14022 ATTUNE Bezcementowa ocena skuteczności klinicznej RP
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Wieloośrodkowa ocena kliniczna bezcementowej platformy obrotowej ATTUNE do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany od stanu wyjściowego przed operacją do poprawy sprawności funkcjonalnej po dwóch latach dla pierwotnego, bezcementowego systemu TKA RP ATTUNE, mierzonej za pomocą kwestionariusza KOOS (wynik cząstkowy KOOS-ADL).
Zostanie to przeprowadzone dla dwóch konfiguracji: obrotowa platforma podtrzymująca krzyż (ATTUNE Cementless CR RP) i tylna stabilizowana platforma obrotowa (ATTUNE Cementless PS RP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Oceń zmiany w wynikach pooperacyjnych w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, korzystając z dodatkowych pomiarów zgłoszonych przez pacjentów po 2 latach: PKIP (wyniki ogólne i cząstkowe), KOOS (wyniki ogólne i cząstkowe), AKS i EQ-5D-3L.
- Ocenić zmiany w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w zakresie bólu i zadowolenia w czasie, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali bólu VAS (liczby dyskretne, a nie ciągła skala) po 2 latach.
- Oceń rodzaj i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
- Oceń przeżywalność bezcementowego systemu TKA ATTUNE dla konfiguracji CR RP i PS RP, korzystając z analizy przeżycia Kaplana-Meiera po 2 i 5 latach.
- Ocenić pierwotne, bezcementowe mocowanie ATTUNE TKA poprzez strefową analizę radiograficzną styku kości z implantem w 6 tygodniu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
- Ocenić wszelkie zmiany anatomicznego ustawienia kości piszczelowo-udowej, kości udowej i kości piszczelowej po 2 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
-
-
-
Salouël, Francja, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Francja, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
-
-
North Brabant
-
Helmond, North Brabant, Holandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie operacji włącznie.
- U podmiotu zdiagnozowano NIDJD.
- Pacjent, w opinii Badacza, jest odpowiednim kandydatem do bezcementowej pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią rzepki lub bez niej.
- Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
- Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka
- Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
- Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PRO w języku angielskim lub jednym z dostępnych tłumaczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
- Tester miał kontrlateralną amputację.
- Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
- U pacjenta zdiagnozowano obecnie ból korzeniowy kręgosłupa, który promieniuje do kończyny, aby otrzymać TKA.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Badany, w opinii Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
- Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
- Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
- Osobnik cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pięć (5) lat.
- Niekontrolowana dna moczanowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATTUNE Bezcementowy RP TKA
Pacjenci otrzymają bezcementową, obrotową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
|
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z dwóch konfiguracji bezcementowego stawu kolanowego ATTUNE (CR RP lub PS RP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Uraz stawu kolanowego i choroba zwyrodnieniowa stawów Punktacja wyniku w zakresie czynności życia codziennego (KOOS ADL)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem.
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta.
Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wydajność implantu kolana pacjenta przed/po zabiegu chirurgicznym (PKIP)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana.
Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia.
Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Wynik oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 42 pytań i zawiera indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem.
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta.
Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Kombinacja wyników zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów: Towarzystwo kolana 2011
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Knee Society Score to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Osoba badana odpowiada na pytania dotyczące: objawów (3 pytania), zadowolenia pacjenta (5 pytań), oczekiwań pacjenta (3 pytania), czynności funkcjonalnych (5 pytań), czynności standardowych (6 pytań), czynności zaawansowanych (5 pytań) i uznaniowego stawu kolanowego Zajęcia (4 pytania).
Chirurg uzupełnia pytania dotyczące obiektywnych wskaźników stawu kolanowego.
Stosowane są odpowiedzi Likerta, zwykle z pięcioma opcjami odpowiedzi.
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: kwestionariusz EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Kwestionariusz EuroQol 5D 3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez badanego.
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Zmodyfikowana ocena bólu VAS: ból i satysfakcja
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
VAS Pain Score jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara bólu i satysfakcji, który jest przeznaczony do wypełnienia przez pacjenta.
Ta zmodyfikowana wersja ma wyniki, które są liczbami dyskretnymi, a nie ciągłą skalą
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją (-90 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-90 dni po operacji), 6 miesięcy (91-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lat (670-1033 dni po operacji), minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem należy zgłaszać sponsorowi.
|
Przed operacją (-90 do -1 dni przed operacją), 6 tygodni (1-90 dni po operacji), 6 miesięcy (91-303 dni po operacji), minimum 1 rok (304-669 dni po operacji), minimum 2 lat (670-1033 dni po operacji), minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 2 konfiguracji (CR RP, PS RP)
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności wszystkich 2 konfiguracji (CR RP, PS RP)
|
Minimum 5 lat (1764-2190 dni po operacji)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: 6 tygodni (1-90 dni po zabiegu)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
6 tygodni (1-90 dni po zabiegu)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: 6 miesięcy (91-303 dni po operacji)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
6 miesięcy (91-303 dni po operacji)
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji).
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 1 rok (304-669 dni po operacji).
|
|
Mocowanie implantu: radiograficzna ocena wydajności połączenia kość-implant
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Sukces radiograficzny definiuje się jako: brak progresywnych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich większych lub równych 2 mm w dowolnej strefie; brak zmian litycznych w dowolnej strefie; brak zmiany położenia poszczególnych elementów >3 stopnie w dowolnej płaszczyźnie.
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
|
Oceń zmiany w ustawieniu komponentu udowego i komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną sprawdzone przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR) w celu zminimalizowania błędu systematycznego wyników radiologicznych.
Dane z ocen radiograficznych IRR zostaną wykorzystane do oceny ustawienia kości udowej i kości piszczelowej w czasie.
|
Minimum 2 lata (670-1033 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .