Naprawa ścięgna Achillesa za pomocą implantu bioindukcyjnego
10 października 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Ocena obrotowego medycznego implantu bioindukcyjnego w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa
Ocena bioindukcji gojenia się nowych tkanek i ścięgien po wszczepieniu implantu bioindukcyjnego Rotation Medical stosowanego jako uzupełnienie chirurgicznej naprawy w leczeniu zapaleń ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie przeprowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem zaprojektowanym w celu oceny długoterminowych wyników leczenia otwartego i wszczepienia bioindukcyjnego implantu Rotation Medical w celu leczenia przyczepnej tendinopatii ścięgna Achillesa.
Do 20 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych implantem bioindukcyjnym Rotation Medical.
Przewiduje się, że rejestracja potrwa do 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata po operacji. Dlatego całkowity czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
Wstawkowe zapalenie ścięgna Achillesa wymagające operacji, które nie powiodło się w leczeniu zachowawczym, na które składają się:
A. Modyfikacja obuwia B. Niesteroidowe leki przeciwzapalne C. Fizjoterapia z/bez modalności
- Przewlekły ból ścięgna Achillesa trwający dłużej niż 3 miesiące
- MRI lub zdjęcie rentgenowskie stawu skokowego w ciągu 60 dni przed badaniem
- Gotowość do przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji pooperacyjnej
- Gotowość do bycia dostępnym podczas każdego badania kontrolnego wymaganego w protokole
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, oraz udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników zgłaszanych przez przedmiot w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zerwanie ścięgna Achillesa
- Poprzednia operacja ścięgna Achillesa na kostce wskazującej
- Genetyczna choroba kolagenowa
- Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub niedoborów odporności
- Historia przewlekłych chorób zapalnych
- Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowanie sterydów w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia intensywnego palenia (> 1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadwrażliwość na materiały pochodzenia wołowego
- Nadwrażliwość na kwas polimlekowy (PLA) i polieteroeteroketon (PEEK).
- Metalowe implanty, wypełnienia, odłamki i/lub śruby
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników związane z kostką wskazującą
- Zgłosili się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania
- Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizykoterapii/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym
- Historia stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie implantem bioindukcyjnym Rotation Medical
|
Umiejscowienie implantu bioindukcyjnego nad naprawą tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa grubość tkanki
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Pomiar grubości nowej tkanki w milimetrach zostanie wykonany na podstawie strzałkowego rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie kotwicy kostnej.
Pomiary te zostały wykonane dystalnie od przyczepu ścięgna Achillesa i nie uwzględniają grubości naprawianego ścięgna; dlatego te grubości reprezentują tylko grubość nowo wywołanej tkanki.
|
3, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomiary MRI pogrubienia ścięgien (połączone ścięgno i nowa tkanka)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Połączony pomiar grubości ścięgna i nowej tkanki w milimetrach zostanie wykonany na podstawie strzałkowego rezonansu magnetycznego (MRI) w miejscu wprowadzenia (około 5-10 mm proksymalnie do kotwicy kostnej).
|
3, 12 i 24 miesiące
|
|
Szybkość łez
Ramy czasowe: od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
Szybkość rozdarcia w głębokiej części naprawy kości piętowej po operacji ścięgna Achillesa będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 9 minut
|
Czas w minutach od wprowadzenia implantu bioindukcyjnego w pole operacyjne do wykonania ostatniego zszycia
|
Śródoperacyjnie do 9 minut
|
|
Liczba uczestników z sukcesem technicznym procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 9 minut
|
Liczba uczestników, u których urządzenie zostało pomyślnie dostarczone i przymocowane do docelowej lokalizacji ścięgna (tj. pomyślnie wszczepiono badane urządzenie).
|
Śródoperacyjnie do 9 minut
|
|
Czas rozruchu CAM
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji do 12 miesięcy
|
Skumulowana liczba dni spędzonych w bucie do chodzenia z kontrolowanym ruchem kostki (but CAM).
|
1 tydzień po operacji do 12 miesięcy
|
|
Wizyty rehabilitacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
Rehabilitacja mierzona skumulowaną liczbą zakończonych wizyt rehabilitacyjnych lub fizjoterapeutycznych (PT) w celu leczenia wskaźnika Achillesa.
|
4 tygodnie po operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
Powrót do zdrowia będzie mierzony liczbą dni do powrotu do normalnej codziennej aktywności (tj.
pełna, nieograniczona działalność).
|
od operacji do zakończenia leczenia w wieku 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Satysfakcja Uczestnika zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi na stwierdzenie „Jestem zadowolony z efektów mojego zabiegu”.
Odpowiedź będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory P Guyton, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3672-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .