Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza hemodynamiczna rekanalizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych po leczeniu wewnątrznaczyniowym (HARET)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Badanie czynników klinicznych i hemodynamicznych wpływających na wynik embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego

To badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania dużej grupy pacjentów z tętniakami leczonych wewnątrznaczyniowo w celu analizy czynników hemodynamicznych, które wpływają na rekanalizację tętniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z szybkim rozwojem techniki wewnątrznaczyniowej leczenie wewnątrznaczyniowe stało się leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). W porównaniu z klipsowaniem mikrochirurgicznym wykazano mniejszą inwazyjność i mniejszą chorobowość po leczeniu wewnątrznaczyniowym. Wadą takiej metody jest jednak rekanalizacja tętniaków. Istnieją doniesienia, że ​​wiele czynników, w tym całkowita wstępna embolizacja, zwijanie wspomagane stentem, gęste upakowanie i rozdzielacz przepływu, może zmniejszać szybkość rekanalizacji. Większy rozmiar, szeroka szyja, stan pęknięcia i zakrzepica w świetle są wymieniane jako czynniki ryzyka rekanalizacji tętniaka. Nie przeprowadzono jednak analizy hemodynamicznych czynników ryzyka wpływających na rekanalizację tętniaka u dużej prospektywnej serii chorych.

Uważa się, że hemodynamika odgrywa ważną rolę w inicjacji, wzroście i pęknięciu tętniaka. Wcześniejsze badania wykazały, że hemodynamika jest związana z następstwami tętniaków po leczeniu wewnątrznaczyniowym. Wysokie naprężenie ścinające ściany i prędkość przepływu są czynnikami ryzyka rekanalizacji tętniaka. Jednak związek między hemodynamiką a wynikami tętniaków jest nadal niejasny. Zbadanie hemodynamicznych predyktorów rekanalizacji tętniaka ma wielką wartość dla praktyki klinicznej.

Analiza hemodynamiczna rekanalizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych po leczeniu wewnątrznaczyniowym (HARET) to prospektywne badanie mające na celu zebranie dużej grupy pacjentów z tętniakami leczonymi wewnątrznaczyniowo w celu analizy czynników hemodynamicznych wpływających na rekanalizację tętniaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym leczeni wewnątrznaczyniowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni z dostępu wewnątrznaczyniowego z powodu tętniaka(ów) wewnątrzczaszkowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zgadzający się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni z dostępu wewnątrznaczyniowego z powodu tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu
  • Pacjenci z tętniakiem wrzecionowatym
  • Pacjenci z tętniakiem rozwarstwiającym
  • Pacjenci leczeni przez niedrożność naczynia macierzystego
  • Pacjenci leczeni stentem osłoniętym
  • Pacjenci, którym brakowało trójwymiarowych obrazów tętniaka lub obrazy nie spełniały warunków symulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HARET
Wszyscy pacjenci z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym leczeni wewnątrznaczyniowo
Urządzenie: stent wewnątrzczaszkowy, rozdzielacz przepływu i cewki
Inne nazwy:
  • Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie wewnątrznaczyniowe (LVIS);
  • Urządzenie do embolizacji Pipeline™ (lub Flex);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki hemodynamiczne związane z rekanalizacją tętniaka oceniane za pomocą komputerowej symulacji przepływu krwi
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach (plus minus 3 miesiące) po zabiegu
Korzystając z metody obliczeniowej dynamiki płynów, można było obliczyć i przeanalizować parametry, takie jak naprężenie ścinające ścianki (WSS), prędkość przepływu, ciśnienie. Zostaną one zbadane jako złożony wskaźnik do oceny rekanalizacji.
oceniane po 6 miesiącach (plus minus 3 miesiące) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki kliniczne związane z rekanalizacją tętniaka zapisane w karcie medycznej
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach (plus minus 3 miesiące) po zabiegu
rejestrowane i analizowane będą kliniczne czynniki ryzyka, takie jak rozmiar tętniaka, rozmiar szyi, metoda leczenia, użycie urządzenia, okres obserwacji, historia palenia tytoniu, nadciśnienie itp. Zostaną one zbadane jako złożony wskaźnik oceny rekanalizacji.
oceniane po 6 miesiącach (plus minus 3 miesiące) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Neurosurgical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSFC-81220108007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami