Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność/wdrożenie znajdowania przypadków gruźlicy na obszarach wiejskich w Afryce Południowej (Kharitode TB)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest porównanie trzech strategii znajdowania przypadków gruźlicy w wiejskim środowisku Afryki Subsaharyjskiej: 1) Badanie przesiewowe wszystkich uczestników przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w kierunku gruźlicy; 2) Prowadzenie badań kontaktów domowych nowo zdiagnozowanych przypadków gruźlicy; 3) Zapewnienie zachęt dla nowo zdiagnozowanych przypadków gruźlicy i ich kontaktów w celu promowania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. W przypadku każdej interwencji śledczy zmierzą porównawczą skuteczność w odniesieniu do zidentyfikowanych przypadków, a także opłacalność i wykonalność wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4852

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Limpopo
      • Louis Trichardt, Limpopo, Afryka Południowa
        • Vhembe health subdistrict
      • Mokopane, Limpopo, Afryka Południowa
        • Waterberg health subdistrict

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię badań przesiewowych w obiekcie

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Uczęszczanie do którejkolwiek z 28 klinik badawczych w grupie badań przesiewowych w placówce

Ramię śledzące kontakt - obudowa indeksu

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Nowo zdiagnozowana (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) gruźlica w dowolnej z 28 badanych klinik w grupie śledzenia kontaktów

Ramię śledzące kontakt - kontakt z gospodarstwem domowym

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym, co zarejestrowany przypadek indeksu (patrz wyżej)

Ramię śledzące kontakt - bliski kontakt spoza gospodarstwa domowego

  • Wiek 0-99 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody (lub zgoda plus zgoda rodzica/opiekuna)
  • Skierowany do badania jako bliski kontakt zarejestrowanego przypadku z indeksu (patrz wyżej)

Kryteria wykluczenia (wszystkie ramiona):

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe w placówce
Strategia ta będzie wdrażana we wszystkich klinikach (n=28) w ramach tego ramienia przez 18 miesięcy. Personel badawczy będzie zachęcał świadczeniodawców w każdej z klinik do sprawdzania wszystkich wyrażających zgodę pacjentów zgłaszających się do kliniki, niezależnie od pierwotnego powodu zgłoszenia się do kliniki. Po zgłoszeniu się do opieki (np. podczas oczekiwania na lekarza) pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kaszlu o dowolnym czasie trwania, gorączki, utraty wagi lub nocnych potów. Uczestnicy wykazujący objawy i oddający próbkę plwociny (zgodnie ze standardami opieki klinicznej) otrzymają ulotkę dotyczącą badania informującą ich, że personel badawczy może się z nimi skontaktować, oraz krótkie podsumowanie badania. Zgodnie ze standardami opieki, wszystkie próbki plwociny zostaną wysłane do lokalnego laboratorium National Health Laboratory Service w celu przeprowadzenia testów przez eksperta.
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy
Wyszukiwanie przypadków aktywnej gruźlicy (ACF) odnosi się do dowolnej liczby strategii stosowanych do identyfikacji osób z aktywną gruźlicą, poza biernym wykrywaniem przypadków. W pasywnym wykrywaniu przypadków osoby z objawami pojawiają się w ośrodkach zdrowia w celu postawienia diagnozy. W przypadku aktywnego wykrywania przypadków, system opieki zdrowotnej stara się zidentyfikować przypadki gruźlicy, zanim staną się bierne.
Eksperymentalny: Badanie kontaktu

Ramię to składa się z dwóch ramion pomocniczych:

W podgrupie badań przesiewowych w kontaktach z gospodarstwami domowymi mobilny zespół terenowy odwiedza gospodarstwo domowe każdego nowo zdiagnozowanego przypadku gruźlicy płuc, który wyraził zgodę. Każda wizyta składa się ze spisu gospodarstw domowych, zgody wszystkich uprawnionych domowników na badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy, wypełnienia krótkiej ankiety, pobrania plwociny do badania Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampin (RIF) oraz oferty wykonania testu w kierunku HIV.

W podgrupie badań przesiewowych opartych na zachętach, wszyscy wyrażający zgodę na nowo zdiagnozowane aktywne przypadki gruźlicy otrzymują 10 kuponów na bezpłatne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy dla osób z bliskiego kontaktu. Kiedy kontakt przedstawia się w klinice z kuponem, oni i sprawa z indeksem otrzymują niewielką kwotę pieniędzy. Jeśli u kontaktu zostanie zdiagnozowana aktywna gruźlica i rozpocznie leczenie, indeksowy przypadek otrzymuje dodatkowo większą kwotę pieniędzy. Każdy kontakt otrzymuje krótki kwestionariusz, ekran objawów gruźlicy, opcjonalne badanie na obecność wirusa HIV oraz pobieranie próbki plwociny do Xpert MTB/RIF.
Inny: Znalezienie aktywnego przypadku gruźlicy
Wyszukiwanie przypadków aktywnej gruźlicy (ACF) odnosi się do dowolnej liczby strategii stosowanych do identyfikacji osób z aktywną gruźlicą, poza biernym wykrywaniem przypadków. W pasywnym wykrywaniu przypadków osoby z objawami pojawiają się w ośrodkach zdrowia w celu postawienia diagnozy. W przypadku aktywnego wykrywania przypadków, system opieki zdrowotnej stara się zidentyfikować przypadki gruźlicy, zanim staną się bierne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozpoczęcia leczenia w placówce w porównaniu z kontaktowymi klinikami badawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowa analiza opierała się na stosunku częstości na poziomie placówki i najpierw obliczyliśmy nieskorygowany stosunek wskaźników rozpoczynania leczenia między dwoma ramionami i odpowiadający 95% przedział ufności (CI). Następnie dostosowaliśmy się do wszelkich resztkowych zakłóceń według stratyfikacji dystryktu i historycznej rocznej liczby osób, które rozpoczęły gruźlicę, stosując podejście dwuetapowe. Pierwszy krok tego podejścia polega na dopasowaniu regresji Poissona do zliczeń na poziomie placówki oraz współzmiennych okręgu i wolumenu historycznego, niezależnie od ramienia badania. Stosunki reszt, obliczone jako stosunek obserwowanych do oczekiwanych zliczeń, są następnie wykorzystywane w drugim etapie do oszacowania stosunku częstości między ramionami i odpowiadającego 95% przedziału ufności.
18 miesięcy
Porównawczy wskaźnik rozpoczęcia leczenia w badaniach kontaktowych opartych na zachętach i gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania była porównawcza liczba osób, u których rozpoznano gruźlicę i rozpoczęto leczenie w badanych klinikach w dwóch ramionach śledzenia kontaktów, z wyłączeniem sześciomiesięcznego okresu wypłukiwania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza liczba przypadków gruźlicy wtórnej zidentyfikowanych w ramach śledzenia kontaktów opartych na zachętach i domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Z góry określonym wynikiem badania wtórnego była liczba rozpoznań gruźlicy w oparciu o Xpert, dokonanych wśród zarejestrowanych osób kontaktowych („przypadki wtórne”) według ramienia.
36 miesięcy
Całkowity koszt strategii badania kontaktów domowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miarą tą jest całkowity koszt badania kontaktów z gospodarstwami domowymi, zarówno w grupie gospodarstw domowych, jak i w oparciu o zachęty, w dolarach amerykańskich (USD) w 2018 r., zebrany z perspektywy społecznej (obejmujący zarówno koszty systemów opieki zdrowotnej, jak i koszty na poziomie pacjenta). Ponieważ są to faktycznie zmierzone (nie szacunkowe) koszty, nie podaje się 95% przedziału ufności.
36 miesięcy
Szacunkowe koszty na osobę kontaktową skontrolowaną w grupach dochodzeniowych opartych na gospodarstwach domowych i motywacyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Są to szacunkowe koszty w USD za 2018 r. obejmujące koszt na osobę kontaktową poddaną badaniu przesiewowemu w każdym ramieniu, zebrane z perspektywy społecznej, w tym kosztów na poziomie systemu opieki zdrowotnej i pacjenta.
36 miesięcy
Koszt za wtórny przypadek gruźlicy zidentyfikowany wśród osób kontaktowych, na ramię
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Koszty mierzono w dolarach amerykańskich w 2018 r. z perspektywy społecznej, uwzględniając zarówno koszty systemów opieki zdrowotnej, jak i koszty na poziomie pacjenta. Całkowite koszty na ramię podzielono przez liczbę przypadków wtórnej gruźlicy zidentyfikowanych wśród osób kontaktowych w tym ramieniu.
36 miesięcy
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
(Całkowite koszty dochodzenia w sprawie kontaktów w oparciu o zachęty – całkowite koszty dochodzenia w sprawie kontaktów w gospodarstwach domowych)/(skuteczność dochodzenia w sprawie kontaktów w oparciu o zachęty – skuteczność dochodzenia w sprawie kontaktów w gospodarstwach domowych)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Śledczy

  • Główny śledczy: David Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0005
  • R01AI116787-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj