- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838511
Miara słabości w warunkach okołooperacyjnych
Co jest lepszą miarą słabości w okresie okołooperacyjnym: model akumulacji deficytu czy model fenotypowy?
Chociaż większość lekarzy uważa, że mogą zidentyfikować słabych pacjentów, słabość jest słabo scharakteryzowanym i złożonym zespołem klinicznym. Osłabienie zostało podzielone na cztery wymiary przez de Vriesa i wsp.: 1) fizyczne (aktywność fizyczna, odżywianie, mobilność, siła i energia); 2) biochemiczne (biomarkery żywieniowe i zapalne); 3) psychologiczny (poznanie i nastrój); oraz 4) społeczne (kontakt społeczny i wsparcie). 1 Jednak patofizjologia słabości pozostaje niejasna. Zaproponowano dwie szerokie hipotezy.
Model akumulacji deficytu: Hipoteza ta zakłada, że słabość występuje z powodu akumulacji i addytywnego efektu wielu deficytów, które występują w różnych domenach. Im więcej deficytów ma dana osoba, tym bardziej prawdopodobne jest, że jest słaba. Słabość w tym paradygmacie jest zatem mierzona poprzez określenie liczby pozytywnych czynników/deficytów z listy. Służy to do stworzenia proporcjonalnego wskaźnika deficytów, wyrażonego jako stosunek obecnych deficytów do całkowitej liczby rozpatrywanych deficytów.
W wielu badaniach wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik kruchości (MFI) z 11 czynnikami, który okazał się dobrze skorelowany z wynikami pacjentów po operacji.
Model fenotypowy: Fried i wsp. w 2001 roku zaproponowali model oparty na fenotypie, w którym zidentyfikowała różne cechy kliniczne definiujące zespół słabości jako zespół kliniczny. Kryterium to, zwane indeksem Frieda, składa się z 5 czynników – kurczenia się, osłabienia, wyczerpania, powolności i niskiego poziomu aktywności fizycznej. Indeks Frieda jest najczęściej używanym narzędziem oceny opartym na fenotypie do oceny słabości. Zaletą jest łatwość użycia podczas wizyt przedoperacyjnych. Pomiar tych czynników w okresie okołooperacyjnym został dodatkowo scharakteryzowany przez Makary i wsp. w 2010 r. i był podstawą oceny słabości Hopkinsa (HFS).
Obecnie nie istnieje złoty standard oceny słabości, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. W przypadku braku dobrze przyjętego złotego standardu przydatny byłby pomiar słabości, który przewidywałby niekorzystne wyniki pooperacyjne. Jednak żadne badanie nie porównywało zdolności prognostycznych HFS i MFI po operacjach niekardiochirurgicznych.
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki oceny przed znieczuleniem (PACE) w głównym kampusie Cleveland Clinic zostaną włączeni do tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego. Słabość będzie oceniana prospektywnie przy użyciu HFS, a składniki MFI będą uzyskiwane z rejestru Cleveland Clinic Perioperative Health Documentation System (PHDS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (18-100 lat)
- pacjentów zgłaszających się do kliniki PACE w celu przeprowadzenia operacji niekardiochirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- dzieci (poniżej 18 roku życia)
- pacjentów zgłaszających się do kliniki PACE na operację kardiochirurgiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia niekardiochirurgiczna
Hopkins Frailty Score (HFS) lub Modified Frailty Index (MFI) zostanie uzyskany podczas oceny przed znieczuleniem
|
pacjenci niekardiochirurgiczni zostaną poddani ocenie osłabienia
pacjenci niekardiochirurgiczni zostaną poddani ocenie osłabienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej
|
łączna liczba dni spędzonych przez pacjenta w szpitalu w ciągu 30 dni od operacji niekardiochirurgicznej
|
30 dni po operacji niekardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .