Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod leczenia zmian zapalnych w przebiegu trądziku różowatego

Kryteria przyjęcia:

1. Musi podpisać pisemną świadomą zgodę na to badanie zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
2. Musi mieć co najmniej 18 lat
3. Musi mieć określone kliniczne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego twarzy
4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz stosowania leku zgodnie z instrukcją.
5. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż trądzik różowaty, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (potwierdzone podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub kobiety po menopauzie przez co najmniej 2 lata), dodatkowo z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1 (poziom wyjściowy) , muszą być chętni do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie ich udziału w badaniu.
2. Aktualny lub przebyty trądzik różowaty oczny.
3. Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku różowatego.
4. Historia nadwrażliwości lub alergii na badany lek i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
5. Stosowanie radioterapii i/lub środków przeciwnowotworowych w ciągu 90 dni przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa).
6. Bieżące stosowanie terapii przeciwzakrzepowej i stosowanie w całym badaniu.
7. Stosowanie makijażu leczniczego (w tym makijażu przeciwstarzeniowego) podczas całego badania
8. Stosować podczas badania 1) steroidy ogólnoustrojowe, 2) miejscowe retinoidy na twarz, 3) antybiotyki, o których wiadomo, że wpływają na trądzik różowaty, 4) środki immunosupresyjne lub immunomodulatory).
9. Stosowanie na twarz 1) miejscowych sterydów, 2) miejscowych środków przeciwzapalnych, 3) miejscowych leków przeciwgrzybiczych, 4) wszelkich miejscowych metod leczenia trądziku różowatego lub 4) miejscowych antybiotyków.
10. Stosowanie leczniczych środków czyszczących na twarz (w trakcie badania.
11. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania
12. Stosowanie miejscowych środków ściągających lub ściernych, leczniczych preparatów miejscowych (produktów na receptę i bez recepty) w ciągu 2 dni przed Wizytą 1 i przez cały okres badania.
13. Stosowanie leków przeciwświądowych (w tym leków przeciwhistaminowych), zabiegów spa lub ekspozycji na chlor (pływanie itp.) w ciągu 24 godzin od wszystkich wizyt badawczych.
14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, czynnika lub urządzenia, które mogą wpływać na zamierzone efekty lub maskować skutki uboczne badanego leku w okresie 1 miesiąca (30 dni) poprzedzającym Wizytę 1/Dzień 1 (linia bazowa) lub w trakcie badania.
15. Poprzednia rejestracja do tego badania lub obecna rejestracja do tego badania w innym uczestniczącym ośrodku.
16. Korzystanie z kabin do opalania, lamp słonecznych (nadmierne promieniowanie UV, np. fototerapia, codzienna, przedłużona lub zawodowa ekspozycja na słońce), opalanie lub nadmierna ekspozycja na słońce 1 tydzień przed punktem wyjściowym i podczas całego badania.
17. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania