Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena zmian w przeponie wywołanych osteopatycznymi technikami manipulacyjnymi

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Simone Scarlata, Scarlata, Simone, M.D.

Ocena ultrasonograficzna zmian ruchu i kurczliwości przepony wywołanych przez osteopatyczne techniki manipulacyjne: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kliniczna przypadek vs pozorowana vs kontrolna.

Zaproponowano wiele technik osteopatycznych skupiających się na przeponie, ale pomimo systematycznego i skutecznego stosowania, ogólnie brakuje dowodów, które mogłyby wyjaśnić, w jaki sposób i do jakiego stopnia osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) na przeponie jest skuteczne i determinuje modyfikację w kurczliwości i ruchu mięśni oraz obiektywnego określenia korzyści dla pacjentów otrzymujących leczenie.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy i w jaki sposób pojedyncza sesja wybranych osteopatycznych technik przeponowych jest w stanie wpłynąć na ruchliwość i grubość mięśni ocenianą za pomocą ultradźwięków na grupie zdrowych osób oraz porównać wyniki z grupą otrzymującą terapię pozorowaną i kolejny z nieleczonych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Przepona to kopulasta warstwa mięśni i ścięgien, która służy jako główny mięsień oddechowy i odgrywa istotną rolę w procesie oddychania. Znany również jako przepona piersiowa, stanowi ważny anatomiczny punkt orientacyjny, który oddziela klatkę piersiową od brzucha.

Rzeczywiście, mięsień przepony rozciąga się od układu trójdzielnego do dna miednicy, przechodząc od przepony piersiowej do dna jamy ustnej. Udowodniono, że oprócz anatomii i związanych z nią połączeń anatomicznych przepona brzuszna rozwija wiele innych kluczowych relacji: połączenia neurologiczne, naczyniowe i limfatyczne, powięziowe Złożona budowa anatomiczna i biomechaniczna przepony piersiowej, jak również jej rozległe wpływy i interakcje zarówno z przylegającymi, jak i bardziej oddalonymi obszarami ludzkiego ciała, dostarcza solidnego uzasadnienia dla podejścia osteopatycznego i manipulacyjnego.

Tradycyjna osteopatia, przedstawiona przez Canadian College of Osteopathy, jest zdefiniowana jako: „Medycyna naturalna, której celem jest przywrócenie funkcji organizmu poprzez leczenie przyczyn bólu i braku równowagi. Aby osiągnąć ten cel, Osteopathic Manual Practitioner polega na jakości i finezji swoich badań palpacyjnych oraz pracuje z pozycją, mobilnością i jakością tkanek.” Zaproponowano wiele technik osteopatycznych skupiających się na przeponie, ale pomimo systematycznego i skutecznego stosowania, ogólnie brakuje dowodów, które mogłyby wyjaśnić, w jaki sposób i do jakiego stopnia osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) na przeponie jest skuteczne i determinuje modyfikację w kurczliwości i ruchu mięśni oraz obiektywnego określenia korzyści dla pacjentów otrzymujących leczenie.

W niedawnym badaniu da Silva i współpracownicy porównali ciśnienia manometryczne dolnego zwieracza przełyku przed i bezpośrednio po interwencji osteopatycznej w przeponę pacjenta z refluksem żołądkowo-przełykowym stwierdzając pozytywny wzrost ciśnienia wkrótce po leczeniu osteopatycznym; jednak ocena wpływu OMT na czynność przepony była pośrednia i nie dostarczyła żadnych informacji o zmianach w ruchliwości i kurczliwości; w innym dużym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu czterystu sześciu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie konwencjonalną opiekę, leczenie lekkim dotykiem lub OMT, w tym technikę domingu przepony, jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia zapalenia płuc. Autorzy stwierdzili znacznie krótszy czas pobytu w grupach OMT i lekkim dotyku w porównaniu z grupą kontrolną, ale po raz kolejny nie byli w stanie zapewnić żadnego związku przyczynowego między OMT a aktywnością przepony. Wreszcie, wpływ OMT na pacjentów z POChP został zbadany z kontrastującymi wynikami: w badaniu na 35 osobach protokół OMT składający się z siedmiu standaryzowanych osteopatycznych technik manipulacyjnych, w tym pośredniego mięśniowo-powięziowego przebicia przepony, został porównany z terapią pozorowaną. Co ciekawe, wyniki wskazują na ogólne pogorszenie uwięzienia powietrza w ciągu 30 minut bezpośrednio po jednej wielotechnicznej sesji OMT w porównaniu z grupą pozorowaną. Z pośredniego punktu widzenia wynik ten przemawia za rolą OMT w reaktywacji ruchomości przepony, ponieważ może być związany z dynamicznym mechanizmem przypominającym hiperinflację, promującym uwięzienie powietrza. Z drugiej strony inne badanie wykazało poprawę czynności płuc u pacjentów z ciężką niedrożnością POChP po OMT. Dzięki nowym ręcznym aparatom ultrasonograficznym morfologię i funkcję przepony można oceniać w różnych warunkach, takich jak ambulatorium, laboratorium badań czynności płuc, oddział szpitalny i oddział intensywnej terapii, w różnych warunkach. Ultrasonografia jest jedyną szeroko dostępną nieinwazyjną, niejonizującą techniką obrazowania umożliwiającą bezpośrednią ocenę funkcji przepony. Dwa różne podejścia ultrasonograficzne pozwalają na ocenę pogrubienia mięśni w strefie przyłożenia i wysunięcia kopuły przepony.

Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie, czy, w jakim stopniu i w jaki sposób pojedyncza sesja wybranych osteopatycznych technik przeponowych jest w stanie wpłynąć na ruchliwość i grubość mięśni, ocenianą za pomocą ultradźwięków, w próbie zdrowych osób oraz porównać wyniki z grupą otrzymującą terapia pozorowana i kolejna z udziałem osób nieleczonych.

Materiały i metody:

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące przypadki pozorowane i kontrolne.

Siedemdziesięciu jeden zdrowych ochotników zostanie wybranych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uzyskany zostanie kompleksowy wywiad kliniczny w celu zidentyfikowania aktywnych lub istotnych schorzeń znajdujących się na liście kryteriów wykluczenia.

Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion (eksperymentalna, pozorowana i kontrolna).

Wybór rekrutacji zdrowych ochotników był podyktowany obecnym brakiem jasnych i obiektywnych dowodów na wpływ technik osteopatycznych na przeponę piersiowo-brzuszną. Dlatego, ponieważ nie byliśmy świadomi potencjalnego wpływu leczenia osteopatycznego na ruch i funkcję przepony, uznaliśmy, że identyfikacja chorej populacji nadającej się do leczenia była arbitralnym wyborem i wykluczyła osoby ze znaną, potwierdzoną lub prawdopodobną dysfunkcją przepony.

Projekt badania: wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonej grupy, otrzymają wszechstronną ultrasonograficzną ocenę ruchu i grubości przepony (patrz dalej), a następnie systematyczną osteopatyczną ocenę przepony. Następnie badani przeszli zróżnicowaną interwencję zgodnie z przynależnością do grupy badawczej: grupa kontrolna będzie po prostu obserwowana podczas leżenia na stole operatora bez żadnego leczenia, grupa terapii wstydu otrzyma lekkie podejście dotykowe (delikatny nacisk na klatkę piersiową i okolicy podżebrowej bez żadnego celu terapeutycznego), podczas gdy grupa eksperymentalna będzie skutecznie leczona. Następnie u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona nowa ocena osteopatyczna, po której nastąpi powtórne badanie ultrasonograficzne.

Warto zauważyć, że badanie zapewni projekt z podwójnie ślepą próbą, w którym zarówno pacjent, jak i ultrasonograf nie będą świadomi grupy randomizowanej. Ponadto osteopata nie będzie miał dostępu do pomiaru ultradźwięków i nie będzie miał na niego wpływu.

Ocena osteopatyczna Techniki stosowane do osteopatycznej oceny funkcji przepony zostały szczegółowo omówione w innym miejscu.

Ocena ultrasonograficzna Trzy kolejne pomiary ruchu prawej przepony w trybie M-mode i Bi-mode będą systematycznie uzyskiwane. Skan podżebrowy za pomocą sondy wypukłej i częstotliwości między 2,5 a 3,5 MHz zostanie uzyskany podczas głębokiego wdechu pacjenta (rezerwa pojemności wdechowej), zaczynając od funkcjonalnej pojemności resztkowej, zgodnie z opisanymi protokołami. Następnie trzy oszacowania wytrzymałości przepony poprzez pomiar grubości przepony przy końcowym wdechu i końcowym wydechu zostaną uzyskane za pomocą skanowania podłużnego przy użyciu sondy liniowej przy częstotliwościach 12 mHz. Najwyższa z trzech uzyskanych wartości zostanie ostatecznie zebrana.

Analiza danych Oceny ultrasonograficzne przed i po leczeniu osteopatycznym zostaną porównane w celu wykrycia statystycznie istotnych różnic w ruchu i grubości. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy czynniki kliniczne, demograficzne lub związane ze stylem życia mogą być predyktorami odpowiedzi na leczenie. Na koniec zbadana zostanie korelacja między manualną oceną osteopatyczną a pomiarami ultrasonograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba, leczenie farmakologiczne lub stan przeciwwskazany do metody manualnej.
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Prosta obserwacja
Pozorny komparator: Wstyd
Symulacja manipulacji lekkim dotykiem
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie piersiowej
Eksperymentalny: Leczenie
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie brzusznej
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany ruchomości przepony wywołanej leczeniem osteopatycznym
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korelacji między osteopatyczną manualną oceną ruchu przepony a ultrasonograficznymi pomiarami ruchomości
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .