Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ścięgna Achillesa za pomocą implantu bioindukcyjnego

10 października 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Ocena obrotowego medycznego implantu bioindukcyjnego w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa

Ocena bioindukcji gojenia się nowych tkanek i ścięgien po wszczepieniu implantu bioindukcyjnego Rotation Medical stosowanego jako uzupełnienie chirurgicznej naprawy w leczeniu zapaleń ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie przeprowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem zaprojektowanym w celu oceny długoterminowych wyników leczenia otwartego i wszczepienia bioindukcyjnego implantu Rotation Medical w celu leczenia przyczepnej tendinopatii ścięgna Achillesa.

Do 20 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych implantem bioindukcyjnym Rotation Medical.

Przewiduje się, że rejestracja potrwa do 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata po operacji. Dlatego całkowity czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat

  2. Wstawkowe zapalenie ścięgna Achillesa wymagające operacji, które nie powiodło się w leczeniu zachowawczym, na które składają się:

    A. Modyfikacja obuwia B. Niesteroidowe leki przeciwzapalne C. Fizjoterapia z/bez modalności

  3. Przewlekły ból ścięgna Achillesa trwający dłużej niż 3 miesiące
  4. MRI lub zdjęcie rentgenowskie stawu skokowego w ciągu 60 dni przed badaniem
  5. Gotowość do przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji pooperacyjnej
  6. Gotowość do bycia dostępnym podczas każdego badania kontrolnego wymaganego w protokole
  7. Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, oraz udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  8. Umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników zgłaszanych przez przedmiot w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Zerwanie ścięgna Achillesa
  2. Poprzednia operacja ścięgna Achillesa na kostce wskazującej
  3. Genetyczna choroba kolagenowa
  4. Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub niedoborów odporności
  5. Historia przewlekłych chorób zapalnych
  6. Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowanie sterydów w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Historia intensywnego palenia (> 1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Nadwrażliwość na materiały pochodzenia wołowego
  9. Nadwrażliwość na kwas polimlekowy (PLA) i polieteroeteroketon (PEEK).
  10. Metalowe implanty, wypełnienia, odłamki i/lub śruby
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  12. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników związane z kostką wskazującą
  13. Zgłosili się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania
  14. Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizykoterapii/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym
  15. Historia stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie implantem bioindukcyjnym Rotation Medical
Urządzenie: Rotacyjny medyczny implant bioindukcyjny
Umiejscowienie implantu bioindukcyjnego nad naprawą tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa grubość tkanki
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Pomiar grubości nowej tkanki w milimetrach zostanie wykonany na podstawie strzałkowego rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kotwicy kostnej. Pomiary te zostały wykonane dystalnie od przyczepu ścięgna Achillesa i nie uwzględniają grubości naprawianego ścięgna; dlatego te grubości reprezentują tylko grubość nowo wywołanej tkanki.
3, 12 i 24 miesiące
Pomiary MRI pogrubienia ścięgien (połączone ścięgno i nowa tkanka)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Połączony pomiar grubości ścięgna i nowej tkanki w milimetrach zostanie wykonany na podstawie strzałkowego rezonansu magnetycznego (MRI) w miejscu wprowadzenia (około 5-10 mm proksymalnie do kotwicy kostnej).
3, 12 i 24 miesiące
Szybkość łez
Ramy czasowe: od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
Szybkość rozdarcia w głębokiej części naprawy kości piętowej po operacji ścięgna Achillesa będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 9 minut
Czas w minutach od wprowadzenia implantu bioindukcyjnego w pole operacyjne do wykonania ostatniego zszycia
Śródoperacyjnie do 9 minut
Liczba uczestników z sukcesem technicznym procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 9 minut
Liczba uczestników, u których urządzenie zostało pomyślnie dostarczone i przymocowane do docelowej lokalizacji ścięgna (tj. pomyślnie wszczepiono badane urządzenie).
Śródoperacyjnie do 9 minut
Czas rozruchu CAM
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji do 12 miesięcy
Skumulowana liczba dni spędzonych w bucie do chodzenia z kontrolowanym ruchem kostki (but CAM).
1 tydzień po operacji do 12 miesięcy
Wizyty rehabilitacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
Rehabilitacja mierzona skumulowaną liczbą zakończonych wizyt rehabilitacyjnych lub fizjoterapeutycznych (PT) w celu leczenia wskaźnika Achillesa.
4 tygodnie po operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
Czas na regenerację
Ramy czasowe: od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
Powrót do zdrowia będzie mierzony liczbą dni do powrotu do normalnej codziennej aktywności (tj. pełna, nieograniczona działalność).
od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Satysfakcja Uczestnika zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na stwierdzenie „Jestem zadowolony z efektów mojego zabiegu”. Odpowiedź będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3672-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami