RQ-00000010 dla gastroparezy i zaparć w chorobie Parkinsona (RQ-10)

Kryteria włączenia: Zarówno w przypadku badania z pojedynczą rosnącą dawką, jak i z wielokrotnymi dawkami rosnącymi: idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria brytyjskiego banku mózgów), etapy 1-3 Hoehna i Yahra, uczestnicy mogą przyjmować doustnie lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy-B, katechol -O-metylotransferazy i amantadyny, ale dawki musiały pozostać stabilne przez 28 dni przed włączeniem do badania i należy się spodziewać, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania, uczestnicy mogą mieć głęboką stymulację mózgu (chociaż należy oczekiwać, że ustawienia stymulatora pozostaną stałe przez cały czas trwania badania). badanie) lub chirurgii ablacyjnej choroby Parkinsona.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko do badania z wielokrotną dawką rosnącą: Muszą występować objawy sugerujące aktualny gastroparezę lub zaparcie, na co wskazuje jedno lub więcej z poniższych: 1. Konieczność regularnego stosowania leków prokinetycznych, środków przeczyszczających lub jakiegokolwiek rodzaju środków zmiękczających stolec, 2 Całkowity wynik 2 lub więcej w Indeksie głównych objawów gastroparezy (całkowity wynik jest równy średniej wyników w 3 podskalach), 3. Wynik 5 lub więcej w podskali gastroparezy lub 5 lub więcej w podskali zaparć w skali żołądkowo-jelitowej Objawy w Skali Chorób Neurodegeneracyjnych.

-

Kryteria wykluczenia: Otępienie (Mini Mental Exam < 25), aktywna psychoza, ciężka depresja (4 punkty w pytaniu 1.3 w Skali Oceny Chorób Ruchowych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – United Parkinson), aktywne samobójstwo mierzone na podstawie najcięższej punktacji myśli samobójczych wynoszącej 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub pacjenci, którzy odpowiedzą „Tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS, jeśli próba lub czyny miały miejsce w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, lub pacjenci którzy w opinii badacza stwarzają ryzyko samobójstwa, jakiekolwiek przewlekłe choroby przewodu pokarmowego z wyjątkiem choroby refluksowej przełyku, jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomii), stosowanie apomorfiny, leków antycholinergicznych lub karbidopy/lewodopy w żelu jelitowym w chorobie Parkinsona, kobiety w ciąży lub karmiące, uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania, cukrzyca, objawowa niedokrwistość, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, arytmia serca (przeszła lub obecna) lub nieprawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie wejściowym, pozytywny wynik testu na obecność leku podczas wizyty przesiewowej, alergia na spirulinę, jaja, mleko lub pszenicę, dysfunkcja płuc ( np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), złego wchłaniania w jelicie cienkim, stosowania jakichkolwiek leków wpływających na opróżnianie żołądka (makrolidy, metoklopramid, domperydon, opiaty, leki antycholinergiczne) w ciągu 3 dni od wizyt 2 i 3, osadzonych oraz osób z ograniczoną znajomością języka angielskiego.

-