Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka chlorowodorku prokarbazyny (Natulan®) Protokół badania klinicznego

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
  1. Obserwacja i porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na wyjściowe schematy BEACOPP i ABVD u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Natulan® u chińskich pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to potwierdzające, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Rekrutowani pacjenci mają być losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy kontrolnej, w stosunku 1:1. Grupa leczona zaakceptuje wyjściowy schemat BEACOPP, podczas gdy grupa kontrolna zaakceptuje schemat ABVD.

Projekt badania obejmował fazę przesiewową trwającą 1 tydzień, fazę leczenia trwającą 24 lub 32 tygodnie oraz obserwację po leczeniu trwającą co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej;
  • Nowo zdiagnozowany patologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (typ zubożenia limfocytów, typ bogaty w limfocyty, typ guzkowaty stwardniający i typ mieszanej komórkowości), który nie zaakceptował wcześniejszego leczenia;
  • Miał chorobę w stadium IIB, III lub IV, zgodnie z klasyfikacją Ann Arbor;
  • ECOG≤2, oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • U kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • Osoba badana dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcja krwiotwórcza:

    • Leukocyt
    • Neutrofile
    • Płytki krwi
  • Nietolerancja któregokolwiek ze składników aktywnych i/lub substancji pomocniczych w badanych lekach;
  • Ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i choroby psychiczne;
  • Ciężka choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia). Badanie echokardiograficzne wykazało spoczynkową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
  • Historia ciężkiej choroby płuc;
  • AST lub ALT>2,5×ULN, łącznie bilirubina ≥1,5 × GGN, surowica kreatynina >1,5×GGN (dla osoby z przerzutami do wątroby: AST lub ALT >5xGGN, bilirubina całkowita ≥3xGGN);
  • Niekontrolowana, ogólnoustrojowa, aktywna infekcja;
  • Pozytywna serologia na HIV;
  • Osoby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg nadal mogą być włączane do badania, ale naukowcy powinni postępować zgodnie z „Konsensusem dotyczącym leczenia chłoniaka z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B”, aby uważnie obserwować i/lub zapewnić profilaktyczną terapię anty-HBV (zgodnie z decyzją badacza);
  • Inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka szyjki macicy in situ;
  • pacjent otrzymuje eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; lub osoby w wieku rozrodczym (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Badacze uważają, że osoby nie nadają się do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
podstawowy schemat BEACOPP
Lek: Natulan
Każdy podstawowy schemat BEACOPP trwa 21 dni, a każdy cykl składa się z następujących cykli: Wstrzyknięcie cyklofosfamidu: 650 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Wstrzyknięcie chlorowodorku doksorubicyny: 25 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Wstrzyknięcie etopozydu: 100 mg/m2, wlew dożylny , dzień 1~3; Natulan (kapsułka chlorowodorku prokarbazyny): 100 mg/m2, po, dzień 1~7; Wstrzyknięcie chlorowodorku bleomycyny: 10 mg/m2, IV lub IM, dzień 8; Winkrystyna: 1,4 mg/m2 (pojedyncza maksymalna dawka to 2 mg), infuzja dożylna, dzień 8; Tabletka prednizonu: 40 mg/m2, po, dzień 1~14
Inne nazwy:
  • Kapsułki chlorowodorku prokarbazyny
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
Schemat ABVD
Lek: ABWD
Każdy cykl ABVD trwa 28 dni. 1 cykl schematu ABVD składa się z: wstrzyknięcia chlorowodorku doksorubicyny: 25 mg/m2, wlewu dożylnego, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie dakarbazyny: 375 mg/m2, infuzja IV, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie bleomycyny: 10 mg/m2, IV lub IM, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie winkrystyny: 1,4 mg/m2 (pojedyncza maksymalna dawka wynosi 2 mg), infuzja IV, dzień 1 i 15;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na wyjściowe schematy BEACOPP i ABVD u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo mierzone zmianami parametrów życiowych, EKG i liczby AE
Ramy czasowe: 45 miesięcy
45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhaoke-NTL-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami