Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym w pierwotnej marskości żółciowej wątroby

1 września 2022 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fenofibrat w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: randomizowane badanie kontrolne

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) był jedynym lekiem na pierwotną marskość żółciową wątroby (PBC) zatwierdzonym przez amerykańską i europejską administrację leków. Długotrwałe stosowanie UDCA (13-15 mg/kg/dobę) u pacjentów z PBC poprawia biochemię surowicy i przeżycie bez przeszczepu wątroby. odpowiedź. Chorzy ci stanowią grupę potrzebującą dodatkowych terapii, ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby i zmniejszonym przeżyciem bez przeszczepu wątroby. Zarówno badania laboratoryjne, jak i niektóre badania kliniczne sugerują, że fenofibrat może poprawiać cholestazę na wiele sposobów, w tym zmniejszać syntezę kwasów żółciowych, zwiększać wydzielanie żółci i działać przeciwzapalnie. Tutaj rozpoczynamy losowe, otwarte i równoległe badania kliniczne w celu zbadania wpływu fenofibratu na leczenie PBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjent z PBC zdefiniowanym przez 2 na 3 z następujących kryteriów: a. Dodatnie przeciwciała przeciwmitochondrialne typu M2; b. Nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP > 1,5 N) i aminotransferazy (AST/ALT > 1 N); c. Histologiczne uszkodzenia wątroby zgodne z PBC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
  2. Karmienie piersią.
  3. Współistniejące choroby wątroby, takie jak ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, kamica żółciowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby potwierdzone biopsją, choroba Wilsona i hemochromatoza
  4. Historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby (np. krwawienia z żylaków, encefalopatia lub źle kontrolowane wodobrzusze).
  5. Kamica moczowa, zapalenie nerek lub niewydolność nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  6. Leki hepatotoksyczne stosować przed rekrutacją.
  7. Anafilaksja fenofibratem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenofibrat + UDCA
Fenofibrat w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym
Lek: UDCA
Lek: Fenofibrat
Aktywny komparator: Monoterapia
Sam UDCA
Lek: UDCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizacja fosfatazy alkalicznej (ALP) lub spadek ALP o ponad 40% w stosunku do stanu wyjściowego.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana stanu sztywności wątroby na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową sprawdzana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Tydzień 48
Zmiana w badaniach biopsji wątroby według konwencjonalnego systemu Ludwiga.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ewolucja histologiczna zostanie sprawdzona za pomocą biopsji wątroby na koniec badania w celu porównania z wyjściowym stanem histologicznym. Wykorzystane zostaną schematy klasyfikacji histologicznej Ludwiga, które podzieliły chorobę na cztery etapy.
Tydzień 48
Oceny ryzyka GLOBE w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wyniki prognostyczne zostaną obliczone na koniec badania za pomocą systemu punktacji GLOBE (zaproponowanego przez Global PBC Study Group), który oblicza się na podstawie wartości bilirubiny, ALP, albuminy i liczby płytek krwi po 1 roku terapii UDCA oraz wieku na początku badania.
Tydzień 48
Zmiana poziomu ALP w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomów ALP w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Zmiana poziomu bilirubiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomu bilirubiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Zmiana poziomu transaminazy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48
Bezwzględna zmiana poziomu transaminazy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 48

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świądu.
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Objaw świądu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przed włączeniem do badania i na końcu badania.
Tygodnie 48
Zmiana zmęczenia.
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Objaw zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia przed włączeniem do badania i na końcu badania.
Tygodnie 48
Zmiana poziomu immunoglobuliny M w surowicy.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Bezwzględna zmiana poziomu immunoglobuliny M w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20151230-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami