Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia do pomiaru apetytu i stanu apetytu dzieci z karłowatością

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ocena percepcji matek w zakresie zahamowania wzrostu w dzieciństwie i opracowanie narzędzia do oceny apetytu u dzieci

Badanie to dostarczy naukowcom narzędzia do pomiaru ważnych wyników w odniesieniu do próby interwencji w celu ograniczenia lub zapobiegania karłowatości.

Hipoteza: Zakładamy, że ocena apetytu będzie związana z poprawą parametrów wzrostu i rozwoju dzieci pod wpływem interwencji żywieniowej i stymulacji psychospołecznej

Cele:

Zbadanie postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci Opracowanie i zatwierdzenie narzędzia do pomiaru apetytu Ocena stanu apetytu małych dzieci Zbadanie związku między wynikiem apetytu, wzrostem i rozwojem, potencjalnymi biomarkerami apetytu, spożyciem pokarmu przez dzieci i zapaleniem jelit u dzieci.

Metody: W pierwszej fazie przeprowadzone zostanie badanie jakościowe w celu zbadania postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci i opracowania narzędzia – „Narzędzia dotyczącego apetytu i sytości we wczesnym dzieciństwie” (ECAST) przy użyciu metody mieszanej (jakościowej i ilościowej). W drugiej fazie zostanie przeprowadzona próba środowiskowa z udziałem 50 karłowatych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy, mieszkających w miejskich slumsach Dhaki, oraz 50 dzieci z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci (bez karłowatości).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci niepełnosprawne otrzymają pakiet interwencyjny, w skład którego wchodzi suplement diety (FS) w postaci jednego jajka i 150 ml mleka pełnego jako uzupełnienie zwykłej diety domowej, 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące; stymulacja psychospołeczna (PS) przez 6 miesięcy i rutynowa comiesięczna opieka kliniczna przez 6 miesięcy. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS i PS. Rutynowa opieka kliniczna obejmuje podawanie mikroelementów w proszku, odrobaczanie, edukację zdrowotną i żywieniową oraz szczepienia. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem apetytu (wynik ECAST) i antropometrii – na początku badania, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; przyjmowanie pokarmu na początku badania, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, oraz rozwój poznawczy przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wersja trzecia (Bayley-III) podczas rejestracji oraz w 3 i 6 miesiącu rejestracji. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania hormonów jelitowych, pełnej morfologii krwi i procentowej zawartości hemoglobiny.

Zostaną pobrane próbki kału do rutynowych badań i biomarkerów kału. Próbka moczu zostanie pobrana w celu przesiewowego zakażenia dróg moczowych. Wszystkie próbki zostaną pobrane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach rejestracji.

Miary/zmienne wyniku:

Główny wynik:

Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi.

Wyniki drugorzędne to:

-Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem z potencjalnymi biomarkerami apetytu z przyjmowaniem pokarmu przez dzieci i stanami zapalnymi jelit u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 dzieci karłowatych (LAZ<-2) w wieku 12-18 miesięcy
  • 50 nie skarłowaciałych (LAZ≥-2) w wieku 12-18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie ostre niedożywienie (SAM)
  • Przewlekła choroba
  • Wrodzona anomalia/opóźnienie rozwoju/dysfunkcja oromotoryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja diety
W przypadku suplementacji diety karłowatym dzieciom zapewnimy mleko i jajko 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Suplementacja żywności

Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną.

Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.

Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka kliniczna, stymulacja psychospołeczna
Eksperymentalny: stymulacja psychospołeczna
W przypadku stymulacji psychospołecznej dobrze jest dostarczać PS co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne 3 miesiące. Łączna liczba wizyt wyniesie 11 w okresie 6 miesięcy.
Suplement diety: Suplementacja żywności

Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną.

Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.

Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka kliniczna, stymulacja psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem spożycia pokarmu przez dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Związek wyniku apetytu ze wzrostem i potencjalnymi biomarkerami apetytu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Związek oceny apetytu ze wzrostem i stanem zapalnym jelit u dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-16005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

w razie potrzeby udostępnimy dane zgodnie z naszą wiedzą specjalistyczną

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami