Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka chlorowodorku prokarbazyny (Natulan®) Protokół badania klinicznego

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
  1. Obserwacja i porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na wyjściowe schematy BEACOPP i ABVD u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Natulan® u chińskich pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to potwierdzające, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Rekrutowani pacjenci mają być losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy kontrolnej, w stosunku 1:1. Grupa leczona zaakceptuje wyjściowy schemat BEACOPP, podczas gdy grupa kontrolna zaakceptuje schemat ABVD.

Projekt badania obejmował fazę przesiewową trwającą 1 tydzień, fazę leczenia trwającą 24 lub 32 tygodnie oraz obserwację po leczeniu trwającą co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej;
  • Nowo zdiagnozowany patologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (typ zubożenia limfocytów, typ bogaty w limfocyty, typ guzkowaty stwardniający i typ mieszanej komórkowości), który nie zaakceptował wcześniejszego leczenia;
  • Miał chorobę w stadium IIB, III lub IV, zgodnie z klasyfikacją Ann Arbor;
  • ECOG≤2, oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • U kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • Osoba badana dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcja krwiotwórcza:

    • Leukocyt
    • Neutrofile
    • Płytki krwi
  • Nietolerancja któregokolwiek ze składników aktywnych i/lub substancji pomocniczych w badanych lekach;
  • Ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i choroby psychiczne;
  • Ciężka choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia). Badanie echokardiograficzne wykazało spoczynkową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
  • Historia ciężkiej choroby płuc;
  • AST lub ALT>2,5×ULN, łącznie bilirubina ≥1,5 × GGN, surowica kreatynina >1,5×GGN (dla osoby z przerzutami do wątroby: AST lub ALT >5xGGN, bilirubina całkowita ≥3xGGN);
  • Niekontrolowana, ogólnoustrojowa, aktywna infekcja;
  • Pozytywna serologia na HIV;
  • Osoby z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg nadal mogą być włączane do badania, ale naukowcy powinni postępować zgodnie z „Konsensusem dotyczącym leczenia chłoniaka z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B”, aby uważnie obserwować i/lub zapewnić profilaktyczną terapię anty-HBV (zgodnie z decyzją badacza);
  • Inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka szyjki macicy in situ;
  • pacjent otrzymuje eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; lub osoby w wieku rozrodczym (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Badacze uważają, że osoby nie nadają się do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
podstawowy schemat BEACOPP
Lek: Natulan
Każdy podstawowy schemat BEACOPP trwa 21 dni, a każdy cykl składa się z następujących cykli: Wstrzyknięcie cyklofosfamidu: 650 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Wstrzyknięcie chlorowodorku doksorubicyny: 25 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Wstrzyknięcie etopozydu: 100 mg/m2, wlew dożylny , dzień 1~3; Natulan (kapsułka chlorowodorku prokarbazyny): 100 mg/m2, po, dzień 1~7; Wstrzyknięcie chlorowodorku bleomycyny: 10 mg/m2, IV lub IM, dzień 8; Winkrystyna: 1,4 mg/m2 (pojedyncza maksymalna dawka to 2 mg), infuzja dożylna, dzień 8; Tabletka prednizonu: 40 mg/m2, po, dzień 1~14
Inne nazwy:
  • Kapsułki chlorowodorku prokarbazyny
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
Schemat ABVD
Lek: ABWD
Każdy cykl ABVD trwa 28 dni. 1 cykl schematu ABVD składa się z: wstrzyknięcia chlorowodorku doksorubicyny: 25 mg/m2, wlewu dożylnego, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie dakarbazyny: 375 mg/m2, infuzja IV, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie bleomycyny: 10 mg/m2, IV lub IM, dzień 1 i 15; Wstrzyknięcie winkrystyny: 1,4 mg/m2 (pojedyncza maksymalna dawka wynosi 2 mg), infuzja IV, dzień 1 i 15;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na wyjściowe schematy BEACOPP i ABVD u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo mierzone zmianami parametrów życiowych, EKG i liczby AE
Ramy czasowe: 45 miesięcy
45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhaoke-NTL-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Natulan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj