Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pielęgniarki koordynującej w programie opieki spersonalizowanej na jakość opieki, koordynację aktorów oraz jakość życia chorych na raka płuca (EVIDEC)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Ocena wpływu pielęgniarki koordynującej w programie opieki zindywidualizowanej na jakość opieki, koordynację aktorów oraz jakość życia pacjentów z rakiem płuca. Francuskie randomizowane monocentryczne badanie prospektywne

Rokowanie chorych na raka płuca jest zależne od stopnia zaawansowania rozpoznania: 73% przeżywalności rocznej w stadium IA i tylko 13% przeżywalności rocznej w stopniu zaawansowania IV. Kontrolowanie ram czasowych w programie opieki wydaje się kluczowe dla poprawy rokowania w raku płuca.

Celem projektu jest ocena wpływu pielęgniarki koordynującej (CN) w spersonalizowanym programie opieki nad pacjentami onkologii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowe strategie terapeutyczne skutkują dłuższym czasem przeżycia. Jednak ich skutki uboczne wpływają na jakość życia pacjenta. Nawet jeśli te działania niepożądane są możliwe do opanowania ambulatoryjnego, wymagają szybkiego leczenia i mają tendencję do zwiększania aktywnej listy pacjentów onkologii klatki piersiowej.

Ze względu na zmiany w opiece nad pacjentem z rakiem płuca, istnieje potrzeba skoordynowania dostępnych środków, wewnątrz i na zewnątrz szpitala, w celu poprawy jakości opieki i jakości życia pacjenta.

Każdy pacjent oddziału onkologii klatki piersiowej w ramach rutynowej praktyki otrzymuje spersonalizowany program opieki. W tym badaniu pielęgniarka koordynująca (CN) zostanie dodana do programu opieki spersonalizowanej. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc zostaną losowo przydzieleni do grupy z CN lub do grupy bez CN.

Badanie będzie trwało maksymalnie rok dla każdego uczestnika. Ich jakość życia, ich zadowolenie z jakości programu spersonalizowanej opieki – oraz zadowolenie ich lekarza pierwszego kontaktu – będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHRMSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka oddziału onkologii klatki piersiowej w okresie od kwietnia do listopada 2016 r
  • Nowo zdiagnozowany rak płuc
  • Leczony na oddziale pulmonologii szpitala w Mulhouse (Francja)
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego może również zostać włączony do tego badania
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny rak płuca
  • Nawrót raka pierwotnego w płucu tego samego typu histologicznego
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Niekontrolowany problem psychologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgniarka koordynująca dodana do spersonalizowanego programu opieki

Pielęgniarka koordynująca (CN) zajmuje się nowo zdiagnozowanym pacjentem w celu optymalizacji jego spersonalizowanego programu opieki.

  • CN to połączenie między zespołem medycznym a pacjentem. Działają zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego personelu sprawującego opiekę nad chorymi na raka oskrzelowo-płucnego:

    np. Zaplanuj badanie lub hospitalizację, zbieraj i udostępniaj wyniki przydatnych informacji w celu korygowania skutków ubocznych leczenia itp

  • Główny kontakt pacjenta, lekarz pierwszego kontaktu i krewni pacjenta, udzielają praktycznych informacji dotyczących przypadku pacjenta
  • Kwestionariusze jakości życia – EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 – wypełniane przez pacjentkę w trakcie badania.
  • 2 wypełnione ankiety satysfakcji:
  • ankieta satysfakcji - pacjent,
  • kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Behawioralne: EORTC QLQ-C30
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji - pacjent
Pacjent trzykrotnie wypełni ankietę satysfakcji: około trzeciego, szóstego i dwunastego miesiąca od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Lekarz rodzinny lub pielęgniarka opiekująca się pacjentem w domu wypełnią ankietę satysfakcji sześć miesięcy po rozpoczęciu przez pacjenta terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: EORTC QLQ-LC13
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Płuc
Aktywny komparator: Spersonalizowany program opieki jako rutynowa praktyka

Indywidualny program opieki nad nowo zdiagnozowanym pacjentem ustala multidyscyplinarny zespół zajmujący się rakiem płuca.

Zapewniona opieka będzie zorganizowana przez zespół medyczny, a poza onkologiem nad pacjentem nie będzie czuwał żaden główny kontakt koordynujący.

Kwestionariusz jakości życia – EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13 – będzie wypełniany przez pacjenta przez cały czas trwania badania.

  • 2 wypełnione ankiety satysfakcji:
  • ankieta satysfakcji - pacjent,
  • kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Behawioralne: EORTC QLQ-C30
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji - pacjent
Pacjent trzykrotnie wypełni ankietę satysfakcji: około trzeciego, szóstego i dwunastego miesiąca od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Lekarz rodzinny lub pielęgniarka opiekująca się pacjentem w domu wypełnią ankietę satysfakcji sześć miesięcy po rozpoczęciu przez pacjenta terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: EORTC QLQ-LC13
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pielęgniarki koordynującej na jakość opieki mierzoną zmiennością terminów opieki spersonalizowanej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, około 1 miesiąca po rozpoczęciu badania
Zróżnicowanie czasu między pierwszą wizytą u lekarza onkologa klatki piersiowej a pierwszym dniem terapii przeciwnowotworowej
Podczas wizyty 1, około 1 miesiąca po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia spoza oddziału onkologii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Mierzone za pomocą kwestionariuszy satysfakcji przekazywanych lekarzowi pierwszego kontaktu lub pielęgniarce domowej
6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wpływ pielęgniarki koordynującej w zindywidualizowanym programie opieki na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, potem około 3, około 6 i około 12 miesięcy później
Ewolucja wyników punktacji EORTC QLQ-C30
Na początku badania, potem około 3, około 6 i około 12 miesięcy później
Wpływ pielęgniarki koordynującej w zindywidualizowanym programie opieki na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, następnie około 3 i około 6 i około 12 miesięcy później
Ewolucja wyników punktacji EORTC QLQ-LC13
W momencie włączenia do badania, następnie około 3 i około 6 i około 12 miesięcy później
Analiza informacji zwrotnej od pacjenta
Ramy czasowe: Około 3 i około 6 i około 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki
Mierzone za pomocą kwestionariuszy satysfakcji przekazywanych pacjentowi
Około 3 i około 6 i około 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 804
  • 2015-A01660-49 (Inny identyfikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami