Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RQ-00000010 dla gastroparezy i zaparć w chorobie Parkinsona (RQ-10)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku (RQ10) na objawy żołądkowo-jelitowe w chorobie Parkinsona. Badacze zaczną również przyglądać się wpływowi tego leku na problemy żołądkowo-jelitowe. Wyniki określą, czy przyszłe badania są odpowiednie. W tym badaniu RQ10 zostanie porównany z placebo (podobną substancją nieaktywną). Uczestnictwo obejmie wiele wizyt w biurze. Weźmie w nich udział około 48 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib, którego głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji, a także farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek rosnących (SAD) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD) RQ10 u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu pojedynczych dawek RQ10 na opróżnianie żołądka u pacjentów z chorobą Parkinsona, jak również wpływu RQ10 na objawy gastroparezy. Oczekiwane wyniki tego eksploracyjnego badania fazy Ib pozwolą zdecydować, czy kontynuować prace nad RQ10 u pacjentów z chorobą Parkinsona („go-no go”) i pomogą zaprojektować formalne badanie fazy IIa „proof of concept”, informując o powtórzeniu dobór dawki i możliwe wielkości efektu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • VCU NOW Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zarówno w przypadku badania z pojedynczą rosnącą dawką, jak i z wielokrotnymi dawkami rosnącymi: idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria brytyjskiego banku mózgów), etapy 1-3 Hoehna i Yahra, uczestnicy mogą przyjmować doustnie lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy-B, katechol -O-metylotransferazy i amantadyny, ale dawki musiały pozostać stabilne przez 28 dni przed włączeniem do badania i należy się spodziewać, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania, uczestnicy mogą mieć głęboką stymulację mózgu (chociaż należy oczekiwać, że ustawienia stymulatora pozostaną stałe przez cały czas trwania badania). badanie) lub chirurgii ablacyjnej choroby Parkinsona.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko do badania z wielokrotną dawką rosnącą: Muszą występować objawy sugerujące aktualny gastroparezę lub zaparcie, na co wskazuje jedno lub więcej z poniższych: 1. Konieczność regularnego stosowania leków prokinetycznych, środków przeczyszczających lub jakiegokolwiek rodzaju środków zmiękczających stolec, 2 Całkowity wynik 2 lub więcej w Indeksie głównych objawów gastroparezy (całkowity wynik jest równy średniej wyników w 3 podskalach), 3. Wynik 5 lub więcej w podskali gastroparezy lub 5 lub więcej w podskali zaparć w skali żołądkowo-jelitowej Objawy w Skali Chorób Neurodegeneracyjnych.

-

Kryteria wykluczenia: Otępienie (Mini Mental Exam < 25), aktywna psychoza, ciężka depresja (4 punkty w pytaniu 1.3 w Skali Oceny Chorób Ruchowych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – United Parkinson), aktywne samobójstwo mierzone na podstawie najcięższej punktacji myśli samobójczych wynoszącej 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub pacjenci, którzy odpowiedzą „Tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS, jeśli próba lub czyny miały miejsce w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, lub pacjenci którzy w opinii badacza stwarzają ryzyko samobójstwa, jakiekolwiek przewlekłe choroby przewodu pokarmowego z wyjątkiem choroby refluksowej przełyku, jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomii), stosowanie apomorfiny, leków antycholinergicznych lub karbidopy/lewodopy w żelu jelitowym w chorobie Parkinsona, kobiety w ciąży lub karmiące, uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania, cukrzyca, objawowa niedokrwistość, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, arytmia serca (przeszła lub obecna) lub nieprawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie wejściowym, pozytywny wynik testu na obecność leku podczas wizyty przesiewowej, alergia na spirulinę, jaja, mleko lub pszenicę, dysfunkcja płuc ( np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), złego wchłaniania w jelicie cienkim, stosowania jakichkolwiek leków wpływających na opróżnianie żołądka (makrolidy, metoklopramid, domperydon, opiaty, leki antycholinergiczne) w ciągu 3 dni od wizyt 2 i 3, osadzonych oraz osób z ograniczoną znajomością języka angielskiego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

W przypadku badania z pojedynczą rosnącą dawką, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego buforu octanowego jednego dnia.

W badaniu wielokrotnych dawek rosnących pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dzienną dawkę doustnego buforu octanowego każdego dnia przez 14 dni.
Lek: Placebo
doustny bufor octanowy
EKSPERYMENTALNY: RQ-00000010

W badaniu z pojedynczą rosnącą dawką pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę:

2 mikrogramy, 50 mikrogramów lub 200 mikrogramów RQ-00000010 jednego dnia.

W badaniu wielokrotnych dawek rosnących pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dawki dzienne 10 mikrogramów, 50 mikrogramów lub 100 vs. 200 mikrogramów RQ-00000010 każdego dnia przez 14 dni.
Lek: RQ-00000010
doustnie podawany częściowy agonista receptora serotoniny 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, elektrokardiogramy, badania fizykalne, parametry życiowe i laboratoria bezpieczeństwa
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu RQ10
Test oddechowy Carbon 13 firmy Cairn Diagnostics
1 godzinę po podaniu RQ10
Pole pod krzywą [AUC] dla RQ-00000010 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla RQ-00000010 po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
RaQualia Pharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20001657

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami