc. tydzień 1, a następnie 2 mg/kg mc. tydzień 2-12)
Inne nazwy:
co 3 tygodnie (840 mg cykl 1, następnie 420 mg cykle 2-4) lub tygodnie 1 i 2 cykl 1 (420 mg w jednej dawce) podczas pierwszych 3-6 tygodni leczenia, następnie 420 mg dzień 1 cykli 2-4.
Inne nazwy:
AUC 2 podawane raz w tygodniu bez planowanych przerw w leczeniu
Inne nazwy:
oszczędzająca pierś lub mastektomia
|
Eksperymentalny: Nieoptymalne z AC
12 tygodni (4 cykle) paklitakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu.
Po 12 tygodniach rozpoczęcie doksorubicyny i cyklofosfamidu przez 4 cykle (6 tygodni), a następnie operacja.
|
80 mg/m2 (lub nab-paklitaksel 80-100 mg/m2) tygodniowo
Inne nazwy:
Albo co 3 tygodnie (8 mg/kg mc. cykl 1, następnie 6 mg/kg mc. cykle 2-4) lub co tydzień (4 mg/kg mc. tydzień 1, a następnie 2 mg/kg mc. tydzień 2-12)
Inne nazwy:
co 3 tygodnie (840 mg cykl 1, następnie 420 mg cykle 2-4) lub tygodnie 1 i 2 cykl 1 (420 mg w jednej dawce) podczas pierwszych 3-6 tygodni leczenia, następnie 420 mg dzień 1 cykli 2-4.
Inne nazwy:
AUC 2 podawane raz w tygodniu bez planowanych przerw w leczeniu
Inne nazwy:
oszczędzająca pierś lub mastektomia
doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle AC w dużej dawce: doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 co 2 tygodnie x 4 cykle Standard AC: Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 r co 3 tygodnie x 4 cykle |
Eksperymentalny: Optymalny z klimatyzacją
Mniej niż 18 tygodni (6 cykli) paklitakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu, a następnie rozpoczęcie doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Po leczeniu pacjenci przechodzą operację.
|
80 mg/m2 (lub nab-paklitaksel 80-100 mg/m2) tygodniowo
Inne nazwy:
Albo co 3 tygodnie (8 mg/kg mc. cykl 1, następnie 6 mg/kg mc. cykle 2-4) lub co tydzień (4 mg/kg mc. tydzień 1, a następnie 2 mg/kg mc. tydzień 2-12)
Inne nazwy:
co 3 tygodnie (840 mg cykl 1, następnie 420 mg cykle 2-4) lub tygodnie 1 i 2 cykl 1 (420 mg w jednej dawce) podczas pierwszych 3-6 tygodni leczenia, następnie 420 mg dzień 1 cykli 2-4.
Inne nazwy:
AUC 2 podawane raz w tygodniu bez planowanych przerw w leczeniu
Inne nazwy:
oszczędzająca pierś lub mastektomia
doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle AC w dużej dawce: doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 co 2 tygodnie x 4 cykle Standard AC: Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 r co 3 tygodnie x 4 cykle |
Eksperymentalny: Nieoptymalny brak prądu przemiennego
18 tygodni (6 cykli) paklitakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu.
Po leczeniu pacjenci przechodzą operację.
|
80 mg/m2 (lub nab-paklitaksel 80-100 mg/m2) tygodniowo
Inne nazwy:
Albo co 3 tygodnie (8 mg/kg mc. cykl 1, następnie 6 mg/kg mc. cykle 2-4) lub co tydzień (4 mg/kg mc. tydzień 1, a następnie 2 mg/kg mc. tydzień 2-12)
Inne nazwy:
co 3 tygodnie (840 mg cykl 1, następnie 420 mg cykle 2-4) lub tygodnie 1 i 2 cykl 1 (420 mg w jednej dawce) podczas pierwszych 3-6 tygodni leczenia, następnie 420 mg dzień 1 cykli 2-4.
Inne nazwy:
AUC 2 podawane raz w tygodniu bez planowanych przerw w leczeniu
Inne nazwy:
oszczędzająca pierś lub mastektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pCR
Ramy czasowe: przy zabiegu po około 18 tygodniach leczenia
|
pCR to całkowita odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako ypT0/isN0 w raporcie patologicznym
|
przy zabiegu po około 18 tygodniach leczenia
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się poważna toksyczność, jak zdefiniowano w protokole.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego przez około 18 tygodni.
|
Zdefiniowane na podstawie wersji 4 CTCAE:
|
Od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego przez około 18 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrUOG 308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny