Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wsparcia rówieśniczego — wspieranie nastolatków zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe w celu poprawy wyników ciągłej opieki nad HIV (PESU)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Młodzież z dowodem niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanym jako HIV VL > 400 kopii/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 1 miesiąca będzie kwalifikować się do rejestracji. Młodzież zostanie losowo przydzielona do społecznościowej grupy wsparcia poradnictwa rówieśniczego lub do standardowej opieki klinicznej, z miano wirusa i ocenami monitorowania leków w odstępach 3-miesięcznych w celu określenia skuteczności interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń i supresji wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł Interwencja wsparcia rówieśniczego – wspieranie nastolatków zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe w celu poprawy ciągłych wyników opieki nad HIV

Krótki tytuł Interwencja wsparcia rówieśniczego

Projekt badania Prospektywne badanie z randomizacją

Czas trwania nauki 2 lata

Badana populacja 250 Młodzież (w wieku 10-24 lat) z niepowodzeniem wirusologicznym

Wyniki badania Główne wyniki

1. Wskaźnik supresji wirusologicznej w grupie The Peer Support Intervention w porównaniu z grupą standardowej opieki po 48 tygodniach w Interwencji Peer Support.

Wyniki drugorzędne

  1. Częstość nabytych mutacji oporności na leki wśród młodzieży z niepowodzeniem ART.
  2. Wyjściowe rozpowszechnienie dystresu psychicznego wśród nastolatków i młodych dorosłych, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
  3. Rozpowszechnienie dystresu psychicznego (mierzone za pomocą PHQ-A i SSQ) po 48 tygodniach włączenia do Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego w porównaniu ze standardem opieki
  4. Związek między zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń, liczbą tabletek i obiektywnymi zastępczymi markerami przylegania uzyskanymi z osocza (miano wirusa), DBS i włosów (stężenia tenofowiru).
  5. Skuteczność testów mutacji punktowych do wykrywania lekooporności w porównaniu ze standardowymi technikami sekwencjonowania.

Opis interwencji Młodzież z dowodem niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego jako HIV VL > 400 kopii/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 1 miesiąca będzie kwalifikować się do rejestracji. Młodzież zostanie losowo przydzielona do społecznościowej grupy wsparcia poradnictwa rówieśniczego lub do standardowej opieki klinicznej, z miano wirusa i ocenami monitorowania leków w odstępach 3-miesięcznych w celu określenia skuteczności interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń i supresji wirusologicznej.

Ośrodki badawcze Centrum opieki rodzinnej szpitala Parirenyatwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wiek > 10 lat i ≤ 24 lata
  • Dwie kolejne HIV VL > 400 kopii/ml, w odstępie co najmniej jednego miesiąca
  • Rezydencja w promieniu 50 km od Harare
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub więcej) lub zgody (wiek <18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody
  • Przeszłe lub obecne zaangażowanie w Program Interwencji Zvandiri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego
Młodzież/młodzi dorośli w grupie interwencji wsparcia rówieśniczego zostaną skierowani do grupy wsparcia interwencji wsparcia rówieśniczego w ich własnej lub pobliskiej społeczności. Ta grupa wsparcia będzie spotykać się co miesiąc i będzie prowadzona przez profesjonalnego doradcę ds. HIV wraz z doradcą Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego. Doradcy Peer Support Intervention będą regularnie udzielać porad przydzielonym uczestnikom poprzez wizyty domowe i wiadomości SMS. Każdy uczestnik będzie odwiedzany raz w tygodniu w swoim domu. Wiadomości Whatsapp będą dostarczane codziennie do każdego uczestnika przez Community Adolescent Treatment Supporters. Uzgodnione komunikaty będą zawierały krótkie pytania dotyczące samopoczucia uczestnika bez konkretnych odniesień do HIV lub leków antyretrowirusowych. Ponadto opiekunowie uczestników zostaną zaproszeni na 3-sesyjną interwencję w celu zdobycia wiedzy, umiejętności i pewności siebie, aby lepiej wspierać swoje nastolatki.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Brak interwencji: Standard praktyki opieki

Uczestnicy grupy standardowej opieki otrzymają ocenę przestrzegania zaleceń i poradę w klinice zgodnie z aktualnym standardem opieki. Obecne procedury obejmują grupową sesję doradczą odbywającą się w poniedziałek rano, podczas której omawiane są tematy istotne dla nastolatków. Na ogół w sesjach tych uczestniczą dzieci w wieku od 13 do 19 lat. Po poradnictwie grupowym młodzież przechodzi również indywidualną sesję doradczą przed oceną przez lekarza kliniki. Młodzież jest również zachęcana do wypełniania kwestionariusza przestrzegania zaleceń i może okresowo poddawać się liczeniu pigułek przez doradców kliniki.

Młodzież może należeć do grup wsparcia rówieśniczego w swoich społecznościach, jednak zajęcia te nie są częścią programu kliniki. Żadne interwencje nie są zwykle skierowane do ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik supresji wirusologicznej w grupie Peer Support Intervention i w porównaniu ze standardową grupą opieki po 48 tygodniach w Peer Support Intervention.
Ramy czasowe: 2 lata
Supresja wirusologiczna
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nabytych mutacji oporności na leki wśród młodzieży z niepowodzeniem ART.
Ramy czasowe: 2 lata
mutacje oporności na leki
2 lata
Wyjściowe rozpowszechnienie dystresu psychicznego wśród nastolatków i młodych dorosłych, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
cierpienie psychiczne
2 lata
Rozpowszechnienie dystresu psychicznego (mierzone za pomocą PHQ-A i SSQ) po 48 tygodniach włączenia do Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego w porównaniu ze standardem opieki
Ramy czasowe: 2 lata
cierpienie psychiczne
2 lata
Związek między zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń, liczbą tabletek i obiektywnymi zastępczymi markerami przylegania uzyskanymi z osocza (miano wirusa), DBS i włosów (stężenia tenofowiru).
Ramy czasowe: 2 lata
(miano wirusa), DBS i włosy (stężenia tenofowiru).
2 lata
Skuteczność testów mutacji punktowych do wykrywania lekooporności w porównaniu ze standardowymi technikami sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 2 lata
wykrywanie lekooporności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zimbabwe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Inny identyfikator: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są łatwo dostępne i można je uzyskać po sprawdzeniu przez MRCZ zgodnie z wymogami formularzy zgody.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami