Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mættede fedtsyrer og HDL-metabolisme

21. august 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af C16:0 versus C18:0 på HDL-metabolisme og andre kardiometaboliske risikomarkører: En diætinterventionsundersøgelse i sunde normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om palmitinsyre (C16:0) og stearinsyre (C18:0) har forskellige virkninger på HDL-metabolisme under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse med to forskellige diæter: Den ene diæt vil være høj i palmitinsyre (C16:0), og den anden diæt vil være høj i stearinsyre (C18:0). Forsøgspersonerne vil modtage begge diæter i 4 uger med en udvaskningsperiode på 4-6 uger imellem. Kontrasten i indtaget af palmitinsyre og stearinsyre er 6 % af energien. En postprandial test vil blive udført i slutningen af ​​hver diætperiode.

Undersøgelsespopulation:

Med et frafald på 20 %, vil 40 raske mænd og postmenopausale kvinder, i alderen mellem 45 og 70 år, med et BMI (body mass index) mellem ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder (postmenopausale i mindst et år) som vurderet af undersøgelseslægen
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Alder mellem 45 og 70 år
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
  • At have en praktiserende læge
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • At have en medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsesmålinger
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Brug af kosttilskud eller plantesterol/stanolberigede fødevarer eller kosttilskud i de tre måneder forud for screeningen og/eller under undersøgelsen;
  • Rapporteret alkoholforbrug ≥ 10 enheder/uge (kvinder) eller ≥ 14 enheder/uge (mænd);
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter ≥ 10 timer/uge;
  • Rapporteret vægttab eller -øgning på 3 kg eller mere i en periode på 2 måneder før screening
  • Almindelige rygere (mindst én cigaret (eller tilsvarende) dagligt eller >7 cigaretter (eller tilsvarende) ugentligt. Rygere, der ikke komfortabelt kan lade være med at ryge i op til 2 dage, vil også blive udelukket
  • Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, allergi/intolerance over for testprodukter, der vil blive leveret under undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder
  • Stofmisbrug
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før screening
  • Fastende triacylglycerolkoncentrationer ved screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Serumlipider: behandling anbefales i henhold til "Multidisciplinære retningslinjer Kardiovaskulær risikostyring"
  • Fastende HbA1c ≥ 48 mmol/mol (eller 6,5 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palmitinsyre
Kost rig på palmitinsyre
Kosttilskud: Palmitinsyre
Eksperimentelle produkter er beriget med C16:0
Eksperimentel: Stearinsyre
Kost rig på stearinsyre
Kosttilskud: Stearinsyre
Eksperimentelle produkter er beriget med C18:0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesteroludstrømningskapacitet efter kostperiode med højt palmitinsyreindhold sammenlignet med kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Kolesteroludstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode.
J774-makrofager vil blive brugt til at måle ex vivo kolesteroludstrømningskapacitet af HDL-partikler efter en diæt beriget med C16:0 eller C18:0. Ændring i ex vivo kolesteroludstrømningskapacitet mellem diæterne vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som kovariant.
Kolesteroludstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende lipidmetabolismemarkører mellem kostperiode med højt palmitinsyreindhold og kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Markører inkluderer fastende LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], total kolesterol [mmol/L], non-HDL kolesterol [mmol/L] og triacylglycerol [mmol/L] koncentrationer. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i fastende lipidforhold mellem kostperiode med højt palmitinsyreindhold og kostperiode med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Markører inkluderer fastende totalkolesterol til HDL-C-forhold og LDL-C til HDL-C-forhold. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Markører for lipidmetabolisme vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i fastende apolipoproteiner mellem kostperioder med højt palmitinsyreindhold og kostperioder med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Apolipoproteiner vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Apolipoproteiner omfatter fastende ApoA1 [μg/mL] og ApoB100 [μg/mL]. Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Apolipoproteiner vil blive målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver interventionsperiode
Ændring i postprandiale triacylglycerolniveauer mellem kostperioder med højt palmitinsyreindhold og kostperioder med højt indhold af stearinsyre
Tidsramme: Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter efter måltidsindtagelse) i hver interventionsperiode
Ændring mellem diæter vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet model med emne som tilfældig faktor og dag 0 som co-variant.
Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter efter måltidsindtagelse) i hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unilever R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 15-3-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger