Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia do pomiaru apetytu i stanu apetytu dzieci z karłowatością

Ocena percepcji matek w zakresie zahamowania wzrostu w dzieciństwie i opracowanie narzędzia do oceny apetytu u dzieci

Badanie to dostarczy naukowcom narzędzia do pomiaru ważnych wyników w odniesieniu do próby interwencji w celu ograniczenia lub zapobiegania karłowatości.

Hipoteza: Zakładamy, że ocena apetytu będzie związana z poprawą parametrów wzrostu i rozwoju dzieci pod wpływem interwencji żywieniowej i stymulacji psychospołecznej

Cele:

Zbadanie postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci Opracowanie i zatwierdzenie narzędzia do pomiaru apetytu Ocena stanu apetytu małych dzieci Zbadanie związku między wynikiem apetytu, wzrostem i rozwojem, potencjalnymi biomarkerami apetytu, spożyciem pokarmu przez dzieci i zapaleniem jelit u dzieci.

Metody: W pierwszej fazie przeprowadzone zostanie badanie jakościowe w celu zbadania postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci i opracowania narzędzia – „Narzędzia dotyczącego apetytu i sytości we wczesnym dzieciństwie” (ECAST) przy użyciu metody mieszanej (jakościowej i ilościowej). W drugiej fazie zostanie przeprowadzona próba środowiskowa z udziałem 50 karłowatych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy, mieszkających w miejskich slumsach Dhaki, oraz 50 dzieci z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci (bez karłowatości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dzieci niepełnosprawne otrzymają pakiet interwencyjny, w skład którego wchodzi suplement diety (FS) w postaci jednego jajka i 150 ml mleka pełnego jako uzupełnienie zwykłej diety domowej, 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące; stymulacja psychospołeczna (PS) przez 6 miesięcy i rutynowa comiesięczna opieka kliniczna przez 6 miesięcy. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS i PS. Rutynowa opieka kliniczna obejmuje podawanie mikroelementów w proszku, odrobaczanie, edukację zdrowotną i żywieniową oraz szczepienia. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem apetytu (wynik ECAST) i antropometrii – na początku badania, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; przyjmowanie pokarmu na początku badania, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, oraz rozwój poznawczy przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wersja trzecia (Bayley-III) podczas rejestracji oraz w 3 i 6 miesiącu rejestracji. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania hormonów jelitowych, pełnej morfologii krwi i procentowej zawartości hemoglobiny.

Zostaną pobrane próbki kału do rutynowych badań i biomarkerów kału. Próbka moczu zostanie pobrana w celu przesiewowego zakażenia dróg moczowych. Wszystkie próbki zostaną pobrane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach rejestracji.

Miary/zmienne wyniku:

Główny wynik:

Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi.

Wyniki drugorzędne to:

-Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem z potencjalnymi biomarkerami apetytu z przyjmowaniem pokarmu przez dzieci i stanami zapalnymi jelit u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 dzieci karłowatych (LAZ<-2) w wieku 12-18 miesięcy
  • 50 nie skarłowaciałych (LAZ≥-2) w wieku 12-18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie ostre niedożywienie (SAM)
  • Przewlekła choroba
  • Wrodzona anomalia/opóźnienie rozwoju/dysfunkcja oromotoryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja diety
W przypadku suplementacji diety karłowatym dzieciom zapewnimy mleko i jajko 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące.

Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną.

Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.

Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka kliniczna, stymulacja psychospołeczna
Eksperymentalny: stymulacja psychospołeczna
W przypadku stymulacji psychospołecznej dobrze jest dostarczać PS co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne 3 miesiące. Łączna liczba wizyt wyniesie 11 w okresie 6 miesięcy.

Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną.

Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.

Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka kliniczna, stymulacja psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem spożycia pokarmu przez dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Związek wyniku apetytu ze wzrostem i potencjalnymi biomarkerami apetytu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Związek oceny apetytu ze wzrostem i stanem zapalnym jelit u dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-16005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

w razie potrzeby udostępnimy dane zgodnie z naszą wiedzą specjalistyczną

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zahamowanie odżywiania

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz

Badania kliniczne na Suplementacja żywności

3
Subskrybuj