Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14022 ATTUNE Bezcementowa ocena skuteczności klinicznej RP

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa ocena kliniczna bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany od stanu wyjściowego przed operacją do poprawy sprawności funkcjonalnej po dwóch latach dla pierwotnego, bezcementowego systemu TKA RP ATTUNE, mierzonej za pomocą kwestionariusza KOOS (wynik cząstkowy KOOS-ADL). Zostanie to przeprowadzone dla dwóch konfiguracji: obrotowa platforma podtrzymująca krzyż (ATTUNE Cementless CR RP) i tylna stabilizowana platforma obrotowa (ATTUNE Cementless PS RP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Oceń zmiany w wynikach pooperacyjnych w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, korzystając z dodatkowych pomiarów zgłoszonych przez pacjentów po 2 latach: PKIP (wyniki ogólne i cząstkowe), KOOS (wyniki ogólne i cząstkowe), AKS i EQ-5D-3L.
  • Ocenić zmiany w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w zakresie bólu i zadowolenia w czasie, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali bólu VAS (liczby dyskretne, a nie ciągła skala) po 2 latach.
  • Oceń rodzaj i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
  • Oceń przeżywalność bezcementowego systemu TKA ATTUNE dla konfiguracji CR RP i PS RP, korzystając z analizy przeżycia Kaplana-Meiera po 2 i 5 latach.
  • Ocenić pierwotne, bezcementowe mocowanie ATTUNE TKA poprzez strefową analizę radiograficzną styku kości z implantem w 6 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
  • Ocenić wszelkie zmiany anatomicznego ustawienia kości piszczelowo-udowej, kości udowej i kości piszczelowej po 2 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Ried im Innkreis, Upper Austria, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
  • Francja
      • Salouël, Francja, 80480
        • Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francja, 29285
        • CHU de la Cavale Blanche
  • Holandia
    • North Brabant
      • Helmond, North Brabant, Holandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
  • Niemcy
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8083
        • University of Otago
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Research Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • New London, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03257
        • New London Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Associated Orthopaedics of Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 49416
        • Texas Tech University Heath Science Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie operacji włącznie.
  • U podmiotu zdiagnozowano NIDJD.
  • Pacjent, w opinii Badacza, jest odpowiednim kandydatem do bezcementowej pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią rzepki lub bez niej.
  • Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
  • Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka
  • Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PRO w języku angielskim lub jednym z dostępnych tłumaczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
  • Tester miał kontrlateralną amputację.
  • Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  • U pacjenta zdiagnozowano obecnie ból korzeniowy kręgosłupa, który promieniuje do kończyny, aby otrzymać TKA.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Badany, w opinii Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  • Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  • Osobnik cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  • Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pięć (5) lat.
  • Niekontrolowana dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATTUNE Bezcementowy RP TKA
Pacjenci otrzymają bezcementową, obrotową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Urządzenie: Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z dwóch konfiguracji bezcementowego stawu kolanowego ATTUNE (CR RP lub PS RP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Uraz stawu kolanowego i choroba zwyrodnieniowa stawów Punktacja wyniku w zakresie czynności życia codziennego (KOOS ADL)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wydajność implantu kolana pacjenta przed/po zabiegu chirurgicznym (PKIP)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Kombinacja wyników zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów: Towarzystwo kolana 2011
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Knee Society Score to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Osoba badana odpowiada na pytania dotyczące: objawów (3 pytania), zadowolenia pacjenta (5 pytań), oczekiwań pacjenta (3 pytania), czynności funkcjonalnych (5 pytań), czynności standardowych (6 pytań), czynności zaawansowanych (5 pytań) i uznaniowego stawu kolanowego Zajęcia (4 pytania). Chirurg uzupełnia pytania dotyczące obiektywnych wskaźników stawu kolanowego. Stosowane są odpowiedzi Likerta, zwykle z pięcioma opcjami odpowiedzi.
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: kwestionariusz EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Kwestionariusz EuroQol 5D 3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez badanego.
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Zmodyfikowana ocena bólu VAS: ból i satysfakcja
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
VAS Pain Score jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara bólu i satysfakcji, który jest przeznaczony do wypełnienia przez pacjenta. Ta zmodyfikowana wersja ma wyniki, które są liczbami dyskretnymi, a nie ciągłą skalą
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją (-90 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-90 dni po operacji), 6 miesięcy (91-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lat (670-1033 dni po operacji), minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem należy zgłaszać sponsorowi.
Przed operacją (-90 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-90 dni po operacji), 6 miesięcy (91-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lat (670-1033 dni po operacji), minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 2 konfiguracji (CR RP, PS RP)
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 2 konfiguracji (CR RP, PS RP)
Minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: 6 tygodni (1-90 dni po zabiegu)
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
6 tygodni (1-90 dni po zabiegu)
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: 6 miesięcy (91-303 dni po operacji)
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
6 miesięcy (91-303 dni po operacji)
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji).
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji).
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Oceń zmiany w ustawieniu komponentu udowego i komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
Zdjęcia rentgenowskie zostaną sprawdzone przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR) w celu zminimalizowania błędu systematycznego wyników radiologicznych. Dane z ocen radiograficznych IRR zostaną wykorzystane do oceny ustawienia kości udowej i kości piszczelowej w czasie.
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami