Balon Regulowany Spatz na Otyłość (SABO) (SABO)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22 - 65 lat
2. BMI ≥ 30 i <40
3. Gotowość do przestrzegania przez całe życie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę
4. Historia otyłości (BMI ≥ 30) od co najmniej 2 lat
5. Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych, ukończenia poradnictwa dietetycznego
7. Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość dojazdu do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
9. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustne, elastyczne pierścienie dopochwowe, plastry skórne, zastrzyki), diafragm, wkładek domacicznych, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub bez oraz dobrowolnej abstynencji. Metoda antykoncepcji musi być udokumentowana i zweryfikowana podczas obserwacji. Jeśli pacjentka z grupy leczonej zajdzie w ciążę w okresie implantacji, balon zostanie usunięty w drugim trymestrze ciąży – termin zostanie ustalony w drodze konsultacji z położnikiem pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta operacja przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zlepionym zapaleniem otrzewnej lub znanymi zrostami w jamie brzusznej.
2. Przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja bariatryczna.
3. Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju przełyku, żołądka lub jakikolwiek rodzaj operacji przepukliny rozworu przełykowego.
4. Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, przełyk Barretta, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
5. Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
6. Masa żołądkowa.
7. Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.
8. Objawy refluksu żołądkowego w dowolnym stopniu, które wymagają więcej niż jednego leku do kontroli objawów.
9. Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście balonika wzdłuż endoskopu.
10. Achalazja lub inne poważne zaburzenie motoryki przełyku, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas usuwania urządzenia
11. Ciężka koagulopatia.
12. Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy.
13. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii
14. Przewlekły ból brzucha
15. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia
16. Niewydolność wątroby lub marskość
17. Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta wizyt kontrolnych i usunięciu urządzenia po 8 miesiącach.
18. Alkoholizm lub narkomania.
19. Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją medyczną.
20. Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie aspiryną, lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
21. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej na czas implantacji urządzenia.
22. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają reakcję alergiczną na materiały zawarte w systemie.
23. Pacjenci, u których kiedykolwiek rozwinął się zespół serotoninowy i obecnie przyjmują leki wpływające na poziom serotoniny w organizmie [np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ] nie powinny podlegać umieszczaniu urządzenia.
24. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
25. Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować rozpoznaną chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagające stosowania NLPZ
26. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność H. Pylori.
27. Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
28. Osoby przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki
29. Osoby biorące pigułki odchudzające
30. Użycie wkładki dożołądkowej przed tym badaniem ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka związanego z wszczepieniem balonu w wcześniej oprzyrządowany i prawdopodobnie pokryty bliznami żołądek.
31. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze względu na możliwość zafałszowania wyników.
32. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
33. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
34. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością.
35. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub inna, w opinii badacza, ze względu na zwiększony profil ryzyka.
36. Specyficzna zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak niedoczynność tarczycy lub zespół Pradera-Williego
37. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się
38. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę