- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801058
Ultrasonograficzna ocena zmian w przeponie wywołanych osteopatycznymi technikami manipulacyjnymi
Ocena ultrasonograficzna zmian ruchu i kurczliwości przepony wywołanych przez osteopatyczne techniki manipulacyjne: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kliniczna przypadek vs pozorowana vs kontrolna.
Zaproponowano wiele technik osteopatycznych skupiających się na przeponie, ale pomimo systematycznego i skutecznego stosowania, ogólnie brakuje dowodów, które mogłyby wyjaśnić, w jaki sposób i do jakiego stopnia osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) na przeponie jest skuteczne i determinuje modyfikację w kurczliwości i ruchu mięśni oraz obiektywnego określenia korzyści dla pacjentów otrzymujących leczenie.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy i w jaki sposób pojedyncza sesja wybranych osteopatycznych technik przeponowych jest w stanie wpłynąć na ruchliwość i grubość mięśni ocenianą za pomocą ultradźwięków na grupie zdrowych osób oraz porównać wyniki z grupą otrzymującą terapię pozorowaną i kolejny z nieleczonych osobników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Przepona to kopulasta warstwa mięśni i ścięgien, która służy jako główny mięsień oddechowy i odgrywa istotną rolę w procesie oddychania. Znany również jako przepona piersiowa, stanowi ważny anatomiczny punkt orientacyjny, który oddziela klatkę piersiową od brzucha.
Rzeczywiście, mięsień przepony rozciąga się od układu trójdzielnego do dna miednicy, przechodząc od przepony piersiowej do dna jamy ustnej. Udowodniono, że oprócz anatomii i związanych z nią połączeń anatomicznych przepona brzuszna rozwija wiele innych kluczowych relacji: połączenia neurologiczne, naczyniowe i limfatyczne, powięziowe Złożona budowa anatomiczna i biomechaniczna przepony piersiowej, jak również jej rozległe wpływy i interakcje zarówno z przylegającymi, jak i bardziej oddalonymi obszarami ludzkiego ciała, dostarcza solidnego uzasadnienia dla podejścia osteopatycznego i manipulacyjnego.
Tradycyjna osteopatia, przedstawiona przez Canadian College of Osteopathy, jest zdefiniowana jako: „Medycyna naturalna, której celem jest przywrócenie funkcji organizmu poprzez leczenie przyczyn bólu i braku równowagi. Aby osiągnąć ten cel, Osteopathic Manual Practitioner polega na jakości i finezji swoich badań palpacyjnych oraz pracuje z pozycją, mobilnością i jakością tkanek.” Zaproponowano wiele technik osteopatycznych skupiających się na przeponie, ale pomimo systematycznego i skutecznego stosowania, ogólnie brakuje dowodów, które mogłyby wyjaśnić, w jaki sposób i do jakiego stopnia osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) na przeponie jest skuteczne i determinuje modyfikację w kurczliwości i ruchu mięśni oraz obiektywnego określenia korzyści dla pacjentów otrzymujących leczenie.
W niedawnym badaniu da Silva i współpracownicy porównali ciśnienia manometryczne dolnego zwieracza przełyku przed i bezpośrednio po interwencji osteopatycznej w przeponę pacjenta z refluksem żołądkowo-przełykowym stwierdzając pozytywny wzrost ciśnienia wkrótce po leczeniu osteopatycznym; jednak ocena wpływu OMT na czynność przepony była pośrednia i nie dostarczyła żadnych informacji o zmianach w ruchliwości i kurczliwości; w innym dużym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu czterystu sześciu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie konwencjonalną opiekę, leczenie lekkim dotykiem lub OMT, w tym technikę domingu przepony, jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia zapalenia płuc. Autorzy stwierdzili znacznie krótszy czas pobytu w grupach OMT i lekkim dotyku w porównaniu z grupą kontrolną, ale po raz kolejny nie byli w stanie zapewnić żadnego związku przyczynowego między OMT a aktywnością przepony. Wreszcie, wpływ OMT na pacjentów z POChP został zbadany z kontrastującymi wynikami: w badaniu na 35 osobach protokół OMT składający się z siedmiu standaryzowanych osteopatycznych technik manipulacyjnych, w tym pośredniego mięśniowo-powięziowego przebicia przepony, został porównany z terapią pozorowaną. Co ciekawe, wyniki wskazują na ogólne pogorszenie uwięzienia powietrza w ciągu 30 minut bezpośrednio po jednej wielotechnicznej sesji OMT w porównaniu z grupą pozorowaną. Z pośredniego punktu widzenia wynik ten przemawia za rolą OMT w reaktywacji ruchomości przepony, ponieważ może być związany z dynamicznym mechanizmem przypominającym hiperinflację, promującym uwięzienie powietrza. Z drugiej strony inne badanie wykazało poprawę czynności płuc u pacjentów z ciężką niedrożnością POChP po OMT. Dzięki nowym ręcznym aparatom ultrasonograficznym morfologię i funkcję przepony można oceniać w różnych warunkach, takich jak ambulatorium, laboratorium badań czynności płuc, oddział szpitalny i oddział intensywnej terapii, w różnych warunkach. Ultrasonografia jest jedyną szeroko dostępną nieinwazyjną, niejonizującą techniką obrazowania umożliwiającą bezpośrednią ocenę funkcji przepony. Dwa różne podejścia ultrasonograficzne pozwalają na ocenę pogrubienia mięśni w strefie przyłożenia i wysunięcia kopuły przepony.
Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie, czy, w jakim stopniu i w jaki sposób pojedyncza sesja wybranych osteopatycznych technik przeponowych jest w stanie wpłynąć na ruchliwość i grubość mięśni, ocenianą za pomocą ultradźwięków, w próbie zdrowych osób oraz porównać wyniki z grupą otrzymującą terapia pozorowana i kolejna z udziałem osób nieleczonych.
Materiały i metody:
Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące przypadki pozorowane i kontrolne.
Siedemdziesięciu jeden zdrowych ochotników zostanie wybranych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uzyskany zostanie kompleksowy wywiad kliniczny w celu zidentyfikowania aktywnych lub istotnych schorzeń znajdujących się na liście kryteriów wykluczenia.
Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion (eksperymentalna, pozorowana i kontrolna).
Wybór rekrutacji zdrowych ochotników był podyktowany obecnym brakiem jasnych i obiektywnych dowodów na wpływ technik osteopatycznych na przeponę piersiowo-brzuszną. Dlatego, ponieważ nie byliśmy świadomi potencjalnego wpływu leczenia osteopatycznego na ruch i funkcję przepony, uznaliśmy, że identyfikacja chorej populacji nadającej się do leczenia była arbitralnym wyborem i wykluczyła osoby ze znaną, potwierdzoną lub prawdopodobną dysfunkcją przepony.
Projekt badania: wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonej grupy, otrzymają wszechstronną ultrasonograficzną ocenę ruchu i grubości przepony (patrz dalej), a następnie systematyczną osteopatyczną ocenę przepony. Następnie badani przeszli zróżnicowaną interwencję zgodnie z przynależnością do grupy badawczej: grupa kontrolna będzie po prostu obserwowana podczas leżenia na stole operatora bez żadnego leczenia, grupa terapii wstydu otrzyma lekkie podejście dotykowe (delikatny nacisk na klatkę piersiową i okolicy podżebrowej bez żadnego celu terapeutycznego), podczas gdy grupa eksperymentalna będzie skutecznie leczona. Następnie u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona nowa ocena osteopatyczna, po której nastąpi powtórne badanie ultrasonograficzne.
Warto zauważyć, że badanie zapewni projekt z podwójnie ślepą próbą, w którym zarówno pacjent, jak i ultrasonograf nie będą świadomi grupy randomizowanej. Ponadto osteopata nie będzie miał dostępu do pomiaru ultradźwięków i nie będzie miał na niego wpływu.
Ocena osteopatyczna Techniki stosowane do osteopatycznej oceny funkcji przepony zostały szczegółowo omówione w innym miejscu.
Ocena ultrasonograficzna Trzy kolejne pomiary ruchu prawej przepony w trybie M-mode i Bi-mode będą systematycznie uzyskiwane. Skan podżebrowy za pomocą sondy wypukłej i częstotliwości między 2,5 a 3,5 MHz zostanie uzyskany podczas głębokiego wdechu pacjenta (rezerwa pojemności wdechowej), zaczynając od funkcjonalnej pojemności resztkowej, zgodnie z opisanymi protokołami. Następnie trzy oszacowania wytrzymałości przepony poprzez pomiar grubości przepony przy końcowym wdechu i końcowym wydechu zostaną uzyskane za pomocą skanowania podłużnego przy użyciu sondy liniowej przy częstotliwościach 12 mHz. Najwyższa z trzech uzyskanych wartości zostanie ostatecznie zebrana.
Analiza danych Oceny ultrasonograficzne przed i po leczeniu osteopatycznym zostaną porównane w celu wykrycia statystycznie istotnych różnic w ruchu i grubości. Celem drugorzędnym będzie ustalenie, czy czynniki kliniczne, demograficzne lub związane ze stylem życia mogą być predyktorami odpowiedzi na leczenie. Na koniec zbadana zostanie korelacja między manualną oceną osteopatyczną a pomiarami ultrasonograficznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba, leczenie farmakologiczne lub stan przeciwwskazany do metody manualnej.
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Prosta obserwacja
|
|
|
Pozorny komparator: Wstyd
Symulacja manipulacji lekkim dotykiem
|
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie piersiowej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie brzusznej
|
Osteopatyczne techniki manipulacyjne na przeponie piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany ruchomości przepony wywołanej leczeniem osteopatycznym
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korelacji między osteopatyczną manualną oceną ruchu przepony a ultrasonograficznymi pomiarami ruchomości
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Bordoni B, Zanier E. Anatomic connections of the diaphragm: influence of respiration on the body system. J Multidiscip Healthc. 2013 Jul 25;6:281-91. doi: 10.2147/JMDH.S45443. Print 2013.
- da Silva RC, de Sa CC, Pascual-Vaca AO, de Souza Fontes LH, Herbella Fernandes FA, Dib RA, Blanco CR, Queiroz RA, Navarro-Rodriguez T. Increase of lower esophageal sphincter pressure after osteopathic intervention on the diaphragm in patients with gastroesophageal reflux. Dis Esophagus. 2013 Jul;26(5):451-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01372.x. Epub 2012 Jun 7.
- Noll DR, Degenhardt BF, Morley TF, Blais FX, Hortos KA, Hensel K, Johnson JC, Pasta DJ, Stoll ST. Efficacy of osteopathic manipulation as an adjunctive treatment for hospitalized patients with pneumonia: a randomized controlled trial. Osteopath Med Prim Care. 2010 Mar 19;4:2. doi: 10.1186/1750-4732-4-2.
- Noll DR, Degenhardt BF, Johnson JC, Burt SA. Immediate effects of osteopathic manipulative treatment in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Am Osteopath Assoc. 2008 May;108(5):251-9.
- Zanotti E, Berardinelli P, Bizzarri C, Civardi A, Manstretta A, Rossetti S, Fracchia C. Osteopathic manipulative treatment effectiveness in severe chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Complement Ther Med. 2012 Feb-Apr;20(1-2):16-22. doi: 10.1016/j.ctim.2011.10.008. Epub 2011 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-2016-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .