Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wsparcia rówieśniczego — wspieranie nastolatków zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe w celu poprawy wyników ciągłej opieki nad HIV (PESU)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Młodzież z dowodem niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanym jako HIV VL > 400 kopii/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 1 miesiąca będzie kwalifikować się do rejestracji. Młodzież zostanie losowo przydzielona do społecznościowej grupy wsparcia poradnictwa rówieśniczego lub do standardowej opieki klinicznej, z miano wirusa i ocenami monitorowania leków w odstępach 3-miesięcznych w celu określenia skuteczności interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń i supresji wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł Interwencja wsparcia rówieśniczego – wspieranie nastolatków zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe w celu poprawy ciągłych wyników opieki nad HIV

Krótki tytuł Interwencja wsparcia rówieśniczego

Projekt badania Prospektywne badanie z randomizacją

Czas trwania nauki 2 lata

Badana populacja 250 Młodzież (w wieku 10-24 lat) z niepowodzeniem wirusologicznym

Wyniki badania Główne wyniki

1. Wskaźnik supresji wirusologicznej w grupie The Peer Support Intervention w porównaniu z grupą standardowej opieki po 48 tygodniach w Interwencji Peer Support.

Wyniki drugorzędne

  1. Częstość nabytych mutacji oporności na leki wśród młodzieży z niepowodzeniem ART.
  2. Wyjściowe rozpowszechnienie dystresu psychicznego wśród nastolatków i młodych dorosłych, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
  3. Rozpowszechnienie dystresu psychicznego (mierzone za pomocą PHQ-A i SSQ) po 48 tygodniach włączenia do Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego w porównaniu ze standardem opieki
  4. Związek między zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń, liczbą tabletek i obiektywnymi zastępczymi markerami przylegania uzyskanymi z osocza (miano wirusa), DBS i włosów (stężenia tenofowiru).
  5. Skuteczność testów mutacji punktowych do wykrywania lekooporności w porównaniu ze standardowymi technikami sekwencjonowania.

Opis interwencji Młodzież z dowodem niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego jako HIV VL > 400 kopii/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 1 miesiąca będzie kwalifikować się do rejestracji. Młodzież zostanie losowo przydzielona do społecznościowej grupy wsparcia poradnictwa rówieśniczego lub do standardowej opieki klinicznej, z miano wirusa i ocenami monitorowania leków w odstępach 3-miesięcznych w celu określenia skuteczności interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń i supresji wirusologicznej.

Ośrodki badawcze Centrum opieki rodzinnej szpitala Parirenyatwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wiek > 10 lat i ≤ 24 lata
  • Dwie kolejne HIV VL > 400 kopii/ml, w odstępie co najmniej jednego miesiąca
  • Rezydencja w promieniu 50 km od Harare
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub więcej) lub zgody (wiek <18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody
  • Przeszłe lub obecne zaangażowanie w Program Interwencji Zvandiri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wsparcia rówieśniczego
Młodzież/młodzi dorośli w grupie interwencji wsparcia rówieśniczego zostaną skierowani do grupy wsparcia interwencji wsparcia rówieśniczego w ich własnej lub pobliskiej społeczności. Ta grupa wsparcia będzie spotykać się co miesiąc i będzie prowadzona przez profesjonalnego doradcę ds. HIV wraz z doradcą Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego. Doradcy Peer Support Intervention będą regularnie udzielać porad przydzielonym uczestnikom poprzez wizyty domowe i wiadomości SMS. Każdy uczestnik będzie odwiedzany raz w tygodniu w swoim domu. Wiadomości Whatsapp będą dostarczane codziennie do każdego uczestnika przez Community Adolescent Treatment Supporters. Uzgodnione komunikaty będą zawierały krótkie pytania dotyczące samopoczucia uczestnika bez konkretnych odniesień do HIV lub leków antyretrowirusowych. Ponadto opiekunowie uczestników zostaną zaproszeni na 3-sesyjną interwencję w celu zdobycia wiedzy, umiejętności i pewności siebie, aby lepiej wspierać swoje nastolatki.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Brak interwencji: Standard praktyki opieki

Uczestnicy grupy standardowej opieki otrzymają ocenę przestrzegania zaleceń i poradę w klinice zgodnie z aktualnym standardem opieki. Obecne procedury obejmują grupową sesję doradczą odbywającą się w poniedziałek rano, podczas której omawiane są tematy istotne dla nastolatków. Na ogół w sesjach tych uczestniczą dzieci w wieku od 13 do 19 lat. Po poradnictwie grupowym młodzież przechodzi również indywidualną sesję doradczą przed oceną przez lekarza kliniki. Młodzież jest również zachęcana do wypełniania kwestionariusza przestrzegania zaleceń i może okresowo poddawać się liczeniu pigułek przez doradców kliniki.

Młodzież może należeć do grup wsparcia rówieśniczego w swoich społecznościach, jednak zajęcia te nie są częścią programu kliniki. Żadne interwencje nie są zwykle skierowane do ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik supresji wirusologicznej w grupie Peer Support Intervention i w porównaniu ze standardową grupą opieki po 48 tygodniach w Peer Support Intervention.
Ramy czasowe: 2 lata
Supresja wirusologiczna
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nabytych mutacji oporności na leki wśród młodzieży z niepowodzeniem ART.
Ramy czasowe: 2 lata
mutacje oporności na leki
2 lata
Wyjściowe rozpowszechnienie dystresu psychicznego wśród nastolatków i młodych dorosłych, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
cierpienie psychiczne
2 lata
Rozpowszechnienie dystresu psychicznego (mierzone za pomocą PHQ-A i SSQ) po 48 tygodniach włączenia do Interwencji Wsparcia Koleżeńskiego w porównaniu ze standardem opieki
Ramy czasowe: 2 lata
cierpienie psychiczne
2 lata
Związek między zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń, liczbą tabletek i obiektywnymi zastępczymi markerami przylegania uzyskanymi z osocza (miano wirusa), DBS i włosów (stężenia tenofowiru).
Ramy czasowe: 2 lata
(miano wirusa), DBS i włosy (stężenia tenofowiru).
2 lata
Skuteczność testów mutacji punktowych do wykrywania lekooporności w porównaniu ze standardowymi technikami sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 2 lata
wykrywanie lekooporności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Inny identyfikator: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są łatwo dostępne i można je uzyskać po sprawdzeniu przez MRCZ zgodnie z wymogami formularzy zgody.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj