- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02818894
Znieczulenie kręgosłupa w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Porównanie znieczulenia kręgosłupa lidokainą i bupiwakainą w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość chirurgów zgodziłaby się, że całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najbardziej udanych interwencji chirurgicznych. Jednak jeśli chodzi o rodzaj znieczulenia, które ma poprawić wyniki THA, chirurdzy nie są zgodni. Wykazano, że znieczulenie ogólne wiąże się ze wzrostem liczby zdarzeń niepożądanych, dłuższym czasem przebywania na sali operacyjnej i dłuższym pobytem w szpitalu. Dlatego coraz więcej chirurgów zwraca się do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu lepszej kontroli bólu, zmniejszenia zapotrzebowania na narkotyki, co skutkuje mniejszymi nudnościami, szybszym powrotem czynności jelit i szybszym uczestnictwem w fizjoterapii. Wszystkie te czynniki mogą prowadzić do szybszego wypisu ze szpitala, co prowadziłoby do znacznych oszczędności kosztów.
Przejściowe objawy neurologiczne (TNS) są problemem związanym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i wykazano, że występują do 16-40% czasu w przypadku lidokainy. Objawy TNS zostały opisane jako ból, dysestezja lub jedno i drugie, które występują w nogach lub pośladkach oraz zatrzymanie moczu po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego. Intensywność bólu jest różna, ale może być dość dotkliwa. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku godzin, do 24 godzin po zabiegu.
Lidokaina jest najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym ze względu na szybki początek, intensywną blokadę nerwów i krótki czas działania. Wykazano, że ryzyko rozwoju TNS po znieczuleniu podpajęczynówkowym lidokainą jest większe w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi. Nie wiadomo jednak, czy istnieją różnice między pacjentami poddawanymi znieczuleniu podpajęczynówkowemu lidokainą i bupiwakainą w THA. Wiedza ta jest ważna, ponieważ wykazano, że znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą jest skuteczniejsze niż lidokaina przy minimalnych działaniach niepożądanych. Potrzebne jest duże, randomizowane, prospektywne badanie, aby udowodnić różnicę między tymi dwoma rodzajami znieczulenia.
Głównym celem tego badania jest porównanie TNS wśród osób, które otrzymują jeden z dwóch zabiegów znieczulenia rdzeniowego, lidokainę lub bupiwakainę. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które są wskazane do THA i wyraziły zgodę na znieczulenie podpajęczynówkowe podczas operacji. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy i otrzymają znieczulenie rdzeniowe lidokainą lub bupiwakainą przed zabiegiem THA. Oprócz TNS, inne wyniki obejmują zatrzymanie moczu, niedociśnienie, chodzenie i długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- The Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiograficzne dowody objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym lub obu biodrach. Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie zdefiniowana jako ból z obciążeniem w stawie biodrowym wraz z objawami radiologicznymi
- Wskazany do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Zgoda na poddanie się znieczuleniu rdzeniowemu do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie podpajęczynówkowe
- Pacjenci ze znaną historią zespolenia kręgosłupa lędźwiowego lub krzyżowego.
- Pacjenci ze znaną historią operacji prostaty, urologii lub nerek.
- Pacjenci wymagający monitorowania wydalania moczu podczas zabiegu chirurgicznego (w tym pacjenci z potwierdzoną chorobą nerek, niewydolnością nerek, przewlekłą niewydolnością nerek lub cewnikiem założonym na stałe w czasie zabiegu chirurgicznego).
- Obecna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Kobiety w wieku rozrodczym korzystające z Medicare (potencjał rozrodczy zostanie określony przed operacją zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej)
- hipowolemia
- Nieokreślona choroba neurologiczna
- Alergia lub nadwrażliwość na badane leki
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub koagulopatyczne
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Podmiot nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji dotyczącej świadomej zgody
- Podmiot nie jest w stanie czytać/rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina przed THA
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego ze znieczuleniem rdzeniowym lidokainą i wypełniający kwestionariusze telefoniczne, aby zobaczyć, jak się czują po operacji.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe podawane przed THA uczestnika
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina przed THA
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego ze znieczuleniem rdzeniowym bupiwakainą i wypełniania kwestionariuszy telefonicznych, aby zobaczyć, jak się czują po operacji.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe podawane przed THA uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS) w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
Po wypełnieniu przygotowanego kwestionariusza członek zespołu badawczego zapytał o TNS i ból niezwiązany z operowaną okolicą.
Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
|
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
|
Pooperacyjna ocena przemijających objawów neurologicznych w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą.
Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
|
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
|
Liczba uczestników z przemijającymi objawami neurologicznymi w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Po wypełnieniu przygotowanego kwestionariusza członek zespołu badawczego zapytał o TNS i ból niezwiązany z operowaną okolicą.
Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Ocena przemijających objawów neurologicznych w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą.
Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Liczba uczestników z przemijającymi objawami neurologicznymi w 14. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Na podstawie przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z polem operacyjnym.
Liczba uczestników zgłaszających dowolny typ TNS jest przedstawiona tutaj.
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Ocena przemijających objawów neurologicznych w 14. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Po wypełnieniu przygotowanej ankiety członek zespołu badawczego pytał o objawy TNS i dolegliwości bólowe niezwiązane z operowaną okolicą.
Uczestników poproszono o ocenę objawów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznaczało brak dyskomfortu, a dziesięć oznaczało dyskomfort nie do zniesienia.
|
Dzień pooperacyjny 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników mikcji bez powikłań po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
Zatrzymanie moczu po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego oceniano jako liczbę uczestników oddających mocz bez powikłań.
Dane uzyskano poprzez przegląd dokumentacji szpitalnej.
|
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
|
Czas do chodzenia po wyzdrowieniu ze znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
Czas do chodzenia po wybudzeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego ocenia się w minutach.
Informacje o czasie do pełnego poruszania się uzyskano, pytając uczestników lub z szpitalnych kart medycznych.
|
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła hipotensja, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
Informacje o ciśnieniu krwi uzyskano z przeglądu kart medycznych pacjentów szpitalnych.
|
Dzień 1 (dzień operacji) Po operacji
|
|
Liczba uczestników wypisanych 0, 1 lub 2 dni po operacji
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 2
|
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z wykresów szpitalnych.
Długość pobytu określono na podstawie dat przyjęcia do szpitala i dat wypisu, a następnie sklasyfikowano jako wypisanie tego samego dnia co operacja, dzień po operacji lub dwa dni po operacji.
|
Do dnia pooperacyjnego 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bradbury, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Lidokaina
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie