Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność/wdrożenie znajdowania przypadków gruźlicy na obszarach wiejskich w Afryce Południowej (Kharitode TB)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest porównanie trzech strategii znajdowania przypadków gruźlicy w wiejskim środowisku Afryki Subsaharyjskiej: 1) Badanie przesiewowe wszystkich uczestników przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w kierunku gruźlicy; 2) Prowadzenie badań kontaktów domowych nowo zdiagnozowanych przypadków gruźlicy; 3) Zapewnienie zachęt dla nowo zdiagnozowanych przypadków gruźlicy i ich kontaktów w celu promowania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. W przypadku każdej interwencji śledczy zmierzą porównawczą skuteczność w odniesieniu do zidentyfikowanych przypadków, a także opłacalność i wykonalność wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4852

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Afryka Południowa
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Afryka Południowa
        • Waterberg health subdistrict

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię badań przesiewowych w obiekcie

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Uczęszczanie do którejkolwiek z 28 klinik badawczych w grupie badań przesiewowych w placówce

Ramię śledzące kontakt - obudowa indeksu

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Nowo zdiagnozowana (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) gruźlica w dowolnej z 28 badanych klinik w grupie śledzenia kontaktów

Ramię śledzące kontakt - kontakt z gospodarstwem domowym

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym, co zarejestrowany przypadek indeksu (patrz wyżej)

Ramię śledzące kontakt - bliski kontakt spoza gospodarstwa domowego

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Skierowany do badania jako bliski kontakt zarejestrowanego przypadku z indeksu (patrz wyżej)

Kryteria wykluczenia (wszystkie ramiona):

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe w placówce
Strategia ta będzie wdrażana we wszystkich klinikach (n=28) w ramach tego ramienia przez 18 miesięcy. Personel badawczy będzie zachęcał świadczeniodawców w każdej z klinik do sprawdzania wszystkich wyrażających zgodę pacjentów zgłaszających się do kliniki, niezależnie od pierwotnego powodu zgłoszenia się do kliniki. Po zgłoszeniu się do opieki (np. podczas oczekiwania na lekarza) pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kaszlu o dowolnym czasie trwania, gorączki, utraty wagi lub nocnych potów. Uczestnicy wykazujący objawy i oddający próbkę plwociny (zgodnie ze standardami opieki klinicznej) otrzymają ulotkę dotyczącą badania informującą ich, że personel badawczy może się z nimi skontaktować, oraz krótkie podsumowanie badania. Zgodnie ze standardami opieki, wszystkie próbki plwociny zostaną wysłane do lokalnego laboratorium National Health Laboratory Service w celu przeprowadzenia testów przez eksperta.
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy
Wyszukiwanie przypadków aktywnej gruźlicy (ACF) odnosi się do dowolnej liczby strategii stosowanych do identyfikacji osób z aktywną gruźlicą, poza biernym wykrywaniem przypadków. W pasywnym wykrywaniu przypadków osoby z objawami pojawiają się w ośrodkach zdrowia w celu postawienia diagnozy. W przypadku aktywnego wykrywania przypadków, system opieki zdrowotnej stara się zidentyfikować przypadki gruźlicy, zanim staną się bierne.
Eksperymentalny: Badanie kontaktu

Ramię to składa się z dwóch ramion pomocniczych:

W podgrupie badań przesiewowych w kontaktach z gospodarstwami domowymi mobilny zespół terenowy odwiedza gospodarstwo domowe każdego nowo zdiagnozowanego przypadku gruźlicy płuc, który wyraził zgodę. Każda wizyta składa się ze spisu gospodarstw domowych, zgody wszystkich uprawnionych domowników na badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy, wypełnienia krótkiej ankiety, pobrania plwociny do badania Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) oraz oferty wykonania testu w kierunku HIV.

W podgrupie badań przesiewowych opartych na zachętach, wszyscy wyrażający zgodę na nowo zdiagnozowane aktywne przypadki gruźlicy otrzymują 10 kuponów na bezpłatne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy dla osób z bliskiego kontaktu. Kiedy kontakt przedstawia się w klinice z kuponem, oni i sprawa z indeksem otrzymują niewielką kwotę pieniędzy. Jeśli u kontaktu zostanie zdiagnozowana aktywna gruźlica i rozpocznie leczenie, indeksowy przypadek otrzymuje dodatkowo większą kwotę pieniędzy. Każdy kontakt otrzymuje krótki kwestionariusz, ekran objawów gruźlicy, opcjonalne badanie na obecność wirusa HIV oraz pobieranie próbki plwociny do Xpert MTB/RIF.
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy
Wyszukiwanie przypadków aktywnej gruźlicy (ACF) odnosi się do dowolnej liczby strategii stosowanych do identyfikacji osób z aktywną gruźlicą, poza biernym wykrywaniem przypadków. W pasywnym wykrywaniu przypadków osoby z objawami pojawiają się w ośrodkach zdrowia w celu postawienia diagnozy. W przypadku aktywnego wykrywania przypadków, system opieki zdrowotnej stara się zidentyfikować przypadki gruźlicy, zanim staną się bierne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozpoczęcia leczenia w placówce w porównaniu z kontaktowymi klinikami badawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowa analiza opierała się na stosunku częstości na poziomie placówki i najpierw obliczyliśmy nieskorygowany stosunek wskaźników rozpoczynania leczenia między dwoma ramionami i odpowiadający 95% przedział ufności (CI). Następnie dostosowaliśmy się do wszelkich resztkowych zakłóceń według stratyfikacji dystryktu i historycznej rocznej liczby osób, które rozpoczęły gruźlicę, stosując podejście dwuetapowe. Pierwszy krok tego podejścia polega na dopasowaniu regresji Poissona do zliczeń na poziomie placówki oraz współzmiennych okręgu i wolumenu historycznego, niezależnie od ramienia badania. Stosunki reszt, obliczone jako stosunek obserwowanych do oczekiwanych zliczeń, są następnie wykorzystywane w drugim etapie do oszacowania stosunku częstości między ramionami i odpowiadającego 95% przedziału ufności.
18 miesięcy
Porównawczy wskaźnik rozpoczęcia leczenia w badaniach kontaktowych opartych na zachętach i gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania była porównawcza liczba osób, u których rozpoznano gruźlicę i rozpoczęto leczenie w badanych klinikach w dwóch ramionach śledzenia kontaktów, z wyłączeniem sześciomiesięcznego okresu wypłukiwania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza liczba przypadków gruźlicy wtórnej zidentyfikowanych w ramach śledzenia kontaktów opartych na zachętach i domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Z góry określonym wynikiem badania wtórnego była liczba rozpoznań gruźlicy w oparciu o Xpert, dokonanych wśród zarejestrowanych osób kontaktowych („przypadki wtórne”) według ramienia.
36 miesięcy
Całkowity koszt strategii badania kontaktów domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miarą tą jest całkowity koszt badania kontaktów z gospodarstwami domowymi, zarówno w grupie gospodarstw domowych, jak i w oparciu o zachęty, w dolarach amerykańskich (USD) w 2018 r., zebrany z perspektywy społecznej (obejmujący zarówno koszty systemów opieki zdrowotnej, jak i koszty na poziomie pacjenta). Ponieważ są to faktycznie zmierzone (nie szacunkowe) koszty, nie podaje się 95% przedziału ufności.
36 miesięcy
Szacunkowe koszty na osobę kontaktową skontrolowaną w grupach dochodzeniowych opartych na gospodarstwach domowych i motywacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Są to szacunkowe koszty w USD za 2018 r. obejmujące koszt na osobę kontaktową poddaną badaniu przesiewowemu w każdym ramieniu, zebrane z perspektywy społecznej, w tym kosztów na poziomie systemu opieki zdrowotnej i pacjenta.
36 miesięcy
Koszt za wtórny przypadek gruźlicy zidentyfikowany wśród osób kontaktowych, na ramię
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Koszty mierzono w dolarach amerykańskich w 2018 r. z perspektywy społecznej, uwzględniając zarówno koszty systemów opieki zdrowotnej, jak i koszty na poziomie pacjenta. Całkowite koszty na ramię podzielono przez liczbę przypadków wtórnej gruźlicy zidentyfikowanych wśród osób kontaktowych w tym ramieniu.
36 miesięcy
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
(Całkowite koszty dochodzenia w sprawie kontaktów w oparciu o zachęty – całkowite koszty dochodzenia w sprawie kontaktów w gospodarstwach domowych)/(skuteczność dochodzenia w sprawie kontaktów w oparciu o zachęty – skuteczność dochodzenia w sprawie kontaktów w gospodarstwach domowych)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami