Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasycone kwasy tłuszczowe i metabolizm HDL

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ C16:0 w porównaniu z C18:0 na metabolizm HDL i inne markery ryzyka kardiometabolicznego: badanie interwencji dietetycznej u zdrowych osób o normalnej masie ciała iz nadwagą

Celem tego badania jest określenie, czy kwas palmitynowy (C16:0) i kwas stearynowy (C18:0) mają różny wpływ na metabolizm HDL na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe z dwiema różnymi dietami: jedna dieta będzie bogata w kwas palmitynowy (C16:0), a druga dieta będzie bogata w kwas stearynowy (C18:0). Pacjenci będą otrzymywać obie diety przez 4 tygodnie z okresem wypłukiwania 4-6 tygodni pomiędzy nimi. Kontrast w spożyciu kwasu palmitynowego i kwasu stearynowego wynosi 6% energii. Test poposiłkowy zostanie przeprowadzony na koniec każdego okresu diety.

Badana populacja:

Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, zatrudnionych zostanie 40 zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie, w wieku od 45 do 70 lat, o BMI (wskaźnik masy ciała) między ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie (po menopauzie od co najmniej jednego roku) według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
  • Wiek od 45 do 70 lat
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania
  • Posiadanie lekarza ogólnego
  • Zgoda na otrzymywanie od lekarza informacji o istotnych z medycznego punktu widzenia osobistych wynikach badań
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Dostępne żyły na ramionach określone podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które mogą mieć wpływ na pomiary w ramach badania
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie suplementów diety lub żywności lub suplementów wzbogaconych sterolami roślinnymi/stanolami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie badania;
  • Zgłoszone spożycie alkoholu ≥ 10 jednostek tygodniowo (kobiety) lub ≥ 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni);
  • Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe ≥ 10 godzin tygodniowo;
  • Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 3 kg lub więcej w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Regularni palacze (co najmniej jeden papieros (lub ekwiwalent) dziennie lub >7 papierosów (lub ekwiwalent) tygodniowo. Palacze, którzy nie mogą w komfortowych warunkach powstrzymać się od palenia na okres do 2 dni, również zostaną wykluczeni
  • Zgłoszone nawyki żywieniowe: dieta przepisana przez lekarza, alergia/nietolerancja na badane produkty, które zostaną dostarczone podczas badania
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Narkomania
  • Zgłoszono udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie triacyloglicerolu na czczo w badaniu przesiewowym: ≥ 4,5 mmol/l
  • Lipidy w surowicy: leczenie zalecane zgodnie z „Multidyscyplinarnymi wytycznymi zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym”
  • HbA1c na czczo ≥ 48 mmol/mol (lub 6,5%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas palmitynowy
Dieta bogata w kwas palmitynowy
Suplement diety: Kwas palmitynowy
Eksperymentalne produkty wzbogacono o C16:0
Eksperymentalny: Kwas stearynowy
Dieta bogata w kwas stearynowy
Suplement diety: Kwas stearynowy
Eksperymentalne produkty wzbogacono o C18:0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wypływu cholesterolu po okresie diety bogatej w kwas palmitynowy w porównaniu z okresem diety bogatym w kwas stearynowy
Ramy czasowe: Wypływ cholesterolu mierzy się na czczo w dniu 0, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji.
Makrofagi J774 zostaną użyte do pomiaru ex vivo zdolności wypływu cholesterolu z cząsteczek HDL po diecie wzbogaconej w C16:0 lub C18:0. Zmiana zdolności wypływu cholesterolu ex vivo między dietami zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego z osobnikiem jako czynnikiem losowym i dniem 0 jako kowariantem.
Wypływ cholesterolu mierzy się na czczo w dniu 0, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów metabolizmu lipidów na czczo między okresem diety bogatym w kwas palmitynowy a okresem diety bogatym w kwas stearynowy
Ramy czasowe: Markery metabolizmu lipidów będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Markery obejmują stężenie LDL-C [mmol/l], HDL-C [mmol/l] na czczo, cholesterol całkowity [mmol/l], cholesterol nie-HDL [mmol/l] i triacyloglicerol [mmol/l]. Zmiana między dietami zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego z pacjentem jako czynnikiem losowym i dniem 0 jako kowariantem.
Markery metabolizmu lipidów będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Zmiana proporcji lipidów na czczo między okresem diety bogatym w kwas palmitynowy a okresem diety bogatym w kwas stearynowy
Ramy czasowe: Markery metabolizmu lipidów będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Markery obejmują stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C na czczo oraz stosunek LDL-C do HDL-C. Zmiana między dietami zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego z pacjentem jako czynnikiem losowym i dniem 0 jako kowariantem.
Markery metabolizmu lipidów będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Zmiana apolipoprotein na czczo między okresem diety bogatym w kwas palmitynowy a okresem diety bogatym w kwas stearynowy
Ramy czasowe: Apolipoproteiny będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Apolipoproteiny obejmują na czczo ApoA1 [μg/mL] i ApoB100 [μg/mL]. Zmiana między dietami zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego z pacjentem jako czynnikiem losowym i dniem 0 jako kowariantem.
Apolipoproteiny będą mierzone na czczo w dniu 0, dniu 14, dniu 25 i dniu 28 każdego okresu interwencji
Zmiana poposiłkowego poziomu triacylogliceroli między okresem diety bogatej w kwas palmitynowy a okresem diety bogatej w kwas stearynowy
Ramy czasowe: Triacyloglicerol [mmol/l] mierzy się w stanie poposiłkowym w 28. dniu (od 0 do 480 minut po spożyciu posiłku) każdego okresu interwencji
Zmiana między dietami zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego z pacjentem jako czynnikiem losowym i dniem 0 jako kowariantem.
Triacyloglicerol [mmol/l] mierzy się w stanie poposiłkowym w 28. dniu (od 0 do 480 minut po spożyciu posiłku) każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unilever R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 15-3-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami