Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miara słabości w warunkach okołooperacyjnych

31 października 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Co jest lepszą miarą słabości w okresie okołooperacyjnym: model akumulacji deficytu czy model fenotypowy?

Chociaż większość lekarzy uważa, że ​​mogą zidentyfikować słabych pacjentów, słabość jest słabo scharakteryzowanym i złożonym zespołem klinicznym. Osłabienie zostało podzielone na cztery wymiary przez de Vriesa i wsp.: 1) fizyczne (aktywność fizyczna, odżywianie, mobilność, siła i energia); 2) biochemiczne (biomarkery żywieniowe i zapalne); 3) psychologiczny (poznanie i nastrój); oraz 4) społeczne (kontakt społeczny i wsparcie). 1 Jednak patofizjologia słabości pozostaje niejasna. Zaproponowano dwie szerokie hipotezy.

Model akumulacji deficytu: Hipoteza ta zakłada, że ​​słabość występuje z powodu akumulacji i addytywnego efektu wielu deficytów, które występują w różnych domenach. Im więcej deficytów ma dana osoba, tym bardziej prawdopodobne jest, że jest słaba. Słabość w tym paradygmacie jest zatem mierzona poprzez określenie liczby pozytywnych czynników/deficytów z listy. Służy to do stworzenia proporcjonalnego wskaźnika deficytów, wyrażonego jako stosunek obecnych deficytów do całkowitej liczby rozpatrywanych deficytów.

W wielu badaniach wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik kruchości (MFI) z 11 czynnikami, który okazał się dobrze skorelowany z wynikami pacjentów po operacji.

Model fenotypowy: Fried i wsp. w 2001 roku zaproponowali model oparty na fenotypie, w którym zidentyfikowała różne cechy kliniczne definiujące zespół słabości jako zespół kliniczny. Kryterium to, zwane indeksem Frieda, składa się z 5 czynników – kurczenia się, osłabienia, wyczerpania, powolności i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Indeks Frieda jest najczęściej używanym narzędziem oceny opartym na fenotypie do oceny słabości. Zaletą jest łatwość użycia podczas wizyt przedoperacyjnych. Pomiar tych czynników w okresie okołooperacyjnym został dodatkowo scharakteryzowany przez Makary i wsp. w 2010 r. i był podstawą oceny słabości Hopkinsa (HFS).

Obecnie nie istnieje złoty standard oceny słabości, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. W przypadku braku dobrze przyjętego złotego standardu przydatny byłby pomiar słabości, który przewidywałby niekorzystne wyniki pooperacyjne. Jednak żadne badanie nie porównywało zdolności prognostycznych HFS i MFI po operacjach niekardiochirurgicznych.

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki oceny przed znieczuleniem (PACE) w głównym kampusie Cleveland Clinic zostaną włączeni do tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego. Słabość będzie oceniana prospektywnie przy użyciu HFS, a składniki MFI będą uzyskiwane z rejestru Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System (PHDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki oceny przed znieczuleniem w głównym kampusie kliniki w Cleveland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (18-100 lat)
  • pacjentów zgłaszających się do kliniki PACE w celu przeprowadzenia operacji niekardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci (poniżej 18 roku życia)
  • pacjentów zgłaszających się do kliniki PACE na operację kardiochirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia niekardiochirurgiczna
Hopkins Frailty Score (HFS) lub Modified Frailty Index (MFI) zostanie uzyskany podczas oceny przed znieczuleniem
pacjenci niekardiochirurgiczni zostaną poddani ocenie osłabienia
pacjenci niekardiochirurgiczni zostaną poddani ocenie osłabienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej
łączna liczba dni spędzonych przez pacjenta w szpitalu w ciągu 30 dni od operacji niekardiochirurgicznej
30 dni po operacji niekardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .