Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pielęgniarki koordynującej w programie opieki spersonalizowanej na jakość opieki, koordynację aktorów oraz jakość życia chorych na raka płuca (EVIDEC)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Ocena wpływu pielęgniarki koordynującej w programie opieki zindywidualizowanej na jakość opieki, koordynację aktorów oraz jakość życia pacjentów z rakiem płuca. Francuskie randomizowane monocentryczne badanie prospektywne

Rokowanie chorych na raka płuca jest zależne od stopnia zaawansowania rozpoznania: 73% przeżywalności rocznej w stadium IA i tylko 13% przeżywalności rocznej w stopniu zaawansowania IV. Kontrolowanie ram czasowych w programie opieki wydaje się kluczowe dla poprawy rokowania w raku płuca.

Celem projektu jest ocena wpływu pielęgniarki koordynującej (CN) w spersonalizowanym programie opieki nad pacjentami onkologii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe strategie terapeutyczne skutkują dłuższym czasem przeżycia. Jednak ich skutki uboczne wpływają na jakość życia pacjenta. Nawet jeśli te działania niepożądane są możliwe do opanowania ambulatoryjnego, wymagają szybkiego leczenia i mają tendencję do zwiększania aktywnej listy pacjentów onkologii klatki piersiowej.

Ze względu na zmiany w opiece nad pacjentem z rakiem płuca, istnieje potrzeba skoordynowania dostępnych środków, wewnątrz i na zewnątrz szpitala, w celu poprawy jakości opieki i jakości życia pacjenta.

Każdy pacjent oddziału onkologii klatki piersiowej w ramach rutynowej praktyki otrzymuje spersonalizowany program opieki. W tym badaniu pielęgniarka koordynująca (CN) zostanie dodana do programu opieki spersonalizowanej. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc zostaną losowo przydzieleni do grupy z CN lub do grupy bez CN.

Badanie będzie trwało maksymalnie rok dla każdego uczestnika. Ich jakość życia, ich zadowolenie z jakości programu spersonalizowanej opieki – oraz zadowolenie ich lekarza pierwszego kontaktu – będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHRMSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka oddziału onkologii klatki piersiowej w okresie od kwietnia do listopada 2016 r
  • Nowo zdiagnozowany rak płuc
  • Leczony na oddziale pulmonologii szpitala w Mulhouse (Francja)
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego może również zostać włączony do tego badania
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny rak płuca
  • Nawrót raka pierwotnego w płucu tego samego typu histologicznego
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Niekontrolowany problem psychologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgniarka koordynująca dodana do spersonalizowanego programu opieki

Pielęgniarka koordynująca (CN) zajmuje się nowo zdiagnozowanym pacjentem w celu optymalizacji jego spersonalizowanego programu opieki.

  • CN to połączenie między zespołem medycznym a pacjentem. Działają zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego personelu sprawującego opiekę nad chorymi na raka oskrzelowo-płucnego:

    np. Zaplanuj badanie lub hospitalizację, zbieraj i udostępniaj wyniki przydatnych informacji w celu korygowania skutków ubocznych leczenia itp

  • Główny kontakt pacjenta, lekarz pierwszego kontaktu i krewni pacjenta, udzielają praktycznych informacji dotyczących przypadku pacjenta
  • Kwestionariusze jakości życia – EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 – wypełniane przez pacjentkę w trakcie badania.
  • 2 wypełnione ankiety satysfakcji:
  • ankieta satysfakcji - pacjent,
  • kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Behawioralne: EORTC QLQ-C30
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji - pacjent
Pacjent trzykrotnie wypełni ankietę satysfakcji: około trzeciego, szóstego i dwunastego miesiąca od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Lekarz rodzinny lub pielęgniarka opiekująca się pacjentem w domu wypełnią ankietę satysfakcji sześć miesięcy po rozpoczęciu przez pacjenta terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: EORTC QLQ-LC13
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Płuc
Aktywny komparator: Spersonalizowany program opieki jako rutynowa praktyka

Indywidualny program opieki nad nowo zdiagnozowanym pacjentem ustala multidyscyplinarny zespół zajmujący się rakiem płuca.

Zapewniona opieka będzie zorganizowana przez zespół medyczny, a poza onkologiem nad pacjentem nie będzie czuwał żaden główny kontakt koordynujący.

Kwestionariusz jakości życia – EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13 – będzie wypełniany przez pacjenta przez cały czas trwania badania.

  • 2 wypełnione ankiety satysfakcji:
  • ankieta satysfakcji - pacjent,
  • kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Behawioralne: EORTC QLQ-C30
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji - pacjent
Pacjent trzykrotnie wypełni ankietę satysfakcji: około trzeciego, szóstego i dwunastego miesiąca od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: Kwestionariusz satysfakcji – lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka domowa
Lekarz rodzinny lub pielęgniarka opiekująca się pacjentem w domu wypełnią ankietę satysfakcji sześć miesięcy po rozpoczęciu przez pacjenta terapii przeciwnowotworowej.
Behawioralne: EORTC QLQ-LC13
Ankieta składana na początku badania. Potem jeszcze trzy razy: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej. Kwestionariusz można również wypełnić przed 12. miesiącem, czyli przed zakończeniem programu opieki
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pielęgniarki koordynującej na jakość opieki mierzoną zmiennością terminów opieki spersonalizowanej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, około 1 miesiąca po rozpoczęciu badania
Zróżnicowanie czasu między pierwszą wizytą u lekarza onkologa klatki piersiowej a pierwszym dniem terapii przeciwnowotworowej
Podczas wizyty 1, około 1 miesiąca po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia spoza oddziału onkologii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Mierzone za pomocą kwestionariuszy satysfakcji przekazywanych lekarzowi pierwszego kontaktu lub pielęgniarce domowej
6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wpływ pielęgniarki koordynującej w zindywidualizowanym programie opieki na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, potem około 3, około 6 i około 12 miesięcy później
Ewolucja wyników punktacji EORTC QLQ-C30
Na początku badania, potem około 3, około 6 i około 12 miesięcy później
Wpływ pielęgniarki koordynującej w zindywidualizowanym programie opieki na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, następnie około 3 i około 6 i około 12 miesięcy później
Ewolucja wyników punktacji EORTC QLQ-LC13
W momencie włączenia do badania, następnie około 3 i około 6 i około 12 miesięcy później
Analiza informacji zwrotnej od pacjenta
Ramy czasowe: Około 3 i około 6 i około 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki
Mierzone za pomocą kwestionariuszy satysfakcji przekazywanych pacjentowi
Około 3 i około 6 i około 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804
  • 2015-A01660-49 (Inny identyfikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EORTC QLQ-C30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj