- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839148
Opracowanie narzędzia do pomiaru apetytu i stanu apetytu dzieci z karłowatością
Ocena percepcji matek w zakresie zahamowania wzrostu w dzieciństwie i opracowanie narzędzia do oceny apetytu u dzieci
Badanie to dostarczy naukowcom narzędzia do pomiaru ważnych wyników w odniesieniu do próby interwencji w celu ograniczenia lub zapobiegania karłowatości.
Hipoteza: Zakładamy, że ocena apetytu będzie związana z poprawą parametrów wzrostu i rozwoju dzieci pod wpływem interwencji żywieniowej i stymulacji psychospołecznej
Cele:
Zbadanie postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci Opracowanie i zatwierdzenie narzędzia do pomiaru apetytu Ocena stanu apetytu małych dzieci Zbadanie związku między wynikiem apetytu, wzrostem i rozwojem, potencjalnymi biomarkerami apetytu, spożyciem pokarmu przez dzieci i zapaleniem jelit u dzieci.
Metody: W pierwszej fazie przeprowadzone zostanie badanie jakościowe w celu zbadania postrzegania matek w odniesieniu do karłowatości u dzieci i opracowania narzędzia – „Narzędzia dotyczącego apetytu i sytości we wczesnym dzieciństwie” (ECAST) przy użyciu metody mieszanej (jakościowej i ilościowej). W drugiej fazie zostanie przeprowadzona próba środowiskowa z udziałem 50 karłowatych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy, mieszkających w miejskich slumsach Dhaki, oraz 50 dzieci z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci (bez karłowatości).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci niepełnosprawne otrzymają pakiet interwencyjny, w skład którego wchodzi suplement diety (FS) w postaci jednego jajka i 150 ml mleka pełnego jako uzupełnienie zwykłej diety domowej, 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące; stymulacja psychospołeczna (PS) przez 6 miesięcy i rutynowa comiesięczna opieka kliniczna przez 6 miesięcy. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS i PS. Rutynowa opieka kliniczna obejmuje podawanie mikroelementów w proszku, odrobaczanie, edukację zdrowotną i żywieniową oraz szczepienia. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem apetytu (wynik ECAST) i antropometrii – na początku badania, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; przyjmowanie pokarmu na początku badania, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, oraz rozwój poznawczy przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wersja trzecia (Bayley-III) podczas rejestracji oraz w 3 i 6 miesiącu rejestracji. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania hormonów jelitowych, pełnej morfologii krwi i procentowej zawartości hemoglobiny.
Zostaną pobrane próbki kału do rutynowych badań i biomarkerów kału. Próbka moczu zostanie pobrana w celu przesiewowego zakażenia dróg moczowych. Wszystkie próbki zostaną pobrane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach rejestracji.
Miary/zmienne wyniku:
Główny wynik:
Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi.
Wyniki drugorzędne to:
-Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem z potencjalnymi biomarkerami apetytu z przyjmowaniem pokarmu przez dzieci i stanami zapalnymi jelit u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Icddr,b
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 dzieci karłowatych (LAZ<-2) w wieku 12-18 miesięcy
- 50 nie skarłowaciałych (LAZ≥-2) w wieku 12-18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie ostre niedożywienie (SAM)
- Przewlekła choroba
- Wrodzona anomalia/opóźnienie rozwoju/dysfunkcja oromotoryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja diety
W przypadku suplementacji diety karłowatym dzieciom zapewnimy mleko i jajko 6 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: stymulacja psychospołeczna
W przypadku stymulacji psychospołecznej dobrze jest dostarczać PS co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Łączna liczba wizyt wyniesie 11 w okresie 6 miesięcy.
|
Ramię 1 otrzyma suplementację żywności (FS), stymulację psychospołeczną (PS) i rutynową opiekę kliniczną, a ramię będzie miało zapewnioną tylko rutynową opiekę kliniczną. Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę kliniczną, ale bez FS lub PS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena apetytu dzieci karłowatych w wieku 12-18 miesięcy w porównaniu z dziećmi zdrowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Związek oceny apetytu ze wzrostem i rozwojem spożycia pokarmu przez dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Związek wyniku apetytu ze wzrostem i potencjalnymi biomarkerami apetytu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Związek oceny apetytu ze wzrostem i stanem zapalnym jelit u dzieci
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naila NN, Mahfuz M, Hossain M, Arndt M, Walson JL, Nahar B, Ahmed T. Improvement in appetite among stunted children receiving nutritional intervention in Bangladesh: results from a community-based study. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1359-1367. doi: 10.1038/s41430-020-00843-9. Epub 2021 May 27.
- Hossain M, Nahar B, Haque MA, Mondal D, Mahfuz M, Naila NN, Gazi MA, Hasan MM, Haque NMS, Haque R, Arndt MB, Walson JL, Ahmed T. Serum Adipokines, Growth Factors, and Cytokines Are Independently Associated with Stunting in Bangladeshi Children. Nutrients. 2019 Aug 7;11(8):1827. doi: 10.3390/nu11081827.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-16005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zahamowanie odżywiania
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz
Badania kliniczne na Suplementacja żywności
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone
-
Gangbuk-gu Community Health CenterZakończony
-
PfizerZakończony
-
Solae, LLCProvident Clinical ResearchZakończonyChoroby układu krążenia | Nagła śmierć sercowa | Nagłe zatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone