Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas L Bradbury

Porównanie znieczulenia kręgosłupa lidokainą i bupiwakainą w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Celem tego badania jest porównanie znieczulenia rdzeniowego lidokainą i bupiwakainą u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Celem tego badania jest porównanie dwóch metod znieczulenia podpajęczynówkowego pod kątem przejściowych objawów neurologicznych (TNS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość chirurgów zgodziłaby się, że całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najbardziej udanych interwencji chirurgicznych. Jednak jeśli chodzi o rodzaj znieczulenia, które ma poprawić wyniki THA, chirurdzy nie są zgodni. Wykazano, że znieczulenie ogólne wiąże się ze wzrostem liczby zdarzeń niepożądanych, dłuższym czasem przebywania na sali operacyjnej i dłuższym pobytem w szpitalu. Dlatego coraz więcej chirurgów zwraca się do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu lepszej kontroli bólu, zmniejszenia zapotrzebowania na narkotyki, co skutkuje mniejszymi nudnościami, szybszym powrotem czynności jelit i szybszym uczestnictwem w fizjoterapii. Wszystkie te czynniki mogą prowadzić do szybszego wypisu ze szpitala, co prowadziłoby do znacznych oszczędności kosztów.

Przejściowe objawy neurologiczne (TNS) są problemem związanym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i wykazano, że występują do 16-40% czasu w przypadku lidokainy. Objawy TNS zostały opisane jako ból, dysestezja lub jedno i drugie, które występują w nogach lub pośladkach oraz zatrzymanie moczu po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego. Intensywność bólu jest różna, ale może być dość dotkliwa. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin, do 24 godzin po zabiegu.

Lidokaina jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym ze względu na szybki początek, intensywną blokadę nerwów i krótki czas działania. Wykazano, że ryzyko rozwoju TNS po znieczuleniu podpajęczynówkowym lidokainą jest większe w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi. Nie wiadomo jednak, czy istnieją różnice między pacjentami poddawanymi znieczuleniu podpajęczynówkowemu lidokainą i bupiwakainą w THA. Wiedza ta jest ważna, ponieważ wykazano, że znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą jest skuteczniejsze niż lidokaina przy minimalnych działaniach niepożądanych. Potrzebne jest duże, randomizowane, prospektywne badanie, aby udowodnić różnicę między tymi dwoma rodzajami znieczulenia.

Głównym celem tego badania jest porównanie TNS wśród osób, które otrzymują jeden z dwóch zabiegów znieczulenia rdzeniowego, lidokainę lub bupiwakainę. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które są wskazane do THA i wyraziły zgodę na znieczulenie podpajęczynówkowe podczas operacji. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy i otrzymają znieczulenie rdzeniowe lidokainą lub bupiwakainą przed zabiegiem THA. Oprócz TNS, inne wyniki obejmują zatrzymanie moczu, niedociśnienie, chodzenie i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzne dowody objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym lub obu biodrach. Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie zdefiniowana jako ból z obciążeniem w stawie biodrowym wraz z objawami radiologicznymi
  • Wskazany do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Zgoda na poddanie się znieczuleniu rdzeniowemu do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Pacjenci ze znaną historią zespolenia kręgosłupa lędźwiowego lub krzyżowego.
  • Pacjenci ze znaną historią operacji prostaty, urologii lub nerek.
  • Pacjenci wymagający monitorowania wydalania moczu podczas zabiegu chirurgicznego (w tym pacjenci z potwierdzoną chorobą nerek, niewydolnością nerek, przewlekłą niewydolnością nerek lub cewnikiem założonym na stałe w czasie zabiegu chirurgicznego).
  • Obecna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym korzystające z Medicare (potencjał rozrodczy zostanie określony przed operacją zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej)
  • hipowolemia
  • Nieokreślona choroba neurologiczna
  • Alergia lub nadwrażliwość na badane leki
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub koagulopatyczne
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Podmiot nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji dotyczącej świadomej zgody
  • Podmiot nie jest w stanie czytać/rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lidokaina przed THA
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego ze znieczuleniem rdzeniowym lidokainą i wypełniający kwestionariusze telefoniczne, aby zobaczyć, jak się czują po operacji.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie podpajęczynówkowe podawane przed THA uczestnika
Aktywny komparator: Bupiwakaina przed THA
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego ze znieczuleniem rdzeniowym bupiwakainą i wypełniania kwestionariuszy telefonicznych, aby zobaczyć, jak się czują po operacji.
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie podpajęczynówkowe podawane przed THA uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS) w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Po wypełnieniu przygotowanego kwestionariusza członek zespołu badawczego zapytał o TNS i ból niezwiązany z operowaną okolicą. Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Pooperacyjna ocena przemijających objawów neurologicznych w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą. Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Liczba uczestników z przemijającymi objawami neurologicznymi w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Po wypełnieniu przygotowanego kwestionariusza członek zespołu badawczego zapytał o TNS i ból niezwiązany z operowaną okolicą. Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
Dzień pooperacyjny 7
Ocena przemijających objawów neurologicznych w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą. Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
Dzień pooperacyjny 7
Liczba uczestników z przemijającymi objawami neurologicznymi w 14. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Na podstawie przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z polem operacyjnym. Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
Dzień pooperacyjny 14
Ocena przemijających objawów neurologicznych w 14. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą. Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
Dzień pooperacyjny 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników mikcji bez powikłań po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Zatrzymanie moczu po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego oceniano jako liczbę uczestników oddających mocz bez powikłań. Dane uzyskano poprzez przegląd dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Czas do chodzenia po wyzdrowieniu ze znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Czas do chodzenia po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego ocenia się w minutach. Informacje o czasie do pełnego poruszania się uzyskano, pytając uczestników lub z szpitalnych kart medycznych.
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła hipotensja, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg. Informacje o ciśnieniu krwi uzyskano z przeglądu kart medycznych pacjentów szpitalnych.
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
Liczba uczestników wypisanych 0, 1 lub 2 dni po operacji
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 2
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z wykresów szpitalnych. Długość pobytu określono na podstawie dat przyjęcia do szpitala i dat wypisu, a następnie sklasyfikowano jako wypisanie tego samego dnia co operacja, dzień po operacji lub dwa dni po operacji.
Do dnia pooperacyjnego 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas L Bradbury

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Bradbury, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00083867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami