Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3BNC117 i 10-1074 u osób zakażonych wirusem HIV

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie fazy 1b bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwretrowirusowego kombinacji 3BNC117 i 10-1074 u osób zakażonych wirusem HIV

Jest to badanie kliniczne fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwretrowirusowego połączenia dwóch szeroko neutralizujących przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), 3BNC117 i 10-1074, podawanych dożylnie osobom zakażonym wirusem HIV. To badanie ma na celu wsparcie rozwoju kombinacji mAb 3BNC117 i 10-1074 do zastosowania w leczeniu zakażenia HIV-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem klinicznym fazy 1b mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwretrowirusowego kombinacji dwóch szeroko neutralizujących przeciwciał anty-HIV, 3BNC117 i 10-1074, podawanych dożylnie osobom zakażonym wirusem HIV.

Badanie obejmuje 5 grup badawczych. Uczestnikom badania zostanie podany jeden lub trzy wlewy dożylne 3BNC117 i 10-1074, każde mAb w dawce 10 lub 30 mg/kg:

Grupy pojedynczej dawki:

Grupa 1A (n=6) — osoby zakażone wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną infuzję dożylną 3BNC117 i jedną infuzję 10 kopii/ml -1074, każda dawka 10 mg/kg (n=4), LUB placebo (sterylna sól fizjologiczna; n=2), w dniu 0.

Grupa 1B (n=6) — osoby zakażone wirusem HIV, poddane ART z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną infuzję dożylną 3BNC117 i jedną infuzję 10-1074, każda dawka w dawce 30 mg/kg (n=4), LUB placebo (sterylna sól fizjologiczna; n=2), w dniu 0.

Uczestnicy i badacze zostaną zaślepieni na przydział do badań w grupach 1A i 1B.

Grupa 1C (n=4) - osobniki zakażone HIV, bez ART, otrzymają jeden wlew 3BNC117 i jeden wlew 10-1074, każdy w dawce 30 mg/kg, w dniu 0.

Trzy grupy dawek:

Grupa 2 (n=15) — osoby zakażone wirusem HIV, poddane ART, którym zostaną podane trzy infuzje 3BNC117 i trzy infuzje 10-1074, każda w dawce 30 mg/kg, w dniach 0, 21 (tydzień 3) i 42 (tydzień 6). Uczestnicy zapisani do grupy 2 przerwą schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ART) w dniu 2.

Grupa 3 (n=6) — osoby zakażone wirusem HIV, bez ART, którym zostaną podane trzy infuzje 3BNC117 i trzy infuzje 10-1074, każda w dawce 30 mg/kg w dniach 0, 14 (tydzień 2) i 28 ( tydzień 4).

Po infuzjach 3BNC117 i 10-1074 uczestnicy badania powrócą w celu oceny bezpieczeństwa w wielu punktach czasowych. Próbki krwi będą pobierane do testów bezpieczeństwa w 1, 2 i 4 tygodniu po każdym wlewie mAb, a następnie co dwa miesiące lub co miesiąc aż do końca badania.

Próbki surowicy do pomiarów PK (farmakokinetycznych) zostaną pobrane przed rozpoczęciem pierwszego wlewu mAb. Szczytowe pobieranie próbek PK dla 3BNC117 nastąpi po zakończeniu infuzji 3BNC117 i przed rozpoczęciem infuzji 10-1074. Szczytowe pobieranie próbek PK dla 10-1074 nastąpi po zakończeniu infuzji 10-1074. Dodatkowe próbki do oceny farmakokinetyki zostaną zebrane w wielu punktach czasowych podczas obserwacji badania.

Próbki będą również pobierane w celu pomiaru poziomów RNA HIV-1 w osoczu przed infuzjami 3BNC117 i 10-1074 (badanie przesiewowe, wstępna infuzja i dzień 0), podczas wszystkich wizyt kontrolnych w grupach 1A, 1B i 2 oraz co tydzień podczas ATI okresie i w późniejszych punktach czasowych w grupie 2.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po ostatnich infuzjach 3BNC117 i 10-1074.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie grupy:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zakażenie HIV-1 potwierdzone dwoma niezależnymi testami laboratoryjnymi.
  • Jeżeli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony (IUD), hormonalny środek antykoncepcyjny z prezerwatywą) na czas trwania badania.

Grupy 1A i 1B:

  • Ochotnicy zakażeni wirusem HIV poddawani ART z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 20 kopii/ml.
  • Obecna liczba komórek CD4 > 300 komórek/μl.

Grupy 1C i 3:

  • Ochotnicy zakażeni wirusem HIV, którzy nie stosują ART, z wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 100 000 kopii/ml za pomocą standardowych testów.
  • Obecna liczba komórek CD4 > 300 komórek/μl.

Grupa 2:

  • W trakcie leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 24 miesiące, z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 18 miesięcy i < 20 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Uwaga: pojedynczy pomiar wiremii > 50 ale < 500 kopii/ml w tym okresie jest dozwolony.
  • Obecna liczba limfocytów T CD4+ > 500 komórek/μl. Nadir liczby komórek CD4 > 200 komórek/μl.
  • W przypadku schematu opartego na NNRTI, który chce zmienić schemat na schemat oparty na dolutegrawirze na 4 tygodnie przed przerwaniem ART.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię choroby definiującej AIDS w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  • Historia ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak choroby autoimmunologiczne lub choroba wieńcowa), inny niż zakażenie wirusem HIV, który w opinii badacza wykluczałby udział.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi.
  • Historia oporności na 2 lub więcej klas leków przeciwretrowirusowych lub znana oporność na dolutegrawir u uczestników stosujących nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), którzy zmienili schemat leczenia przed ATI (grupa 2).
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach wymienionych poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1000 komórek/l
  • Hemoglobina ≤ 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≤ 100 000 komórek/l
  • Aminotransferaza alaninowa (AspAT) ≥ 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≥ 1,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita > 1,0 GGN
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Ciąża lub laktacja;
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem 3BNC117 i 10-1074;
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych produktów;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapeutycznej szczepionki przeciwko HIV lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi jakiegokolwiek rodzaju w przeszłości;
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1A
Osoby zakażone wirusem HIV, poddane ART z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml, zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną infuzję dożylną 3BNC117 i jedną infuzję dożylną 10-1074), każda w dawce 10 mg/kg LUB placebo (sterylna sól fizjologiczna) w dniu 0.
Lek: 3BNC117
Dożylna infuzja 3BNC117
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074
Wlew dożylny 10-1074
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: Placebo
Dożylny wlew placebo (sterylna sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa 1B
Osoby zakażone wirusem HIV poddane ART z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną infuzję dożylną 3BNC117 i jedną infuzję dożylną 10-1074, każda w dawce 30 mg/kg, LUB placebo (sterylna sól fizjologiczna) w dniu 0.
Lek: 3BNC117
Dożylna infuzja 3BNC117
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074
Wlew dożylny 10-1074
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: Placebo
Dożylny wlew placebo (sterylna sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa 1C
Osobom zakażonym wirusem HIV, bez ART, zostanie podany jeden wlew 3BNC117 i jeden wlew 10-1074, każdy w dawce 30 mg/kg, w dniu 0.
Lek: 3BNC117
Dożylna infuzja 3BNC117
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074
Wlew dożylny 10-1074
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 2
Osobom zakażonym wirusem HIV, na ART z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml, zostaną podane trzy infuzje 3BNC117 i trzy infuzje 10-1074, każda w dawce 30 mg/kg, w dniach 0, 21 i 42. Uczestnicy zapisani do grupy 2 zostaną poddani analitycznej przerwie w leczeniu i przerwą schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ART) w dniu 2.
Lek: 3BNC117
Dożylna infuzja 3BNC117
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Inny: Przerwanie leczenia analitycznego
Przerwanie leczenia analitycznego
Inne nazwy:
  • Przerwa w sztuce
Lek: 10-1074
Wlew dożylny 10-1074
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Grupa 3
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie są leczone ART, którym zostaną podane trzy infuzje 3BNC117 i trzy infuzje 10-1074, każda w dawce 30 mg/kg w dniach 0, 14 i 28.
Lek: 3BNC117
Dożylna infuzja 3BNC117
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: 10-1074
Wlew dożylny 10-1074
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 1 tydzień po 3BNC117 i 10-1074 wlewów we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdej kombinacji infuzji 3BNC117 i 10-1074
Zdarzenia niepożądane obejmują: oznaki, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne, oprócz miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
1 tydzień po każdej kombinacji infuzji 3BNC117 i 10-1074
Spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu w standardowym teście klinicznym u uczestników poza ART włączonych do grup 1C i 3.
Ramy czasowe: 20-24 tygodnie
20-24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria wznowienia ART (RNA HIV-1 w osoczu ≥ 200 kopii/ml i/lub liczba CD4 < 350 komórek/μl w dwóch kolejnych pomiarach) przed upływem 8 tygodni od przerwania ART w grupie 2.
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Czas do spełnienia kryteriów wznowienia ART (poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 200 kopii/ml, liczba komórek T CD4+ < 350 komórek/l w 2 kolejnych pomiarach) po przerwaniu ART w grupie 2.
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas obserwacji kontrolnej po 3BNC117 i 10-1074 infuzjach we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
Zdarzenia niepożądane obejmują oznaki, objawy i nieprawidłowości laboratoryjne.
20-30 tygodni
Poziomy 3BNC117 i 10-1074 w surowicy w momencie nawrotu wirusa we wszystkich badanych grupach.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Liczba uczestników z indukowanymi przeciwciałami anty-3BNC117 i anty-10-1074.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Poziom indukowanych przeciwciał anty-3BNC117 i anty-10-1074.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Zmiana liczby limfocytów T CD4+/ul
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sekwencjach otoczki wirusowej po infuzjach 3BNC117 i 10-1074 (grupy 1C, 2-3)
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Porównanie filogenetyczne wirusów wyhodowanych z PBMC pobranych od osobników podczas ART z wirusami z odbicia zebranymi po przerwaniu leczenia (grupa 2).
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Poziomy związanego z komórkami RNA i DNA HIV-1 przed i po infuzjach 3BNC117 i 10-1074 u osób zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Analiza miejsc integracji HIV-1 przed i po infuzjach 3BNC117 i 10-1074 u osób zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV-1 T i B po infuzjach 3BNC117 i 10-1074 (grupy 1-3).
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
Zostaną one zmierzone za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin i testów TZM.bl wobec panelu wirusów z wielu kladów HIV.
20-30 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) 3BNC117 i 10-1074
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Zezwolenie (CL/F) na 3BNC117 i 10-1074
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Objętość dystrybucji (Vz/F) 3BNC117 i 10-1074
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 3BNC117 i 10-1074
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni
Krzywe rozpadu 3BNC117 i 10-1074
Ramy czasowe: 20-30 tygodni
20-30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCA-0906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami